 1. Dénomination du médicament vétérinaire
CEPHACARE F 1000 MG COMPRIMES POUR CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Céfalexine .………….…….....................................................
1000 mg
(sous forme de monohydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé oblong de couleur marron, avec un côté plat et un autre côté sphérique avec une barre de sécabilité des deux côtés.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement des infections respiratoires, gastro-intestinales, urogénitales, cutanées et des infections localisées des tissus mous causées par des bactéries sensibles à la céfalexine.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, à d’autres céphalosporines, à d’autres substances de la classe des ß-lactamamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cochon d’inde et le hamster.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L’utilisation du médicament doit être basée sur la réalisation d’antibiogrammes et doit prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l’antibiothérapie.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres pénicillines compte tenu de possibles résistances croisées.
Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont éliminés essentiellement par voie rénale, une accumulation systémique excessive peut se produire en cas d’altération de la fonction rénale.
En cas d’insuffisance rénale connue, la posologie doit être réduite, des antibiotiques ayant un effet néphrotoxique connu ne doivent pas être administrés de façon concomitante et l’utilisation du produit devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque réalisée par le vétérinaire.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s’il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipulez ce médicament avec une grande prudence pour éviter une exposition, en prenant toutes les précautions nécessaires. En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée…), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des vomissements ont parfois été observés chez des chiens recevant des médicaments contenant de la céfalexine.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation chez les chiens. L’utilisation du médicament sera fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Voir rubrique « Précautions particulières d’emploi ».
L'effet bactéricide des céphalosporines est diminué par l'utilisation simultanée de composés à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
La néphrotoxicité peut être augmentée lorsque les céphalosporines de 1ère génération sont associées avec des antibiotiques polypeptidiques, les aminoglycosides et certains diurétiques (furosémide).
L'utilisation concomitante de ces substances devra être évitée.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg deux fois par jour et elle peut être doublée si nécessaire.
Le produit présente une barre de sécabilité des deux côtés. Pour un dosage plus précis, les comprimés peuvent être divisés en deux si nécessaire.
Une durée de traitement de cinq jours est recommandée. Toute augmentation de la dose ou de la durée de traitement doit se faire après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable (par exemple en cas de pyodermite chronique).
Les comprimés peuvent être mélangés à la nourriture si nécessaire.
Le poids de l’animal doit être déterminé de façon précise pour éviter un sous-dosage.
Il est recommandé d’utiliser des comprimés de céfalexine plus faiblement dosés chez les chiens de faible poids corporel.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L’administration de céfalexine à des doses équivalentes à plusieurs fois la dose recommandée n’a pas entraîné l’apparition d’effets indésirables graves.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour usage systémique, autres béta-lactamines, céphalosporines de première génération.
Code ATC-vet : QJ01DB01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique de la classe des céphalosporines qui agit en inhibant la formation de la paroi bactérienne.
La céfalexine est active contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. La sensibilité à la céfalexine des micro-organismes suivants a été démontrée in vitro : Staphylococcus spp. (incluant les souches résistantes à la pénicilline), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella multocida, Escherichia coli, Micrococcus spp, Moraxella spp..
La céfalexine est résistante à l’action de la pénicillinase staphylococcique et elle est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui sont insensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques apparentés tels que l’ampicilline ou l’amoxicilline) du fait de la production de pénicillinase.
La céfalexine est également active contre la majorité des souches d’E.coli résistantes à l’ampicilline.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale, la céfalexine est absorbée rapidement et presque complètement.
Chez le chien, le pic de concentration plasmatique (Cmax = 17,49 µg/mL) est atteint en 1,5 heure environ (Tmax= 1,55 heure). La céfalexine est excrétée essentiellement par voie urinaire et sa demi-vie d’élimination (T1/2) est de l’ordre de 2,5 à 3 heures.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
Arôme bœuf
Amidon de pomme de terre
Stéarate de magnésium
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36 mois.
Les demi-comprimés non administrés doivent être remis dans la plaquette thermoformée et utilisés dans les 48 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l’abri de l’humidité.
Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC / polyéthylène / PVDC aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ECUPHAR
LEGEWEG 157-I
8020 OOSTKAMP
BELGIQUE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/2972852 3/2016
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
11/01/2017
10. Date de mise à jour du texte
12/03/2019
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