 1. Dénomination du médicament vétérinaire
BUPRECARE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine ...............(sous forme de chlorhydrate) 0,3 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez le chien :
- Analgésie postopératoire,
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Chez le chat :
- Analgésie postopératoire.
4.3. Contre-indications
Le produit ne doit pas être utilisé en pré-opératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant une fonction respiratoire altérée, ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux dont la fonction hépatique est altérée, particulièrement ceux atteints de maladie des voies biliaires. La substance est métabolisée par le foie, et son intensité et sa durée d'action peuvent être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. La naloxone doit être disponible en cas d'exposition parentérale accidentelle.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir chez le chien. Dans de rares cas, une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Utilisé pour procurer une analgésie, ce médicament provoque rarement une sédation mais celle-ci peut survenir à des doses plus élevées que celles recommandées.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en pré-opératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée pendant la lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine peut causer une somnolence qui peut être potentialisée par d'autres agents ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique des doses standard de morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé, sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Si elle est utilisée en association avec des sédatifs, des effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Chez les chiens :
- Analgésie postopératoire : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg) à renouveler si besoin après 3 - 4 heures avec 10 µg de buprénorphine ou après 5 à 6 heures avec des doses de 20 µg de buprénorphine.
- Sédation : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg)
Chez les chats :
- Analgésie postopératoire : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg) à renouveler si besoin, une seule fois, 2 heures après.
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après l'administration, l'activité analgésique devient effective dans les 30 minutes. Afin de s'assurer de la présence d'une analgésie pendant la chirurgie, et dès le réveil, le produit sera administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand l'administration se fait pour obtenir la potentialisation de la sédation ou dans le cadre de la prémédication, la dose des autres agents ayant une action centrale, comme l'acépromazine ou la médétomidine, sera réduite. La réduction se fera en fonction du degré de sédation requis, de chaque animal, du type des autres agents inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie est induite et maintenue. Il est également possible de réduire la quantité d'anesthésique par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées, et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'emploi d'un AINS injectable approprié.
Une seringue graduée adaptée sera utilisée afin de permettre d'obtenir une dose exacte.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez les chiens, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg/jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à une injection quotidienne intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour pendant 3 mois. Ceci correspond à des doses très largement supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre. Le cas échéant, de la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés. Cependant, des doses de buprénorphine plusieurs fois supérieures à celles indiquées précédemment ont été utilisées sans effet indésirable grave.
La naloxone peut présenter l'intérêt de contrer la baisse de la fréquence respiratoire induite par la buprénorphine. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas contrer totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques morphiniques, dérivés de l'oripavine.
Code ATC-vet : QN02AE01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs morphiniques du système nerveux central.
La buprénorphine exerce son effet analgésique par une liaison de forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le système nerveux central. Aux doses utilisées pour l'analgésie, la buprénorphine est très efficace ; elle se lie aux récepteurs morphiniques avec une forte affinité, de sorte que sa dissociation du récepteur est lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété de la buprénorphine pourrait expliquer sa durée d'action plus longue que celle de la morphine. En cas d'excès d'agoniste morphinique, et que celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a été démontré.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses espèces animales, et chez l'homme. La substance est fortement lipophile et son volume de distribution dans les compartiments de l'organisme est important. Chez le chat, les effets pharmacologiques apparaissent dans les 30 minutes suivant l'injection, et l'effet maximum est habituellement observé après environ 1 à 1,5 h. Après administration intramusculaire chez le chat, la demi-vie terminale moyenne est de 6,3 heures et la clairance de 23 ml/kg/min. La variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chats est cependant considérable.
Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique pertinente chez le chien.
Les études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de l'animal.
Les fèces représentent la principale voie d'excrétion chez toutes les espèces, excepté le lapin (ou l'excrétion est essentiellement urinaire). La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison par la paroi intestinale et le foie, et ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal par la bile.
Dans les études de distribution tissulaire réalisées chez les rats et les singes rhésus, les concentrations les plus fortes de substances apparentées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont rapidement atteintes. Elles diminuent ensuite pour atteindre des taux bas 24 heures après l'administration.
Chez les rats, les études de liaison aux protéines ont montré que la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. Il doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule. Toute solution restant dans une ampoule après prélèvement de la dose requise doit être éliminée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Ampoule verre type I
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ECUPHAR
LEGEWEG 157-I
8020 OOSTKAMP
BELGIQUE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3125952 1/2008
Boîte de 5 ampoules de 1 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
19/05/2008 - 28/06/2013
10. Date de mise à jour du texte
12/03/2019
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