 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire
OPHTOCYCLINE POMMADE OPHTALMIQUE POUR CHIENS CHATS ET CHEVAUX
2. Composition qualitative et quantitative
Un gramme contient :
Substance(s) active(s) :
Chlortétracycline ……………………………………….
9,3 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(soit 10,0 mg de chlorhydrate de chlortétracycline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Pommade ophtalmique.
Pommade homogène de couleur jaunâtre à jaune.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens, chats et chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens, les chats et les chevaux :
- Traitement de la kératite, de la conjonctivite et de la blépharite dues à des germes Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp.et/ou Pseudomonas spp. sensibles à la chlortétracycline.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
En raison de la probable variabilité (temporelle et géographique) de la survenue de résistances bactériennes à la tétracycline, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.
Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le médicament vétérinaire est utilisé.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la chlortétracycline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres tétracyclines en raison du risque de résistance croisée.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En raison du risque de sensibilisation et/ou de réactions d’hypersensibilité, tout contact cutané direct doit être évité lors de l’administration. Portez des gants imperméables pendant la manipulation du produit.
En cas de contact avec la peau, lavez la zone cutanée exposée avec de l’eau et du savon. En cas d’apparition de symptômes tels qu’une éruption cutanée après exposition, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Non connu.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Pas de données disponibles.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie ophtalmique uniquement.
Chevaux : appliquez 2 à 3 cm de pommade (selon la taille de l’animal) dans le sac conjonctival 4 fois par jour pendant 5 jours. Si aucune amélioration clinique n’est observée au bout de 3 jours de traitement, le recours à un autre traitement devra être envisagé.
Chiens et chats : appliquez 0,5 à 2 cm de pommade (selon la taille de l’animal) dans le sac conjonctival 4 fois par jour pendant 5 jours. Si aucune amélioration clinique n’est observée au bout de 3 jours de traitement, le recours à un autre traitement devra être envisagé.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Pas de données disponibles.
4.11. Temps d'attente
Chevaux :
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Chiens et chats :
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques : antibiotiques.
Code ATC-vet : QS01AA02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de chlortétracycline est une tétracycline de première génération. Il s’agit d’un antibiotique principalement bactériostatique qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 30S du ribosome bactérien. La chlortétracycline exerce des effets dépendant du temps ainsi que de la concentration, l’ASC/la CMI constituant les principaux paramètres PK/PD. La chlortétracycline dispose d’un large spectre, incluant des bactéries aérobies et anaérobies, à Gram positif et à Gram négatif. Le mécanisme de résistance peut impliquer l’efflux, la protection ribosomale et la modification ribosomale. La résistance croisée entre tétracyclines est courante.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La chlortétracycline est une molécule non lipophile. Après administration topique dans l’œil, une absorption systémique minime est anticipée.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Paraffine liquide légère
Graisse de laine
Vaseline blanche
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du tube : 14 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Tube aluminium laqué avec résine époxy
Canule polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/9549285 4/2017
Boîte de 1 tube de 5 g de pommade
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
14/06/2017
10. Date de mise à jour du texte
17/06/2020
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