 1. Dénomination du médicament vétérinaire
GASTROGARD 370 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX
2. Composition qualitative et quantitative
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Oméprazole……………………………………………………
370 mg
Excipient(s) :
Oxyde de fer jaune (E172)…………………………………..
2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Pâte orale.
Pâte lisse homogène jaune à jaune ocre.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux :
- Prévention et traitement des ulcères gastriques.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les juments produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée chez les animaux de moins de 4 semaines d'âge ou pesant moins de 70 kg.
Le stress (notamment l'entraînement intensif et la pratique de la compétition), le régime alimentaire, les conditions de gestion et d'élevage peuvent être associés au développement des ulcères gastriques chez les chevaux. Les personnes responsables du bien-être des chevaux doivent envisager la réduction des facteurs ulcérogènes en modifiant une ou plusieurs des conditions d'élevage comme suit : diminution du stress, réduction du jeûne, augmentation de la quantité de fourrage grossier et accès au pâturage.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Comme ce produit peut causer une hypersensibilité, il est recommandé d'éviter le contact direct avec la peau et les yeux. Utiliser des gants étanches et s'abstenir de manger ou boire lors de la manipulation et de l'administration de ce produit. Se laver les mains ou toute partie de la peau exposée après usage. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau claire et demander un avis médical. Les personnes ayant présenté une réaction consécutive au contact du produit doivent en éviter la manipulation ultérieure.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Il n'y a pas d'effets indésirables cliniques connus en relation avec le traitement.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire menées chez les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence de données relatives à son utilisation pendant la gravidité et la lactation, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez les juments gestantes et allaitantes.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'oméprazole peut retarder l'élimination de la warfarine. Aucune autre interaction médicamenteuse avec les médicaments communément utilisés chez les chevaux n'est escomptée, bien qu'une interaction avec les molécules à métabolisme hépatique ne puisse être exclue.
4.9. Posologie et voie d'administration
Le médicament est efficace chez les chevaux de différentes races et placés dans différentes conditions d'élevage, chez les poulains de plus de 4 semaines et pesant plus de 70 kg, et chez les étalons reproducteurs.
Administration orale.
Traitement des ulcères gastriques : une administration par jour, pendant 28 jours consécutifs à la dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif, suivie immédiatement par une posologie à une administration par jour pendant 28 jours consécutifs à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, permet de réduire la récurrence des ulcères gastriques pendant le traitement.
En cas de récurrence, il est recommandé de recommencer le traitement à une dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif.
Il est recommandé d'associer le traitement avec une modification des conditions d'élevage et d'entraînement (cf. rubrique « Précautions particulières d'emploi »).
Prévention des ulcères gastriques : une administration par jour à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif.
Pour administrer le médicament à la dose de 4 mg d'oméprazole par kg, placer la mollette sur la graduation correspondant au poids de l'animal. Chaque graduation imprimée du piston de la seringue permet de traiter 100 kg de poids vif. Le contenu d'une seringue pleine permet de traiter un cheval de 575 kg à une dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif.
Pour administrer le médicament à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg, placer la mollette sur la graduation correspondant au quart du poids de I'animal. A cette dose, chaque graduation imprimée du piston de la seringue permet ainsi de traiter 400 kg de poids vif. Par exemple, pour traiter un cheval pesant 400 kg, placer la mollette sur la graduation 100 kg.
Reboucher après utilisation.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 91 jours de 20 mg d'oméprazole par kg à des chevaux adultes et des poulains âgés de plus de 2 mois.
Aucun effet indésirable lié au traitement (en particulier, pas d'effet indésirable sur la qualité du sperme ou le comportement reproducteur) n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 71 jours de 12 mg d'oméprazole par kg à des étalons reproducteurs.
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 21 jours de 40 mg d'oméprazole par kg à des chevaux adultes.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les juments produisant du lait destiné à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour les ulcères gastriques, inhibiteurs de la pompe à protons.
Code ATC-vet : QA 02 BC 01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Au cours d'études menées pendant 28 jours, le traitement avec le médicament, à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif et par jour, a montré son efficacité dans la prévention de l'apparition d'ulcères gastriques chez les chevaux exposés à des conditions de vie ulcérogènes.
L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons appartenant à la famille des benzimidazoles substitués. C'est un anti-acide, pour le traitement des ulcères peptiques.
L'oméprazole supprime la sécrétion gastrique acide par inhibition spécifique du complexe enzymatique ATPase H+/K+ de la surface sécrétoire de la cellule pariétale. Le complexe enzymatique ATPase H+/K+ est la pompe acide (à protons) de la muqueuse gastrique. L'ATPase H+/K+ agit lors de la phase finale du contrôle de la sécrétion acide. Par conséquent, l'oméprazole inhibe la sécrétion indépendamment des stimuli.
L'oméprazole se lie de manière irréversible à l'enzyme ATPase H+/K+ de la cellule gastrique pariétale qui pompe les ions hydrogène dans la lumière de l'estomac en échange d'ions potassium.
A 8, 16 et 24 heures après administration à des chevaux à la dose de 4 mg/kg/jour par voie orale, la sécrétion acide gastrique stimulée par la pentagastrine a été inhibée à 99 %, 95 % et 90 %, et la sécrétion basale à 99 %, 90 % et 83 %.
L'effet complet sur l'inhibition de la sécrétion acide est atteint cinq jours après la première administration.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La biodisponibilité médiane de l'oméprazole après administration orale de la pâte est de 10,5 % (comprise entre 4,1 et 12,7 %). L'absorption est rapide avec un temps maximal pour atteindre le pic plasmatique (Tmax) d'environ une heure après administration. La concentration maximale (Cmax) moyenne est comprise entre 385 et 693 ng/mL après administration à 4 mg/kg.
L'effet de premier passage hépatique est significatif après administration orale. L'oméprazole est rapidement métabolisé principalement en glucuronides d'oméprazole sulfide déméthylé et hydroxylé
(métabolites urinaires) et en méthyl sulfide oméprazole (métabolites biliaires), ainsi qu'en oméprazole réduit (métabolites urinaires et biliaires). Après administration orale à 4 mg/kg, l'oméprazole est détectable dans le plasma pendant 9 heures après le traitement, et dans l'urine, sous forme d'hydroxyoméprazole et d'O-desméthyloméprazole, 24 heures après administration, mais ne l'est plus à 48 heures. L'élimination de l'oméprazole est rapide, principalement par voie urinaire (de 43 à 61 % de la dose) et dans une moindre proportion par voie fécale, avec une demi-vie comprise entre 0,5 et 8 heures.
Après des administrations orales répétées, aucune accumulation n'a été mise en évidence.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Oxyde de fer jaune (E172)
Ethanolamine
Sorbate de potassium
Huile essentielle de cannelier (E202)
Stéarate de sodium
Stéarate de calcium
Huile de ricin
Octanoate décanoate de propylène glycol
Huile de sésame
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
à€ conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Reboucher après utilisation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue pour administration orale en polypropylène
Bouchon en polyéthylène basse densité
Joint en caoutchouc
Piston gradué en polypropylène
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/1026735 8/2004
Boîte de 1 sachet de 1 seringue pour administration orale contenant 6,16 g de pâte
Boîte de 7 sachets de 1 seringue pour administration orale contenant 6,16 g de pâte
Boîte de 14 sachets de 1 seringue pour administration orale contenant 6,16 g de pâte
Boîte de 72 sachets de 1 seringue pour administration orale contenant 6,16 g de pâte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
02/02/2004 - 20/08/2009
10. Date de mise à jour du texte
27/04/2020
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