Softiflox P 5mg 14cp (MERIAL)

Comprimé bisécable à croquer.
• SOFTIFLOX® P 5 mg pour chats et chiens :
MARBOFLOXACINE : 5 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• SOFTIFLOX® P 20 mg pour chiens :
MARBOFLOXACINE : 20 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• SOFTIFLOX® P 80 mg pour chiens :
MARBOFLOXACINE : 80 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont arôme de foie de porc et extraits de levure)

• Propriétés pharmacodynamiques :
La marbofloxacine est un antimicrobien bactéricide de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN gyrase. Elle est efficace contre un grand nombre de bactéries Gram positif (en particulierStaphylococcus spp., Streptococci spp.), de bactéries Gram négatif (E. coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) et Mycoplasma spp.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît suite à une mutation chromosomique entraînant des changements au niveau de 3 mécanismes qui provoquent une diminution de la perméabilité de la paroi cellulaire, l'expression d'une pompe à efflux, ou la mutation des enzymes réduisant la liaison de la molécule.
Aucune évolution significative de la résistance n'a été observée depuis le lancement de la molécule sur le marché vétérinaire. La survenue et le taux de transfert génétique des résistances sont considérés comme faibles.
Des résistances croisées avec les ß-lactamines, les aminoglycosides, les tétracyclines, les macrolides, les polypeptides, les sulfamides, les diaminopyrimidines et les nitrofuranes ne se produisent généralement pas. Néanmoins certaines mutations conférant des résistances aux fluoroquinolones peuvent aussi entraîner des résistances croisées aux céphalosporines, tétracyclines, macrolides et au chloramphénicol.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale chez les chiens et les chats à la dose recommandée (2 mg/kg), la marbofloxacine est facilement absorbée et atteint les C_max de 1,2 µg/ml en 2 h chez les chiens et de 2,4 µg/ml en 30 min chez les chats. 
Sa biodisponibilité est proche de 100 %. Elle est faiblement liée aux protéines plasmatiques et largement distribuée. Dans la plupart des tissus, elle est détectée à des concentrations plus élevées que dans le plasma. Elle est lentement éliminée du corps (T_1/2ß=9,7 h chez les chiens et 8,8 h chez les chats), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

• Chez les chiens :
— Traitement des infections de la peau et des tissus mous (pyodermites des plis, impétigo, folliculite, furonculose, cellulite) causées par des souches sensibles des germes ;
— Traitement des infections du tractus urinaire associées ou non à une prostatite causées par des souches sensibles des germes ;
— Traitement des infections de l'appareil respiratoire causées par des souches sensibles des germes.
• Chez les chats :
— Traitement des infections de la peau et des tissus mous (plaies, abcès, phlegmons) ;
— Traitement des infections des voies respiratoires supérieures causées par des souches sensibles des germes.

Voie orale.
Chiens, chats : 2 mg/kg par jour de marbofloxacine en une seule administration quotidienne.
Soit :
Chats : 1 comprimé SOFTIFLOX® P 5 mg pour 2,5 kg.
Chiens : 1 comprimé à 5 mg pour 2,5 kg, ou 1 comprimé à 20 mg pour 10 kg., ou 1 comprimé à 80 mg pour 40 kg.

Pour assurer un dosage correct et éviter tout sous-dosage, déterminer le poids de l'animal aussi précisément que possible.
Durées du traitement :
Chez les chiens :
— Infections de la peau et des tissus mous : traitement de 5 jours minimum. Peut être prolongé jusqu'à 40 jours suivant l'évolution de la maladie.
— Infections urinaires : 10 jours minimum. Peut être prolongé jusqu'à 28 jours suivant l'évolution de la maladie.
— Infections respiratoires : 7 jours minimum. Peut être prolongé jusqu'à 21 jours suivant l'évolution de la maladie.
Ré-évaluer le diagnostic avant de prolonger le traitement au-delà de la durée minimale recommandée.
Chez les chats :
— Infections de la peau et des tissus mous (plaies, abcès, phlegmons) : 3 à 5 jours. L'efficacité du traitement peut être améliorée par le nettoyage et le débridement de la plaie, et par un drainage des abcès.
— Infections des voies respiratoires supérieures : 5 jours.

Ne pas utiliser :
— en cas d'hypersensibilité connue des animaux à la marbofloxacine, à d'autres (fluoro)-quinolones ou à l'un des excipients,
— chez les chiens et les chats ayant des troubles du système nerveux central, tels que l'épilepsie, étant donné que les fluoroquinolones peuvent potentiellement provoquer des crises chez les animaux prédisposés,
— chez les chiens âgés de moins de 12 mois ou de moins de 18 mois pour les races de chiens de très grande taille, ayant une période de croissance plus longue, telles que le Dogue Allemand, le Briard, le Bouvier Bernois et le Mastiff. En effet, les fluoroquinolones peuvent induire l'érosion du cartilage articulaire chez les jeunes chiens.
L'utilisation du dosage à 5 mg n'est pas recommandée chez les chats de moins de 16 semaines.
Ne pas utiliser les dosages à 20 mg et 80 mg chez les chats.

Des effets secondaires bénins, tels que des vomissements, une diminution ou perte d'appétit, un ramollissement des selles, une modification de la soif ou une augmentation transitoire de l'activité peuvent apparaitre de manière occasionnelle. Ces signes disparaissent spontanément après le traitement et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Des réactions d'hypersensibilité (allergie) peuvent apparaître chez les animaux traités. En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— Un pH urinaire bas peut avoir un effet inhibiteur sur l'activité de la marbofloxacine.
— Réserver les fluoroquinolones au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu ou dont il est attendu qu'ils répondent mal, à d'autres classes d'antibiotiques. Leur utilisation doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. L'utilisation en dehors du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones (possibles résistances croisées).
— Les infections superficielles et profondes de la peau sont le plus souvent secondaires à une maladie sous-jacent. Il est recommandé d'en déterminer la cause et de traiter l'animal en conséquence.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études sur des animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques, tératogènes et maternotoxiques avec la marbofloxacine aux doses thérapeutiques.
L'innocuité n'ayant pas été établie chez les chiennes et les chattes durant la gestation et la lactation, son utilisation dans ces cas ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
• Interactions :
Les fluoroquinolones interagissent avec les cations (aluminium, calcium, magnésium, fer, et zinc) administrés oralement. La biodisponibilité peut alors être diminuée.
La marbofloxacine pouvant antagoniser la nitrofurantoïne, leur utilisation concomitante n'est pas recommandée.
La marbofloxacine peut augmenter les concentrations sanguines de méthotrexate et de théophylline, et altérer les concentrations de phénythoïne. La dose de théophylline devrait être réduite en cas d'administration concomitante.
Une hypoglycémie peut apparaitre lors de traitement avec du glyburide.
• Surdosage :
Un surdosage peut causer des lésions du cartilage dans les articulations et des signes aigus de troubles neurologiques, des tremblements, lesquels doivent être traités de manière symptomatique.
D'autres signes de surdosage peuvent inclure : anorexie, vomissement, déshydratation, rougeur de la peau, gonflement facial, léthargie et perte de poids.
Chez les chiens, une diarrhée sanguinolente, se résolvant de manière spontanée, a été observée à 3 fois la dose recommandée.
Des effets rétinotoxiques (incluant une cécité) ont été rapportés chez des chats lors de l'administration d'un surdosage en fluoroquinolone.
• Précautions pour l’utilisateur :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout contact avec le médicament.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Durée de conservation : 2 ans.
Les moitiés de comprimé à 80 mg peuvent être conservées pendant 24 heures.

• SOFTIFLOX® P 5 mg pour chats et chiens :
A.M.M. FR/V/1640456 2/2012
Boîte de 1 plaquette de 14 comprimés

GTIN 05023534016199

Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05023534016205

• SOFTIFLOX® P 20 mg pour chiens :
A.M.M. FR/V/1869103 8/2012
Boîte de 1 plaquette de 14 comprimés

GTIN 05023534016212

Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05023534016229

• SOFTIFLOX® P 80 mg pour chiens :
A.M.M. FR/V/5966263 1/2012
Boîte de 2 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 05023534016236

Boîte de 10 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 05023534016243

Titulaire de l'A.M.M. : NORBROOK Laboratories Ltd (Irlande du Nord)
Exploitant :