 1. Dénomination du médicament vétérinaire
AMPHOPRIM
2. Composition qualitative et quantitative
Un 1 mL contient :
Substance(s) active(s) :
Sulfadimidine ...................................................................
200,0 mg
(sous forme d’éthane sulfonate de sodium)
Triméthoprime .…………………………………………..…..
40,0 mg
(sous forme d’éthane sulfonate de sodium)
Excipient(s) :
Edétate de sodium. ………………………………………....
0,5 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)……………..….
1,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, chiens, chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Affection à germes sensibles à la sulfadimidine et au triméthoprime
Chez les bovins, chats et chiens :
- Traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux hypersensibles aux sulfamides et/ou à la triméthoprime.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale ou hépatique graves.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Répartir les doses élevées en plusieurs points d'injection lors d'administrations par voie intramusculaire.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides ou au triméthoprime doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Consulter un médecin en cas d'érythème cutané.
Consulter un médecin immédiatement en cas d'œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou si des difficultés respiratoires se manifestent.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Réactions locales au point d'injection après administration par voie intramusculaire.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Non connues.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse lente.
Chez les bovins, les chiens et les chats :
12,5 mg de sulfadimidine et 2,7 mg de triméthoprine par kg de poids vif par jour par voie intraveineuse lente , sous-cutanée ou intramusculaire pendant 3 jours, correspondant à 1 mL de solution pour 15 kg de poids vif par jour, pendant 3 jours.
Renouveler l'injection toutes les 24 heures pendant 3 jours.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Non connue.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 5 jours.
Lait : 48 heures.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique, association de sulfamides et triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW09.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La sulfadimidine est un sulfamide à action rapide dans l'organisme. Il a une action uniquement bactériostatique, bloquant l'utilisation de l'acide folique par les bactéries. Il possède un large spectre d'activité allant des germes Gram positif aux germes Gram négatif (streptocoques, staphylocoques, corynobactéries, pasteurelles et colibacilles.).
Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif, le triméthoprime inhibe spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne
En association ces deux substances actives sont synergiques. L'association permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique, le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend ainsi à la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria.) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella.).
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La sulfadimidine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec assez longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes. Son élimination est principalement urinaire.
Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6060256 5/1982
Flacon de 25 mL
Flacon de 100 mL
Flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
13/01/1982 - 06/09/2011
10. Date de mise à jour du texte
10/10/2016
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