 1. Dénomination du médicament vétérinaire
POTENCIL
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Amoxicilline ..........................................................
100,000 mg
(sous forme de trihydrate)
Colistine ................................................................
250 000 UI
(sous forme de sulfate)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) …………………………
0,009 mL
Butylhydroxyanisole (E320) ……………………….
0,180 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Suspension injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Veaux, porcelets, chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Affections à germes sensibles à l'association amoxicilline et colistine.
Chez les veaux et les porcelets :
- Traitement des infections respiratoires dues aux bactéries Gram positif ou aux pasteurelles, des infections digestives et septicémies dues aux entérobactéries et des omphalo-phlébites.
Chez les chiens et les chats :
- Traitement des infections digestives, respiratoires ou urogénitales.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux bêtalactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'inde, hamsters ou gerbilles.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à l'amoxicilline est connue.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Une utilisation inappropriée de la spécialité peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à l'amoxicilline et peut diminuer son efficacité.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
De même, les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec ce médicament.
En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).
La colistine administrée par voie parentérale présente une néphrotoxicité.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études menées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxique de l'amoxicilline. Mais elles ont mis en évidence des effets foetotoxiques de la colistine lors d'administration par voie parentérale.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfanomides et tétracyclines). Une telle association aura néanmoins un effet bactériostatique.
4.9. Posologie et voie d'administration
10 mg d'amoxicilline et 25 000 UI de colistine par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 3 à 5 jours par voie intramusculaire ou sous-cutanée, soit 1 mL de suspension pour 10 kg de poids vif.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant utilisation.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire n'a été observé avec l'amoxicilline à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique, à l'exception, chez un nombre limité d'animaux, d'une légère réaction locale au site d'injection, transitoire, réversible sans traitement et sans conséquence pour l'animal.
De l'ataxie et une apnée pouvant être mortelle ont été observées lors de surdosage en colistine par voie parentérale chez le veau.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 10 jours.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : association d'antibiotiques, pénicillines associées à un autre antibiotique.
Code ATC-vet : QJ01RA01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La structure de l'amoxicilline comprend le cycle bêtalactame et le cycle thiazolidine communs à toutes les pénicillines.
Les bêtalactamines empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases qui catalysent la polymérisation des unités glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.
L'activité s'exerce majoritairement vis-à-vis des bactéries Gram positif, mais certaines bactéries Gram négatif, en particulier, Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica sont également sensibles à l'effet bactéricide de l'amoxicilline.
La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines. La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.
La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries, et en particulier Escherichia coli.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire ou sous-cutanée, l'amoxicilline est bien absorbée avec une biodisponibilité systémique comprise entre 60 et 100 %. L'amoxicilline a un faible volume de distribution, un faible taux de fixation aux protéines et une courte demi-vie terminale.
Après absorption, les plus fortes concentrations sont atteintes dans les reins, la bile, le foie, les poumons, le cœur et la rate.
L'amoxicilline est principalement éliminée sous forme active par le rein.
La colistine est rapidement absorbée par voie parentérale.
Son élimination est essentiellement urinaire sous forme inchangée et fait intervenir le processus de filtration glomérulaire. Une faible part est éliminée par voie biliaire et galactophore.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Butylhydroxyanisole (E320)
Ricinoléate de macrogolglycérol
Dicaprylocaprate de propylèneglycol
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre siliconé de type II
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation nationale sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/9361720 0/1982
Flacon de 10 mL
Flacon de 50 mL
Flacon de 100 mL
Flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
13/01/1982 - 26/07/2011
10. Date de mise à jour du texte
08/07/2016
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