 1. Dénomination du médicament vétérinaire
CLINDASEPTIN 300 MG COMPRIMES
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Clindamycine …………………………………………..
300 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé uni, blanc à blanc cassé, portant une barre de sécabilité en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou en 4 parties.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale et dentaires causées par ou associées aux germes sensibles à la clindamycine suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.
- Traitement de l’ostéomyélite à Staphylococcus aureus.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux lincosamides.
Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Lors d'un traitement se prolongeant pendant au moins un mois, des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués. Chez les chiens ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves aberrations métaboliques, la posologie à administrer doit être déterminée avec soin et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement.
Quand cela est possible, le traitement par le médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Bien se laver les mains après l'administration du produit.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des vomissements et des diarrhées ont parfois été observés.
La clindamycine peut favoriser la prolifération des germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bien que des études réalisées avec de fortes doses chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs n'a pas été établie.
L'utilisation de la spécialité pendant la gestation et la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).
4.9. Posologie et voie d'administration
Administration par voie orale.
- Plaies infectées, abcès ou infections de la cavité buccale et dentaires :
5,5 mg de clindamycine par kg toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours (soit un comprimé pour 54 kg de poids corporel deux fois par jour) par voie orale. Si aucune amélioration n'est observée après 4 jours, il sera nécessaire de vérifier à nouveau la sensibilité des germes.
En cas de traitement dentaire/chirurgical dû à l'infection, le traitement peut être instauré avant l'intervention.
Remettre tous les morceaux divisés dans la plaquette thermoformée ou dans la boîte et utilisez-les dans les 72 heures.
Les morceaux de comprimés doivent être utilisés lors de l’administration suivante.
Les morceaux de comprimés restant après la dernière administration du produit doivent être jetés.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou en 4 parts égales pour assurer un dosage précis.
Pour diviser un comprimé sécable en quatre, placez-le sur une surface plane avec le côté rainuré vers le haut et appliquez une pression sur le milieu avec votre pouce.
Pour diviser un comprimé en deux parties, placez le comprimé sur une surface plane avec la face sécable vers le haut, tenez une moitié du comprimé et appuyez sur l'autre moitié.
- Ostéomyélite :
11 mg de clindamycine par kg toutes les 12 heures pendant au moins 4 semaines (soit 2 comprimés pour 54 kg de poids corporel deux fois par jour) par voie orale. Si aucune amélioration n'est observée après 14 jours, il sera nécessaire de vérifier à nouveau la sensibilité des germes.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des doses de 300 mg/kg ont été tolérées par des chiens sans qu'il y ait eu de d'effets indésirables. Des vomissements, de l'inappétence, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux pour usage systémique, lincosamides.
Code ATC-vet : QJ01FF01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides. La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine. Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le couplage réversible à la sous-unité 50-S du ribosome bactérien inhibe la translation des acides aminés liés à l’ARNt, empêchant ainsi l’élongation de la chaîne peptidique. C’est la raison pour laquelle le mode d’action de la clindamycine est principalement bactériostatique.
La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Clostridium spp. La clindamycine et la lincomycine ont des résistances croisées, ce qui est également courant entre l’érythromycine et d’autres antibiotiques de la famille des macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître par méthylation du site de liaison ribosomique après mutation chromosomique par les germes Gram positif ou après médiation plasmidique par les germes Gram négatif.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. Des concentrations sériques maximales de 3,3 µg/ml (avec nourriture) ou de 5,0 µg/mL (à jeun) sont obtenues approximativement 1 heure après l'administration d'une dose de 10 mg/kg.
La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. Approximativement 70 % de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30 % dans les urines.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Ludipress (lactose monohydraté, povidone, crospovidone)
Laurilsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Arôme viande grillée
Cellulose microcristalline
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon) : 5 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (plaquette thermoformée) : 2 ans.
Remettre tous les morceaux divisés dans la plaquette thermoformée ou dans la boîte et utilisez-les dans les 72 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon sécurité enfant polypropylène
Plaquette thermoformée aluminium trempe douce/aluminium trempe dure
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD, LOUGHREA
- CO. GALWAY
IRLANDE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/7239297 1/2009
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécable
Boîte de 15 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 21 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 28 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 30 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 35 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 42 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 49 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 70 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 90 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 100 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 125 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 140 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 150 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 250 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 500 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Flacon de 6 comprimés sécables
Flacon de 10 comprimés sécables
Flacon de 14 comprimés sécables
Flacon de 16 comprimés sécables
Flacon de 20 comprimés sécables
Flacon de 28 comprimés sécables
Flacon de 30 comprimés sécables
Flacon de 42 comprimés sécables
Flacon de 50 comprimés sécables
Flacon de 56 comprimés sécables
Flacon de 60 comprimés sécables
Flacon de 70 comprimés sécables
Flacon de 84 comprimés sécables
Flacon de 98 comprimés sécables
Flacon de 100 comprimés sécables
Flacon de 200 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
29/05/2009 - 27/09/2012
10. Date de mise à jour du texte
01/10/2020
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