 1. Dénomination du médicament vétérinaire
CLAMOXYL LA
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Amoxicilline ……………………………….
150 mg
(sous forme trihydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Suspension injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, porcins, ovins, caprins, chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Affections à germes sensibles à l'amoxicilline.
Chez les bovins, les porcins, les ovins, les caprins, les chiens et les chats :
- Traitement des infections respiratoires dues aux bactéries Gram positif ou aux pasteurelles.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux bêtalactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'inde, hamsters ou gerbilles.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à l'amoxicilline est connue.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Une utilisation inappropriée de la spécialité peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à l'amoxicilline et peut diminuer son efficacité.
Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL pour les bovins, 5 mL pour les ovins et les caprins et 8 mL pour les porcins par site d'injection.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxiques de l'amoxicilline.
Cependant, l'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament chez les femelles en gestation sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). Une telle association aura néanmoins un effet bactériostatique.
4.9. Posologie et voie d'administration
15 mg d'amoxicilline par kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle, par voie intramusculaire, soit 1 mL de suspension pour 10 kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle.
Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL pour les bovins, 5 mL pour les ovins et les caprins et 8 ml pour les porcins par site d'injection.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant utilisation.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire n'a été observé à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique, à l'exception, chez un nombre limité d'animaux, d'une légère réaction locale au site d'injection, transitoire, réversible sans traitement et sans conséquence pour l'animal.
4.11. Temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 92 jours.
Lait : 9 jours.
Porcins :
Viande et abats : 93 jours.
Ovins :
Viande et abats : 45 jours.
Lait : 6,5 jours
Caprins :
Viande et abats : 45 jours.
Lait : 6,5 jours
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, pénicilline, β-lactamine.
Code ATC-vet : QJ01CA04.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La structure de l'amoxicilline comprend le cycle bêtalactame et le cycle thiazolidine communs à toutes les pénicillines.Les bêtalactamines empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases qui catalysent la polymérisation des unités glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.
L'activité s'exerce majoritairement vis-à -vis des bactéries Gram positif, mais certaines bactéries Gram négatif, en particulier, Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica sont également sensibles à l'effet bactéricide de l'amoxicilline.
L'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les bêtalactamases produites par certaines souches.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire d'une dose de 15 mg/kg, l'amoxicilline est bien absorbée avec une biodisponibilité systémique comprise entre 60 et 100 %. Les pics de concentration plasmatique compris entre 1,5 et 4,5 µg/mL selon les espèces, sont observés 1,5 à 3 heures après administration.
Après administration répétée (2 injections à 48 heures d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques restent stables et aucun phénomène d'accumulation n'est observé. Les concentrations plasmatiques sont maintenues au-delà des CMI90 pendant plus de 32 heures après la première injection et jusqu'à 36 heures après la seconde injection.
L'amoxicilline est principalement éliminée sous forme active par le rein.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Stéarate d'aluminium
Huile de coco fractionnée
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type III (flacons de 50 mL, 100 mL et 250 mL)
Flacon verre de type II (flacons de 250 mL)
Bouchon chlorobutyle avec film interne PTFE « FLUROTEC 03 »
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4619590 8/1985
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 12 flacons de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 6 flacons de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 4 flacons de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
12/11/1985 - 03/05/2010
10. Date de mise à jour du texte
07/10/2016
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