 1. Dénomination du médicament vétérinaire
CALMAGINE
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Métamizole .................(sous forme de sel de sodium monohydraté) 463,0 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) .......... 10,4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, porcins, équins, chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins, porcins, équins, chiens et chats :
- Réduction des douleurs d'origine viscérale en particulier celles associées à des spasmes.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser le médicament dans les cas suivants :
- lésions hématopoïétiques,
- ulcérations gastro-intestinales ou troubles gastro-intestinaux chroniques,
- insuffisance rénale,
- asthme.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chez les équins, cette spécialité peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'injection de la solution peut produire une irritation du tissu sous-cutané, cependant sans nécrose ni suppuration. Il faut donc que les injections intramusculaires soient exécutées dans de strictes conditions d'asepsie.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Choc cardiovasculaire en cas d'injection intraveineuse trop rapide.
Irritations, hémorragies intestinales, insuffisance rénale.
Chez le chien, réactions locales au site d'injection et splénomégalie.
Chez le chat hypersalivation, léthargie.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'utilisation chez les femelles gestantes n'est pas recommandée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en association avec des barbituriques, des glucocorticoïdes, des neuroleptiques, des diurétiques, de la phénylbutazone ou de la chlorpromazine.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voies d'administration : intraveineuse lente stricte, intramusculaire.
Equins, porcins :
23 à 46 mg de métamizole par kg de poids vif, correspondant à 5 à 10 ml de solution pour 100 kg de poids vif.
Bovins :
23 mg de métamizole par kg de poids vif, correspondant à 5 ml de solution pour 100 kg de poids vif.
Chiens, chats :
92,6 mg à 185,2 mg de métamizole par kg de poids corporel, correspondant à 1 ml de solution pour 2,5 à 5 kg de poids corporel.
L'effet du produit s'installe 5 à 10 minutes après l'injection pour persister pendant 1 heure environ. Si les douleurs et l'état d'agitation de l'animal font leur réapparition après l'extinction de l'effet du produit, l'injection peut être répétée.
En cas de renouvellements multiples de l'injection du produit, des métabolites à longue durée d'action vont s'accumuler ; la posologie devra donc être réduite en conséquence.
La voie intraveineuse sera préférée pour les interventions urgentes.
Lors d'injection intramusculaire, il est préférable de répartir la dose totale en plusieurs points.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Risque de dépression leucocytaire en cas d'administrations répétées.
A partir de 1000 mg/kg, sédation, convulsions, hypersalivation, vomissements, collapsus cardiovasculaire, coma et arrêt respiratoire.
4.11. Temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 18 jours.
Lait : En l'absence de détermination d'un temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement, ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois précédent la mise bas.
Porcins :
Viande et abats : 15 jours.
Equins :
Viande et abats : 15 jours.
Lait : En l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement, ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois précédent la mise bas.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques, pyrazolés.
Code ATC-vet : QN02BB02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le métamizole (noramidopyrine ou dipyrone) est un AINS de la famille des pyrazolés, doté de propriétés antispasmodiques. Il s'agit d'un antalgique puissant non morphinique.
Analgésique, il agit directement au niveau des centres nerveux de la douleur.
Antipyrétique et anti-inflammatoire, il accélère le retour à un état normal lors de syndromes fébriles et inflammatoires douloureux.
Spasmolytique, il agit sur les fibres musculaires lisses comme sur les fibres musculaires striées dans les états spastiques ayant pour origine douleur, inflammation ou traumatisme. Cette action s'accompagne d'un effet vaso-dilatateur assurant simultanément une meilleure irrigation des zones affectées.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La concentration plasmatique maximale (Cmax) apparaît 1 heure après l'administration intramusculaire.
Le métamizole n'est détectable dans le plasma que très peu de temps après injection intraveineuse. Il est rapidement converti par hydrolyse en un métabolite actif, la 4-MAA (= 4-méthylaminoantipyrine).
Ce métabolite principal ainsi que ses propres métabolites sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (58% pour la 4-MAA). La 4-MAA et ses métabolites diffusent rapidement dans les tissus et passent dans le lait maternel.
Le volume de distribution de la 4-MAA chez le cheval est environ 1,85 L/kg.
La 4-MAA est métabolisée au niveau du foie. La principale voie de métabolisation est l'acétylation assurée par des enzymes dépendantes du cytochrome P450. Elle intervient soit directement sur la 4-MAA, soit sur son métabolite déméthylé. La 4-MAA acétylée et déméthylée subit une 2ème réaction de sulfo ou de glucuroconjugaison.
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose administrée est éliminée par le rein. Chez le cheval, la demi-vie d'élimination de la 4-MAA après administration intraveineuse est en moyenne de 4.85 h.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4053504 3/1992
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
22/06/1992 - 01/06/2012
10. Date de mise à jour du texte
01/06/2012
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