 1. Dénomination du médicament vétérinaire
ALVERIN 18,7 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX
2. Composition qualitative et quantitative
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Ivermectine ……………………………………
18,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Pâte orale.
Pâte jaune, d'aspect homogène.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux :
-Traitement des infestations parasitaires par les nématodes ou les arthropodes suivants :
Grands strongles :
Strongylus vulgaris (adultes et stades larvaires artériels)
Strongylus edentatus (adultes et stades larvaires tissulaires)
Strongylus equinus (adultes)
Triodontophorus spp (adultes)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum (adultes)
Petits strongles :
Cyathostomes adultes et immatures (4ème stade larvaire), y compris les souches résistantes aux benzimidazoles :
Coronocyclus spp.
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicocyclus radiates
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus asymetricus
Cylicostephanus bidentatus
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutes
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Gyalocephalus capitatus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum euproctus
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
Poteriosstomum imparidentatum
Strongles respiratoires (adultes et immatures) : Dictyocaulus arnfieldi
Oxyures (adultes et immatures) : Oxyuris equi
Ascaridés (adultes et immatures du 3ème et 4ème stades larvaires) : Parascaris equorum (cf. rubrique « Mises en garde particulières à chaque espèce cible)
Trichostrongles (adultes) : Trichostrongylus axei
Habronemes (adultes) : Habronema muscae
Microfilaires de l'onchocercose du ligament cervical : Onchocerca spp
Strongyloides (adultes) : Strongyloides westeri
Oestres (stades oral et gastrique) : Gasterophilus spp.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les espèces autres que les espèces cibles, des réactions indésirables graves, y compris des décès chez les chiens, pouvant se produire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent entraîner à terme une inefficacité du traitement :
- L'usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe, sur une période de temps prolongée.
- Le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal, une mauvaise administration du produit ou un mauvais calibrage de l'appareil servant au dosage.
Les cas suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés en utilisant des tests appropriés (ex : test de réduction du nombre d'œufs éliminés par voie fécale). Lorsque les résultats du(des) test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
La résistance aux lactones macrocycliques (dont l'ivermectine) a été rapportée pour Parascaris equorum chez les chevaux dans un certain nombre de pays de l'UE. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité des nématodes gastro-intestinaux et sur les recommandations de bon usage des anthelminthiques afin de limiter la sélection de souches résistantes.
L'ivermectine n'est pas efficace contre les stades larvaires enkystés des petits strongles.
Des conseils vétérinaires doivent être donnés sur les protocoles avec les dosages appropriés et sur la gestion de l'élevage tant pour la maîtrise du programme antiparasitaire que pour la réduction du risque de développement de résistance aux anthelminthiques. Dans le cas où un produit est soupçonné d'être inefficace, il est conseillé au propriétaire de l'animal de consulter un vétérinaire.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'ivermectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, une attention particulière doit être portée aux animaux malades ou dans des conditions nutritionnelles associées à des niveaux en protéines plasmatiques faibles.
Le produit a été formulé spécifiquement pour une utilisation chez les chevaux. Les chats et les chiens (en particulier les colleys, les bobtails et les races apparentées ou croisées) ainsi que les tortues (aquatiques et terrestres) ne doivent pas ingérer de reliquats de pâte ou avoir accès à des seringues usagées car ils peuvent présenter des effets secondaires en raison de la concentration en ivermectine de ce produit.
L'usage fréquent et répété d'un anthelminthique d'une famille donnée peut induire des résistances parasitaires à cette même famille.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le produit.
Se laver les mains après utilisation.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Le contact direct du médicament avec la peau ou les yeux doit être évité. En cas de contact direct, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation oculaire après utilisation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
iii) Autres précautions
Les effets à long terme sur les insectes bousiers, provoqués par des utilisations continues ou répétées du produit, ne peuvent être exclus. Par conséquent, des traitements répétés sur la même pâture dans la saison ne devront se faire que sur avis d'un vétérinaire.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Certains chevaux fortement infectés par les microfilaires d'Onchocerca spp. ont présenté un œdème et un prurit après traitement; il a été considéré que cette réaction était liée à la mort d'un grand nombre de microfilaires.
Un inconfort digestif (coliques, selles molles) et un gonflement de la région buccale (lèvre, langue et/ou muqueuses) ont été observés dans de très rares cas lors de la surveillance post-marketing.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Le produit peut être utilisé chez les juments en gestation et chez les étalons reproducteurs.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'ivermectine augmente les effets des agonistes du GABA.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, en une seule prise, par voie orale.
Chaque seringue contient 120 mg d'ivermectine, permettant de traiter 600 kg de poids vif.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids et la dose doit être déterminée par groupe, afin d'éviter un sous ou surdosage.
Mode d'administration :
Chaque graduation sur le piston de la seringue correspond à la quantité suffisante de pâte pour traiter 100 kg de poids vif. Débloquez la molette en faisant 1/4 de tour et faites-la glisser le long du piston jusqu'à ce que le bord de la molette (côté seringue) atteigne le poids prescrit. Tourner la molette d'1/4 tour pour la bloquer. Retirez le capuchon en plastique de l'embout de la seringue. Assurez-vous que la bouche du cheval ne contient pas d'alimentation. Insérer la seringue dans la bouche du cheval au niveau de l'espace interdentaire. Pousser le piston jusqu'à la butée pour déposer le médicament sur la base de la langue.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des signes peu sévères et transitoires (réponse pupillaire à la lumière ralentie et dépression) ont été observés à la dose de 1,8 mg d'ivermectine par kg (9 fois la dose recommandée). D'autres signes tels que mydriase, ataxie, tremblements, stupeur, coma et mort, ont été observés à des posologies plus élevées. Les signes les moins graves ont été transitoires. Aucun antidote n'a été identifié. Néanmoins, un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 21 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmaco-thérapeutique : Endectocide - Lactones macrocycliques - Avermectine - Ivermectine.
Code ATC-vet : QP54AA01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).
La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez le cheval, la concentration plasmatique maximale (Cmax = 32 ng/mL) est atteinte approximativement 6 heures après administration d'une dose de 0,3 mg d'ivermectine par kg de poids vif. Le pic plasmatique décroit graduellement jusqu'à un taux moyen de 2 ng/mL à 10 jours après administration.
Les résidus d'ivermectine dans le foie, les muscles, les reins, la graisse et le sang ont été déterminés par la méthode de chromatographie liquide par fluorescence. Aucun résidu (excepté un prélèvement de graisse à 28 jours) n'a atteint la limite de détection de 2 ppb, à 28 et 42 jours après traitement.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Arôme pomme
Silice colloïdale anhydre
Polysorbate 80
Huile de mais raffinée
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Il s'agit d'un produit à usage unique. Le bouchon doit être remplacé après usage et le produit restant doit être jeté.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène basse densité
Piston gradué polyéthylène haute densité muni d'un joint polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
EXTREMEMENT DANGEREUX pour les poissons et les organismes aquatiques.
Ne pas contaminer les cours d'eau ou fossés avec le médicament ou les seringues usées.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4540454 4/2014
Boîte de 1 seringue pour administration orale graduée de 6,42 g de pâte
Boîte de 20 seringues pour administration orale graduées de 6,42 g de pâte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
23/07/2014 - 18/06/2019
10. Date de mise à jour du texte
16/03/2021
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