Veraflox 120mg 7cp (BAYER)

Comprimé sécable.
• VERAFLOX® 15 mg pour chiens et chats :
PRADOFLOXACINE : 15 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• VERAFLOX® 60 mg pour chiens :
PRADOFLOXACINE : 60 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• VERAFLOX® 120 mg pour chiens :
PRADOFLOXACINE : 120 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le principal mode d’action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes essentielles aux fonctions majeures de l’ADN comme la réplication, la transcription et la recombinaison. Une association réversible entre la pradofloxacine et l’ADN-gyrase ou l’ADN-topoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort rapide de la cellule bactérienne. La rapidité et l’ampleur de l’effet bactéricide sont directement proportionnelles à la concentration du médicament.
L’activité in vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et Gram négatif (y compris bactéries anaérobies), mais elle ne doit être utilisée que pour les indications approuvées et selon les précautions d'emploi.
— Données CMI chez les chiens :
Groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) 0,002 à 4 µg/ml. E. coli 0,008 à 16 µg/ml.Porphyromonas spp. ≤ 0,016 à 0,5 µg/ml. Prevotella spp. ≤ 0,016 à 1 µg/ml.
— Données CMI chez les chats : Pasteurella multocida 0,002 à 0,062 µg/ml. E. coli 0,008 à 8 µg/ml.Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) : 0,016 à 8 µg/ml.
La résistance aux fluoroquinolones a 5 sources principales : mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l’ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l’enzyme correspondante, modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, mécanismes d’efflux, résistance à médiation plasmidique, et protéines de protection de la gyrase. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chiens et chats nourris était réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l’alimentation n’a pas impacté l’effet du traitement.
— Chiens : après administration orale de la dose thérapeutique, la pradofloxacine est rapidement (T_max=2 h) et presque entièrement absorbée, pour atteindre un C_max de 1,6 mg/l.
Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques de la pradofloxacine et la dose administrée (entre 1 et 9 mg/kg). Un traitement quotidien au long cours n’a aucun impact sur les propriétés pharmacocinétiques (indice d’accumulation de 1,1).
La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (35 %).
L’important volume de distribution (>2 l/kg) indique une bonne pénétration tissulaire. Les concentrations de pradofloxacine dans les broyats de peau de chien peuvent être jusqu’à 7 fois plus élevées que les concentrations sériques.
La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 h. Elle est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée et par voie rénale. Sa clairance corporelle totale est de 0,24 l/h/kg. Environ 40 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée par voie rénale.
— Chats : l’absorption de la pradofloxacine est rapide, avec un pic de concentration (1,2 mg/l) obtenu après 0,5 h. La biodisponibilité des comprimés est d'au minimum 70 %. Une administration répétée est sans impact sur le profil pharmacocinétique (indice d’accumulation de 1,0). La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (30 %).
L’important volume de distribution (> 4 l/kg) reflète une bonne pénétration tissulaire.
La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 9 h. Elle est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,28 l/h/kg.

• Chez les chiens, traitement des :
— Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y comprisS. pseudintermedius) ;
— Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius(y compris S. pseudintermedius) ;
— Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d’Escherichia coli et du groupeStaphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) ;
— Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies, tels quePorphyromonas spp. et Prevotella spp. en tant que traitement adjuvant à la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale (voir 'Précautions particulières d'emploi').
• Chez les chats : traitements des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de Pasteurella multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y comprisS. pseudintermedius).

Voie orale.
Chiens, chats : 3 mg de pradofloxacine par kg une fois par jour (entre 3 et 4,5 mg/kg en raison de la taille des comprimés).
Déterminer le poids avec précision pour éviter tout sous dosage.
— Chiens :

Durée du traitement en fonction de la nature et de la sévérité de l’infection, et de la réponse au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :
— Pyodermites superficielles : 14 à 21 jours.
— Pyodermites profondes : 14 à 35 jours.
— Infections des plaies : 7 jours.
— Infections aiguës des voies urinaires : 7 à 21 jours.
— Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux : 7 jours.
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration après 3 jours, ou après 7 jours de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de pyodermite profonde.
— Chats :

Durée du traitement (infections aiguës des voies respiratoires supérieures) : 5 jours.
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration après 3 jours de traitement.

Ne pas utiliser :
— chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones.
— chez les chiens et les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux prédisposés ;
— chez les chiennes et chattes gestantes ou allaitantes.
Chez les chiens, ne pas utiliser :
— durant la période de croissance car le développement des cartilages articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois, et pour les races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
— en cas de lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Chez les chats :
— Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 6 semaines, en l'absence de données disponibles.
— La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en développement des chatons âgés de 6 semaines et plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.

Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas chez les chiens et les chats.

• Précautions particulières d’emploi :
— Ce médicament ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Prendre en compte les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu, ou susceptibles de mal répondre, à d’autres classes d’antibiotiques.
— L’utilisation hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et diminuer l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones (possibles résistances croisées).
— La pyodermite étant le plus souvent secondaire à une maladie sous jacente, il est conseillé de déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l’animal en conséquence.
— Ce médicament est réservé aux maladies parodontales sévères.
Un nettoyage mécanique des dents ainsi qu’un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont nécessaires pour un effet persistant.
Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être utilisé en complément d’un traitement parodontal mécanique ou chirurgical. Seuls les chiens pour lesquels les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique seul, doivent être traités avec ce médicament.
— La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Eviter une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
— La voie rénale est une voie d’élimination importante chez les chiens. L’excrétion rénale peut être ralentie chez les chiens présentant une altération de la fonction rénale.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
La sécurité du médicament n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les chiens.
— Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l’œil chez le fœtus à des doses fœtotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
— Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont mis en évidence de l’arthropathie après l’administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
— Il n’a pas été montré d’effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
• Interactions :
— Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les anti-acides ou sucralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones.
Ne pas utiliser lors de l’administration concomitante d’un anti-acide, de sucralfate, de fer, d’aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers, l’absorption de VERAFLOX® pouvant s’en trouver diminuée.
— Ne pas utiliser en association avec des AINS chez les animaux ayant eu des convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC.
— L’association de fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en théophylline en altérant son métabolisme. Association à éviter.
— Eviter l’utilisation combinée avec la digoxine en raison de l’augmentation potentielle de la biodisponiblité orale de la digoxine.
• Surdosage :
Des vomissements intermittents et des selles molles ont été observés après administration orale répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chiens.
Des vomissements peu fréquents ont été observés après l’administration orale répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chats.
Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu. Dans le cas d’un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
• Précautions particulières pour l'utilisateur :
Tenir les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquetage du produit à un médecin.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Durée de conservation : 3 ans.

• VERAFLOX® 15 mg, comprimés pour chiens et chats :
Boîte de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/107/001 du 12/04/11

GTIN 04007221032052

Boîte de 10 plaquettes de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/107/003 du 12/04/11

GTIN 04007221032014

• VERAFLOX® 60 mg, comprimés pour chiens :
Boîte de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/107/005 du 12/04/11

GTIN 04007221032021

Boîte de 10 plaquettes de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/107/007 du 12/04/11

GTIN 04007221032038

• VERAFLOX® 120 mg, comprimés pour chiens :
Boîte de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/107/009 du 12/04/11

GTIN 04007221032045

Boîte de 10 plaquettes de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/107/011 du 12/04/11

GTIN 04007221032083