Clavubactin 500mg 250cp (DECHRA)

Comprimé quadrisécable.
• CLAVUBACTIN 50/12,5 mg Comprimés pour chats et chiens :
AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 50 mg
ACIDE CLAVULANIQUE (s.f. de sel de
potassium) : 12,5 mg
Jaune de quinoléine : 0,06 mg
Dioxyde de titane : 0,1 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• CLAVUBACTIN 250/62,5 mg Comprimés pour chiens :
AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 250 mg
ACIDE CLAVULANIQUE (s.f. de sel de
potassium) : 62,5 mg
Jaune de quinoléine : 0,3 mg
Dioxyde de titane : 0,5 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• CLAVUBACTIN 500/125 mg Comprimés pour chiens :
AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 500 mg
ACIDE CLAVULANIQUE (s.f. de sel de
potassium) : 125 mg
Jaune de quinoléine : 0,6 mg
Dioxyde de titane : 1 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont arôme vanille)

• Propriétés pharmacodynamiques :
L'amoxicilline est une aminobenzylpénicilline de la classe des pénicillines ß-lactamines qui empêche la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant avec l'étape finale de la synthèse du peptidoglycane.
L'acide clavulanique est un inhibiteur irréversible des ß-lactamases intracellulaires et extracellulaires, qui protège ainsi l'amoxicilline contre l'inactivation par de nombreuses ß-lactamases.
L'association amoxicilline/acide clavulanique dispose d'un large spectre d'activité incluant les souches productrices de ß-lactamases des bactéries aérobies Gram positif et négatif, et des bactéries anaérobies facultatives et anaérobies strictes.
Une bonne sensibilité est établie pour plusieurs bactéries Gram positif, notamment les staphylocoques (y compris les souches produisant des ß-lactamases, CMI₉₀ de 0,6 µg/ml), les clostridies (CMI₉₀ de 0,5 µg/ml), les corynebactéries et les streptocoques, et pour plusieurs bactéries Gram négatif, notamment les Bacteroides sp. (y compris les souches produisant des bêta-lactamases, CMI₉₀ de 0,5 µg/ml), les Pasteurella (CMI₉₀ de 0,12 µg/ml),E. coli (y compris les souches produisant des ß-lactamases, CMI₉₀ de 8 µg/ml) et Proteus sp. (CMI₉₀ de 0,5 µg/ml). Une sensibilité variable est observée avec certaines bactéries E. coli et Klebsiella sp.
Une résistance a été établie parmi les bactéries Enterobacter sp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. Une tendance à la résistance a été décrite chez E. coli.
• Propriétés pharmacocinétiques :
L'amoxicilline (pKa=2,8) et l'acide clavulanique (pKa=2,7) sont bien absorbés après administration orale. Le comportement pharmacocinétique des deux principes actifs sont globalement comparables.
— Chez le chien, la biodisponibilité systémique de l'amoxicilline est de 60-70 %. Le Vd apparent est relativement faible, il y a un faible taux de liaison avec les protéines plasmatiques (34 % chez le chien) et une demi-vie d'élimination brève en raison de l'excrétion tubulaire active par les reins. Après absorption, les concentrations les plus élevées sont constatées dans les reins (urine) et la bile, suivis du foie, des poumons, du cœur et de la rate. Sa diffusion dans le LCR est faible, sauf en cas d'inflammation des méninges.
— La pénétration de l'acide clavulanique dans le LCR est très faible. Son taux de liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 25 % et sa demi-vie d'élimination est brève. Il est largement éliminé par excrétion rénale (sous forme inchangée dans l'urine).
Chez les chiens et chats, après administration orale d'une dose de 25 mg/kg de principes actifs combinés :
— Chiens : Amoxicilline : C_max=11,41±2,74 µg/ml, T_max=1,38±0,41 h, T_1/2=1,52±0,19 h. Acide clavulanique : C_max=2,06±1,05 µg/ml, T_max=0,95±0,33 h, T_1/2=0,71±0,23 h.
— Chats : Amoxicilline : C_max=12,87±2,12 µg/ml, T_max=1,47±0,44 h, T_1/2=1,24±0,28 h. Acide clavulanique : C_max=4,60±1,68 µg/ml, T_max=0,72±0,26 h, T_1/2=0,63±0,16 h.

Chez les chiens et chats, traitement des infections provoquées par les bactéries sensibles à l'amoxicilline en association avec l'acide clavulanique, en particulier :
— les infections cutanées (notamment les pyodermites superficielles et profondes) associées aux staphylocoques (y compris les souches produisant des bêta-lactamases) et aux streptocoques,
— les infections urinaires associées aux staphylocoques (y compris les souches produisant des bêta-lactamases), aux streptocoques, à Escherichia coli (y compris les souches produisant des bêta-lactamases), àFusobacterium necrophorum et à Proteus sp.,
— les infections respiratoires associées aux staphylocoques (y compris les souches produisant des bêta-lactamases), aux streptocoques et aux Pasteurella,
— les infections digestives associées à Escherichia coli (y compris les souches produisant des bêta-lactamases) et à Proteus sp.,
— les infections de la cavité buccale (muqueuse) associées aux clostridies, aux corynebactéries, aux staphylocoques (y compris les souches produisant des bêta-lactamases), aux streptocoques, aux Bacteroides sp.(y compris les souches produisant des bêta-lactamases), à Fusobacterium necrophorum et aux Pasteurella.

Voie orale.
Chiens, chats : 12,5 mg des principes actifs combinés par kg (=10 mg/kg d'amoxicilline et 2,5 mg/kg d'acide clavulanique) 2 fois par jour.

En cas d'infection cutanée réfractaire, doubler la dose.
Durée du traitement :
— Dans la majorité des cas courants : 5 à 7 jours.
— En cas d'infection chronique : un traitement plus long sera recommandé. La durée totale est à la discrétion du vétérinaire mais devra être suffisante pour obtenir une résolution complète de l'infection bactérienne.
Afin que la posologie soit correcte et éviter tout sous-dosage, déterminer le poids de l'animal aussi précisément que possible.

Ne pas utiliser :
— en cas d'hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d'autres substances de la classe des bêta-lactamines,
— en cas de dysfonctionnement rénal grave accompagné d'une anurie ou d'une oligurie,
— chez le lapin, le cobaye, le hamster, le chinchilla ou la gerbille,
— en cas de résistance connue à cette association.

Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée, nausées et vomissements) peuvent se produire suite à l'administration du produit.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement survenir. Dans ce cas, l'administration doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— Prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'utilisation des antibiotiques à large spectre. Ne pas utiliser le médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.
Il est conseillé de réaliser un test de sensibilité approprié et de poursuivre le traitement uniquement après confirmation de la sensibilité à cette association.
Le non-respect des instructions fournies dans le RCP peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline/acide clavulanique et peut réduire l'efficacité du traitement par les antibiotiques de la classe des ß-lactamines.
— Evaluer soigneusement la posologie chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
— Une prudence particulière est conseillée en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres que ceux mentionnés en contre-indications.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques.
Aucune étude n'ayant été menée chez le chien et le chat durant la gestation et la lactation, l'utilisation dans ces cas ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
• Interactions :
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens des pénicillines.
Prendre en compte le risque de réaction allergique croisée avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent amplifier les effets des aminosides.
• Surdosage :
Les symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée, nausées et vomissements) peuvent être plus fréquents suite à un surdosage du produit.
• Précautions pour l’utilisateur :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques peuvent occasionnellement être graves. Ne manipulez pas ce produit si vous savez y être sensibilisé(e) ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.
Manipulez ce produit avec un soin extrême afin d'éviter toute exposition.
Si vous développez des symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l'exposition, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou les difficultés à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge médicale urgente.
Lavez-vous les mains après utilisation.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver dans la boîte.
Durée de conservation : 2 ans.
Replacer les fractions de comprimés dans la plaquette entamée et les conserver au réfrigérateur.
Durée de conservation des 1/4 de comprimés : 12 heures.

• CLAVUBACTIN 50/12,5 mg Comprimés pour chats et chiens :
A.M.M. FR/V/2511170 7/2010
Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés

GTIN 03760087151947

• CLAVUBACTIN 250/62,5 mg Comprimés pour chiens :
A.M.M. FR/V/2204376 0/2010
Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés

GTIN 03760087151954

• CLAVUBACTIN 500/125 mg Comprimés pour chiens :
A.M.M. FR/V/7762548 5/2010
Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés

GTIN 03760087151961