 1. Dénomination du médicament vétérinaire
TRAMVETOL SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Tramadol ……………………………………………….
43,9 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(équivalent à 50 mg de chlorhydrate de tramadol)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
Réduction des douleurs post-opératoires d’intensité légère.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’épilepsie.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due à des différences individuelles au niveau du métabolisme du médicament qui aboutit au métabolite actif principal, le O-desmethyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le produit peut ainsi ne pas produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l’objet d’une surveillance régulière afin de s'assurer que l’efficacité est suffisante.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les chiens présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme du tramadol conduisant à la formation des métabolites actifs peut être réduit, ce qui peut diminuer l’efficacité du produit. L’un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation de ce produit. Voir également la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions ».
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le produit peut provoquer des irritations cutanées et oculaires. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation. En cas d’exposition oculaire accidentelle, rincer à l’eau claire.
En cas d’auto-injection accidentelle, le tramadol peut provoquer des nausées et des étourdissements. Si vous développez des symptômes à la suite d’une exposition accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Toutefois, NE PAS CONDUIRE car des effets sédatifs sont possibles.
Les données disponibles relatives à l'innocuité du tramadol au cours de la grossesse humaine sont insuffisantes. Par conséquent, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devront manipuler le produit avec beaucoup de précaution et, en cas d’exposition, demander immédiatement conseil à un médecin.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des nausées et vomissements ont été observés de façon occasionnelle chez certains chiens après l’administration de tramadol. Dans de rares cas, une réaction d’hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (plus d’1 animal sur 10 traités présentant des effets indésirables)
- fréquent (plus d’un animal mais moins de 10 sur 100 animaux traités)
- non fréquent (plus d’un animal mais moins de 10 sur 1 000 animaux traités)
- rare (plus d’un animal mais moins de 10 sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les souris et / ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques. L’utilisation doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Lactation :
Les études de laboratoire sur les souris et / ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur le développement périnatal et postnatal de la progéniture. L’utilisation doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Lors d’études de laboratoire menées sur les souris et / ou les rats et les lapins, l’utilisation de tramadol aux doses thérapeutiques n’a pas eu d’effets délétères ni sur les performances reproductives, ni sur la fertilité des mâles et des femelles. L’utilisation doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/ risque par le vétérinaire responsable.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L’administration concomitante du produit avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC) pourrait potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC et l’appareil respiratoire.
Si le produit est administré en même temps que des médicaments exerçant une action sédative, la durée de la sédation peut être prolongée.
Le tramadol peut induire des convulsions et amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l’effet analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n’ont pas été étudiées chez le chien. Voir également la rubrique « Mises en garde particulières à chaque espèce cible ».
L’administration concomitante d’agonistes/antagonistes (buprénorphine, butorphanol, par exemple) n’est pas conseillée car l’effet analgésique d’un agoniste pur pourrait en théorie être diminué en pareille circonstance.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse : 2 à 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel, soit 0,04 à 0,08 mL de produit par kg de poids corporel. L’administration peut être renouvelée toutes les 6 à 8 heures (3 à 4 fois par jour). La dose quotidienne maximale recommandée est de 16 mg/kg.
La réponse au tramadol étant variable selon l’individu et dépendant en partie de la posologie, de l’âge de l’animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l’état général de l’animal, la posologie optimale devra être adaptée au cas par cas en s’appuyant sur les plages de doses et les fréquences de renouvellement indiquées ci-dessus. Si le produit ne parvient pas à produire une analgésie suffisante dans les 30 minutes suivant l’administration ou sur la durée prévue avant le renouvellement du traitement, un autre analgésique adapté devra être utilisé.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas d’intoxication au tramadol, des symptômes similaires à ceux observés avec les autres analgésiques (opioïdes) d’action centrale sont susceptibles de se produire : myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conscience allant jusqu’au coma, convulsions et dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Mesures générales d'urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées ; assurer un soutien cardio-respiratoire en fonction des symptômes. L’antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Cependant, la décision de recourir à la naloxone en cas de surdosage devra être prise après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque car le produit pourrait n’inverser que partiellement certains des autres effets du tramadol et pourrait augmenter le risque de crises convulsives, les données sur ce dernier point étant toutefois contradictoires. En cas de crises convulsives, administrer du diazépam.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres opioïdes, tramadol.
Code ATC-vet : QN02AX02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le tramadol est un analgésique d’action centrale dont le mécanisme d’action est complexe, l’action étant exercée par ses 2 énantiomères et son métabolite principal, en faisant intervenir les récepteurs aux opioïdes, à la noradrénaline et à la sérotonine. L’énantiomère (+) du tramadol inhibe la capture de la sérotonine. L’énantiomère (-) inhibe la recapture de la noradrénaline. Le métabolite O-desmethyltramadol dispose d’une plus forte affinité pour les récepteurs µ aux opioïdes.
Contrairement à la morphine, le tramadol est dépourvu d’effet dépresseur sur la respiration dans un large intervalle de doses analgésiques. De même, il n’a pas d’influence sur la motilité gastro-intestinale. Les effets sur le système cardiovasculaire tendent à être de faible intensité. La puissance analgésique du tramadol est d’environ 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire, l’absorption du médicament est quasiment totale avec une biodisponibilité de 92 %. La liaison aux protéines est modérée (15 %). Le tramadol est métabolisé dans le foie par déméthylation via le cytochrome P450, puis par conjugaison avec l’acide glucuronique. L’élimination se fait principalement par les reins, la demi-vie d’élimination étant d’environ 0,5 à 2 heures.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Acétate de sodium trihydraté
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Ampoule verre incolore type I avec un trait de découpe gravé
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/1696712 2/2019
Boîte de 10 ampoules de 1 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
30/08/2019
10. Date de mise à jour du texte
30/08/2019
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