1. Dénomination du médicament vétérinaire
CLAVUDALE 200 MG/50 MG COMPRIMES POUR CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé contient : Substance(s) active(s) : Amoxicilline ……………………………..……………… (sous forme de trihydrate) | 200,00 mg | Acide clavulanique ……………………..……………… (sous forme de sel de potassium) | 50,00 mg |
Excipient(s) : Erythrosine (E127) ……………………………..……… | 3,75 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé sécable rose et oblong, aromatisé à la viande.
Le comprimé peut être divisé en moitiés.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement des infections bactériennes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, lorsque l'expérience clinique et/ou le test de résistance valide le choix du médicament.
Les utilisations incluent :
- Infections cutanées (notamment les pyodermites profondes ou superficielles) associées aux Staphylococcus spp et Streptococcus spp; - Infections buccales (membrane de la muqueuse) associées aux Clostridiums spp, Corynebacteriums spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bactéroïdes spp. et Pasteurella spp; - Infections urinaires associées aux Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli et Proteus mirabilis;
- Infections respiratoires associées aux Staphylococcus spp, Streptococcus spp et Pasteurella spp, - Infections gastro-intestinales associées aux Escherichia coli et Proteus mirabilis.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les lapins, cobayes, hamsters et gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des β-lactamines, ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'oligurie ou d'anurie due aux troubles rénaux.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Le produit doit être administré avec prudence chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre indications ».
Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte les politiques nationales et régionales sur l'utilisation d'antibiotiques à large spectre. Ne pas utiliser le produit dans les cas où les bactéries sont sensibles aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline seule.
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique et peut diminuer l'efficacité du traitement à base d'autres antibiotiques β-lactamique, du fait du potentiel de résistance croisée.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées apparaissent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des signes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) peuvent apparaître après administration du produit.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie), une dyscrasie et une colite peuvent occasionnellement apparaître.
En cas de réaction allergique, arrêter le traitement et donner un traitement symptomatique.
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Des études menées sur les animaux de laboratoire (rats et souris) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée sur des chiennes gravides ou en lactation. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les antibiotiques bactériostatiques comme le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens des pénicillines.
Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
4.9. Posologie et voie d'administration
Administration par voie orale uniquement.
La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline et de 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour. Les comprimés peuvent être administrés dans la nourriture.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Le tableau suivant peut être utilisé pour assurer une administration de la dose recommandée du produit, de 10 mg d'amoxicilline et de 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour.
| Poids (kg) | Nombre de comprimés pris deux fois par jour | | 8 à ≤ 10 | ½ | | > 10 à ≤ 20 | 1 | | > 20 à ≤ 30 | 1½ | | > 30 à ≤ 40 | 2 |
Pour les cas réfractaires, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Durée du traitement :
Cas de routine impliquant toutes les indications :
La majorité des cas de routine répondent entre 5 à 7 jours de traitement. Un manque d'effet après 5 à 7 jours de traitement nécessite un nouvel examen médical.
Cas chroniques ou réfractaires :
Pour les cas chroniques, une longue période de traitement antibactérien peut être envisagée. Dans ce contexte, la durée totale du traitement est laissée à l'appréciation du vétérinaire, mais elle doit être assez longue pour entraîner la disparition complète de la pathologie bactérienne.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) peuvent apparaître plus fréquemment en cas de surdosage du produit.
4.11. Temps d'attente
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens Béta-lactamines, pénicillines.
Code ATC-vet : QJ01CR02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'amoxicilline est une aminobenzylpénicilline de la famille des β-lactamines, qui empêche la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant dans la phase finale de la synthèse du peptidoglycane.
L'acide clavulanique est un inhibiteur irréversible des β-lactamases intracellulaires et extracellulaires qui protègent l'amoxicilline de l'inactivation de nombreux β-lactamases.
L'amoxicilline associée à l'acide clavulanique offre un grand nombre d'activités comprenant la production des souches β-lactamases de micro-organismes aérobie, anaérobie facultatifs et anaérobie stricts à la fois Gram positif et Gram négatif, notamment : - les Gram positifs ayant une bonne sensibilité : Clostridium spp. Corynebacterium spp. Staphylococcus spp., Streptococcus spp. - les Gram négatifs ayant une bonne sensibilité : Pasteurella spp. Bacteroides spp. Proteus mirabilis. - les Gram négatifs ayant une sensibilité variable : Escherichia coli. Les modèles de sensibilité et de résistance peuvent varier en fonction de la zone géographique et de la souche bactérienne, et ainsi changer avec le temps. Amoxicilline/acide clavulanique des points d'arrêt (NCCLS/2012): Staphylococci: sensitive: MIC < 4/2 µg/ml, résistant: MIC > 8/4 µg/ml Autres organismes: sensitive: MIC < 8/4 µg/ml, résistant: MIC > 32/16 µg/ml Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline/acide clavulanique sont : - Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l’acide clavulanique, y compris de classes B, C et D. - Modification des protéines de liaison aux pénicillines (PLP) qui réduisent l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible (S. aureus résistant à la méthicilline [SARM] et S. pseudintermedius résistant à la méthicilline [SPRM]). L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou contribuer à la résistance bactérienne principalement dans le cas des bactéries à Gram négatif. Des gènes de résistance peuvent être situés sur les chromosomes (mecA, SARM) ou les plasmides (famille de bêta-lactamases LAT, MIR, ACT, FOX, CMY) et une variété de mécanismes de résistance est apparue. Pseudomonas aeruginosa et Enterobacter spp. peuvent être considérés comme intrinsèquement résistants à cette association.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale aux chiens de la dose prescrite (10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel), les paramètres suivants ont été observés : T médianmax de 1,5 heures pour l'amoxicilline et de 1 heure pour l'acide clavulanique.
L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez les chiens, la biodisponibilité systémique est de 60-70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) a un volume de distribution relativement réduit, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demie-vie terminale courte à cause d'une excrétion tubulaire rénale. Après absorption du produit, les concentrations les plus élevées se trouvent dans les reins (urine) et la bile, et ensuite dans le foie, les poumons, le coeur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
L'acide clavulanique (pKa 2,7) administré oralement est également bien absorbé. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 %, et la demie-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est essentiellement éliminé par voie rénale (sous forme inchangée dans les urines).
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Erythrosine (E127)
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Luctarom 31600z (arôme viande)
Cellulose microcristalline
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 heures.
Après 12 heures, toute partie de comprimé divisé doit être jetée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Les comprimés divisés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée polyamide/aluminium/chloride de polyvinyle/aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA
SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD
NORTH YORKSHIRE
BD23 2RW SKIPTON
ROYAUME-UNI
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/1945890 8/2011
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
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