 1. Dénomination du médicament vétérinaire
SPIZOBACTIN 750 000 UI / 125 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Spiramycine ……………………………………………
750 000 UI
Métronidazole ………………………………………….
125 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé à croquer.
Comprimé aromatisé brun clair moucheté de brun, rond et convexe, avec une barre de sécabilité cruciforme sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Pour le traitement d’appoint d’une thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale, dans le traitement des infections multibactériennes parodontales et affectant la sphère (péri) buccale - par exemple gingivite, stomatite, glossite, parodontite, amygdalite, fistule dentaire et autres plaies fistulaires de la cavité buccale, chéilite et sinusite - chez les chiens, causées par des microorganismes sensibles à la spiramycine /au métronidazole, tels que les bactéries Gram positif et les anaérobies (voir aussi rubriques « Mises en garde particulières » et « Précautions particulières d'emploi »).
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de troubles hépatiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la spiramycine, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser de manière concomitante avec des antibiotiques bactéricides.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Dans de nombreux cas de maladie de l’endodonte / du parodonte, le traitement primaire est non médical et ne nécessite pas de traitement antimicrobien.
Le traitement antimicrobien de la maladie parodontale doit être accompagné ou précédé d'un traitement de l’endodonte et / ou d'un nettoyage de la dentition par un professionnel, surtout si la maladie est à un stade avancé. Les propriétaires de chiens sont encouragés à brosser régulièrement les dents de leur chien pour enlever la plaque, afin d’éviter ou de contrôler la maladie parodontale.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L’association de spiramycine et de métronidazole ne doit pas être utilisée empiriquement comme traitement de première intention.
Dans la mesure du possible, le métronidazole et la spiramycine ne doivent être utilisés que sur la base de tests de sensibilité.
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Le traitement avec ce médicament ne doit normalement pas dépasser la période de traitement spécifiée (6 à 10 jours). Ce délai ne peut être dépassé que dans de rares cas, en cas d’indications strictes particulières. La répétition du traitement est également autorisée uniquement en cas d’indications strictes. La limitation de la durée du traitement est nécessaire car des dommages aux cellules germinales ne peuvent pas être exclus avec l'utilisation du métronidazole et, dans les études à long terme à fortes doses, une augmentation de certaines tumeurs a été observée chez les rongeurs.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le métronidazole a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire ainsi que chez les humains. Le métronidazole est un agent cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et a des effets cancérogènes possibles chez l'homme. Cependant, il existe des preuves insuffisantes chez l'homme concernant la cancérogénicité du métronidazole.
La spiramycine peut, dans de rares cas, induire des réactions d'hypersensibilité, par exemple une dermatite de contact.
Le contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité en raison du risque de sensibilisation. Ne manipulez pas le produit si vous savez que vous êtes hypersensible aux substances actives ou à l'un des excipients.
Des gants imperméables doivent être utilisés pendant l'administration du produit afin d'éviter tout contact avec le produit.
Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des vomissements ont été observés rarement chez les chiens.
Dans de rares cas, une hypersensibilité peut se produire. En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
Dans de très rares cas, des troubles de la spermatogenèse peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La spiramycine ne s’est pas avérée tératogène ou embryo- ou fœtotoxique. Des études chez des animaux de laboratoire ont montré des résultats peu cohérents en ce qui concerne les effets tératogènes / embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l'utilisation de ce produit pendant la grossesse n'est pas recommandée. Le métronidazole et la spiramycine sont excrétés dans le lait et l'utilisation pendant la lactation n'est donc pas recommandée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les macrolides, comme par exemple la spiramycine, agissent de façon antagoniste par rapport aux pénicillines et aux céphalosporines.
Le produit ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres antibiotiques du groupe des macrolides.
Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation d'autres médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la cyclosporine et la warfarine.
Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique de métronidazole.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
75 000 UI de spiramycine + 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel, dans des cas plus graves 100 000 UI de spiramycine + 16,7 mg de métronidazole par kg de poids corporel, administrés quotidiennement pendant 6 à 10 jours selon la gravité de la maladie.
Dans les cas graves, on peut commencer par la dose plus élevée et revenir en cours de traitement à la dose plus faible.
La dose quotidienne peut être administrée une fois par jour ou divisée en doses égales pour une administration deux fois par jour.
Le traitement doit toujours être poursuivi pendant 1-2 jours après la disparition des symptômes afin de prévenir les rechutes. Les comprimés doivent être administrés soit profondément dans la bouche (sur la base de la langue), soit administrés avec une petite quantité de nourriture contenant le comprimé, afin d'assurer la consommation totale du comprimé.
Pour assurer l'administration de la dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage. Le tableau suivant est conçu comme un guide pour administrer le produit approximativement à la posologie standard de 75 000 UI de spiramycine + 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour assurer un dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à la surface.
2 parts égales : appuyez vers le bas avec vos pouces sur des deux côtés du comprimé.
4 parts égales : appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Les effets indésirables sont plus susceptibles de se produire à des doses et avec des durées de traitement supérieures au schéma de traitement recommandé. Si des signes neurologiques se produisent, le traitement doit être interrompu et l'animal doit être traité de manière symptomatique.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01RA04, spiramycine et métronidazole.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La spiramycine est un antibiotique du groupe des macrolides. Elle agit de façon nettement bactériostatique, par inhibition de la synthèse des protéines (interférant avec la réaction de traduction au niveau des ribosomes). Son spectre d'activité comprend principalement les bactéries Gram positif. Trois mécanismes différents sont à l’origine de la plupart des résistances bactériennes à l'action des macrolides : (1) méthylation de l'ARNr; (2) efflux actif, et (3) inactivation enzymatique. Les deux premiers mécanismes sont les plus fréquents et les gènes codant ces mécanismes se situent souvent sur des éléments mobiles. La méthylation de l'ARNr, codée par les gènes erm (erythromycine resistant methylase), entraîne une résistance croisée avec les macrolides, les lincosamides et la streptogramine B (résistance MLSB).
Le métronidazole est un dérivé imidazolique et agit contre les représentants des protozoaires (flagellés et amibes) et contre les anaérobies Gram positif et Gram négatif.
L’association de la spiramycine et du métronidazole élargit le spectre, en raison du profil antibactérien complémentaire des deux médicaments. Des effets synergiques ont été démontrés sur certains agents pathogènes dans des études in vitro et dans des infections expérimentales d'animaux de laboratoire.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale, des concentrations plasmatiques maximales de spiramycine-I (composant principal de la spiramycine) de 4,4 μg/mL sont obtenues dans un délai de 1,3 heure. La spiramycine atteint rapidement de fortes concentrations tissulaires qui sont 10 à 15 fois plus élevées que dans le plasma. Les concentrations dans les muqueuses et la salive sont particulièrement élevées. Après une seule dose orale de spiramycine, des concentrations restent présentes pendant environ 30 à 40 heures.
La spiramycine est éliminée par la bile chez le chien. La demi-vie terminale est d'environ 8,6 heures.
Après administration orale, des concentrations plasmatiques maximales de métronidazole de 18 μg/mL sont obtenues dans un délai de 1,4 heure. Après ingestion orale, le métronidazole diffuse rapidement et complètement dans tous les tissus du corps. Après 24 heures, des concentrations sanguines supérieures à 0,5 μg/mL sont encore détectables chez la plupart des chiens. L'excrétion se fait via l'urine. La demi-vie terminale est d'environ 5,3 heures.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Amidon prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose
Levure déshydratée
Arôme poulet
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation des fractions de comprimé après première ouverture du conditionnement primaire : 3 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée aluminium-PVC/PE/PVDC
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3257943 1/2017
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
28/08/2017
10. Date de mise à jour du texte
17/06/2020
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