Tsefalen 500mg 108cp (DESTAING)

Comprimé pelliculé bisécable.
• TSEFALEN® 500 mg :
CEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 500 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• TSEFALEN® 1000 mg :
CEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 1000 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

• Propriétés pharmacodynamiques :
La céfalexine antibiotique bactéricide semi-synthétique à large spectre de la famille des céphalosporines, qui agissent en interférant avec la formation de la paroi cellulaire bactérienne. Cette activité bactéricide est transmise par la liaison du médicament aux enzymes bactériennes connues comme protéines fixatrices de pénicilline (PFP). L'inactivation des PFP interfère avec les liaisons croisées des chaînes de peptidoglycanes nécessaires à la force et la rigidité de la paroi cellulaire bactérienne.
L'effet bactéricide de la céfalexine dépend principalement du temps.
Elle est résistante à l'action de la pénicillinase du staphylocoque et est donc active contre les souches deStaphylococcus aureus non sensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques associés comme l'ampicilline ou l'amoxicilline) en raison de la production de pénicillinase. Elle est également active contre la plupart des E. colirésistant à l'ampicilline.
Les micro-organismes suivants sont sensibles à la céfalexine in vitro : Corynebacterium spp., Staphylococcus spp. (y compris les souches résistant à la pénicilline), Streptococcus spp., Escherichia coli, Moraxella spp., Pasteurella multocida.
Les 3 mécanismes de base de la résistance aux céphalosporines résultent d'une perméabilité réduite, d'une inactivation enzymatique ou de l'absence de protéines fixatrices de pénicilline.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Suite à une administration orale, la céfalexine est rapidement et presque complètement absorbée dans l'appareil gastro-intestinal. Elle se lie de manière limitée (10 à 20 %) aux protéines plasmatiques. Après administration de 15 mg/kg, la C_max de 15 µg/ml est généralement atteinte en 1 à 2 heures (T_max=90 min).
Sa biodisponibilité est proche de 100 %. Elle ne subit pas de biotransformation ayant une signification pharmacocinétique. Sa demi-vie d'élimination est de 1,5 h environ (T_1/2=90 min).
L'élimination de la forme microbiologiquement active se fait presque entièrement par les reins par excrétion tubulaire et filtration glomérulaire.

Chez les chiens : traitement des infections du système respiratoire, du système uro-génital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la céfalexine.

Voie orale.
Chiens : 15 mg/kg de céfalexine, 2 fois par jour.
— De 15 à 25 kg : 1/2 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour.
— De 26 à 50 kg : 1 comprimé à 500 mg ou 1/2 comprimé à 1000 mg, 2 fois par jour.
— Plus de 51 kg : association appropriée de comprimés selon le poids.
Dans des cas graves ou dans des conditions aiguës, la dose peut être doublée.
Durées de traitement :
Administrer pendant 5 jours minimum :
— Infection de l'appareil urinaire : pendant 14 jours.
— Dermatite infectieuse superficielle : pendant au moins 15 jours.
— Dermatite infectieuse profonde : pendant au moins 28 jours.
Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l'évaluation bénéfice/risque établi par le vétérinaire (ex. pyoderme chronique).
Pour garantir une dose correcte, déterminer le poids aussi exactement que possible.
Les comprimés peuvent être donnés entiers ou broyés et ajoutés à la nourriture, en cas de nécessité.

Ne pas utiliser :
— chez le lapin, le cobaye, le hamster et la gerbille,
— en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Certains chiens peuvent souffrir de nausées et de vomissements après l'administration.
Comme avec les autres antibiotiques, une diarrhée peut survenir.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— L'utilisation doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. L'utilisation en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques ß-lactames (possibles résistances croisées). Ne pas administrer dans les cas connus de résistance à la céphalosporine et à la pénicilline.
— Comme avec les autres antibiotiques principalement excrétés par les reins, une accumulation systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue, réduire la dose et ne pas administrer simultanément avec des antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Des études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité n'ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, son utilisation dans ces cas ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
• Interactions :
Afin de garantir son efficacité, le produit ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.
Un usage concomitant de céphalosporines de 1^re génération avec des antibiotiques aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de néphrotoxicité.
• Surdosage :
Une DL₅₀ supérieure à 0,5 g/kg a été enregistrée suite à l'administration orale chez des chiens. L'administration de céfalexine ne produisait aucun effet indésirable grave à une concentration plusieurs fois supérieure à la dose recommandée.
• Précautions pour l’utilisateur :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves. Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été recommandé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Eviter toute exposition et suivre les précautions.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
En cas d'ingestion accidentelle, consultez un médecin immédiatement et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette. Leur durée de conservation est de 48 heures.

• TSEFALEN® 500 mg :
A.M.M. FR/V/4598220 0/2012
Boîte de 9 plaquettes de 12 comprimés

GTIN 08009722000512

• TSEFALEN® 1000 mg :
A.M.M. FR/V/4376076 5/2012
Boîte de 13 plaquettes de 8 comprimés

GTIN 08009722000543