Cimalgex 8mg 32cp (VETOQUINOL)

Comprimé à croquer bisécable.
• CIMALGEX® 8 mg :
CIMICOXIB : 8 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• CIMALGEX® 30 mg :
CIMICOXIB : 30 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• CIMALGEX® 80 mg :
CIMICOXIB : 80 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont poudre de foie de porc)

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le cimicoxib est un AINS du groupe des coxibs, agissant par inhibition sélective de l’enzyme cyclo-oxygénase 2 (COX-2). L’enzyme cyclo-oxygénase (COX) est présente sous 2 isoformes. La COX-1 est habituellement la forme constitutive de l’enzyme exprimée dans les tissus qui synthétisent les produits responsables du bon fonctionnement physiologique (ex. : dans le tractus gastro-intestinal et les reins). La COX-2, quant à elle, est principalement la forme inductible et synthétisée par les macrophages et les cellules inflammatoires après stimulation par les cytokines et d’autres médiateurs de l’inflammation. La COX-2 est impliquée dans la production des médiateurs, dont PGE2, qui induisent douleur, exsudation, inflammation et fièvre.
Dans une modélisation in vivo d’une douleur inflammatoire aigüe, il a été démontré que l’effet simulé du cimicoxib durait approximativement 10-14 heures.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Après une administration orale chez des chiens à la dose recommandée de 2 mg/kg sans nourriture, le cimicoxib est rapidement absorbé et le temps pour atteindre la concentration maximale (T_max) est de 2,25 (± 1,24) heures. Le pic de concentration (C_max) est de 0,3918 (± 0,09021) μg/ml, l’aire sous la courbe (ASC) de 1,676 (± 0,4735) μg.h/ml, et la biodisponibilité de 44,53 (± 10,26) %.
L’administration orale avec la nourriture n’influence pas significativement la biodisponibilité mais diminue significativement le T_max observé.
Le métabolisme du cimicoxib est important. Le métabolite principal, le cimicoxib déméthylé, est principalement éliminé par voie biliaire dans les fèces et en plus petite quantité dans les urines. L’autre métabolite, le cimicoxib déméthylé glucuroconjugué, est éliminé dans les urines.
La demi-vie d’élimination (T_1/2) est de 1,38 (± 0,24) heures. Le fonctionnement des enzymes du métabolisme n’a pas été totalement élucidé et un ralentissement du métabolisme (jusqu’à une augmentation d’exposition multipliée par 4) a été observé chez certains individus.

Chez les chiens :
— Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose,
— Gestion de la douleur péri-opératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.

Voie orale.
Chiens : 2 mg/kg de cimicoxib une fois par jour.

Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Les comprimés sont arômatisés. Les études (sur chiens Beagle en bonne santé) montrent que la plupart des chiens les prennent facilement de leur plein gré.
Durée du traitement :
— Soulagement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose : 6 mois.
Pour un traitement de longue durée, une surveillance régulière doit être menée par le vétérinaire.
— Gestion de la douleur péri-opératoire causée par les chirurgies orthopédiques ou des tissus mous : une dose 2 heures avant la chirurgie, suivie par 3 à 7 jours de traitement, selon l’avis du vétérinaire traitant.

Ne pas utiliser :
— chez les chiens âgés de moins de 10 semaines,
— chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques,
— en association avec des corticostéroïdes ou d’autres AINS,
— en cas d’hypersensibilité au cimicoxib ou à l’un des excipients,
— chez des chiennes d’élevage, gestantes ou allaitantes.

De légers troubles gastro-intestinaux passagers (vomissements et/ou diarrhée) sont généralement relevés.
Dans de rares cas, des troubles gastro-intestinaux sérieux tels qu’hémorragie ou formation d’ulcères ont été notés. D’autres effets indésirables incluant anorexie ou léthargie peuvent également être observés dans de rares cas.
Dans de très rares cas, des augmentations des paramètres biochimiques de la fonction rénale ont été notés. Comme pour tout traitement de longue durée avec des AINS, la fonction rénale doit être surveillée.
Si l’un des effets indésirables observés persiste à l’arrêt du traitement, demandez conseil à un vétérinaire.
Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements incessants, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie ou détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, l’utilisation du produit doit être interrompue et une surveillance appropriée et/ou un traitement doivent être mis en place.

• Précautions particulières d'emploi :
— La sécurité de ce médicament n’ayant pas été convenablement établie chez les jeunes animaux, une surveillance particulière est recommandée lors du traitement de chiens âgés de moins de 6 mois.
— L’utilisation chez des animaux atteints d’insuffisance cardiaque ou hépatique peut entraîner un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire particulière.
— Eviter d’utiliser ce produit chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, cela pouvant accroître le risque de toxicité rénale.
— Utiliser ce médicament sous contrôle vétérinaire strict s’il existe un risque d’ulcère gastro-intestinal ou chez les animaux pour lesquels une intolérance aux AINS est connue.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Ne pas utiliser chez les chiennes d’élevage, gestantes ou en lactation.
Bien qu’aucunes données ne soient disponibles chez les chiens, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des effets sur la fertilité et sur le développement fœtal.
• Interactions :
Ne pas administrer en association avec des corticostéroïdes ou d’autres AINS, un traitement préalable pouvant entraîner l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Observer une période sans traitement avant de commencer le traitement avec CIMALGEX®. Adapter la durée de cette période de transition en fonction des propriétés pharmacocinétiques des médicaments vétérinaires utilisés précédemment.
• Surdosage :
Dans une étude où des doses 3 fois (5,8 à 11,8 mg/kg) et 5 fois (de 9,7 à 19,5 mg/kg) supérieures à la dose recommandée ont été administrées à des chiens sur une période de 6 mois, une augmentation dose-dépendante des troubles gastro-intestinaux a été observée, affectant tous les chiens du groupe ayant reçus la dose la plus forte.
D'autres changements dose-dépendants ont également été observés et concernent l’hématologie et la numération leucocytaire, ou encore l’intégrité rénale.
Comme avec n’importe quel AINS, un surdosage peut provoquer une toxicité au niveau gastro-intestinal, rénal ou hépatique chez les chiens sensibilisés ou fragilisés.
Il n’existe pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé : administration d’agents protecteurs gastro-intestinaux et injection de solution saline isotonique.
• Précautions particulières pour l’utilisateur :
Le cimicoxib peut provoquer une sensibilisation cutanée. Se laver les mains après utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au cimicoxib doivent éviter tout contact avec ce médicament.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Durée de conservation : 3 ans.
Tous les demi-comprimés doivent être conservés dans les plaquettes, et éliminés après 2 jours de conservation.

• CIMALGEX® 8 mg :
Boîte de 32 comprimés sous blister

Autorisation Européenne EU/2/10/119/002 du 18/02/11

GTIN 03605874160835

C.I.P. 810 495.7

Boîte de 144 comprimés sous blister

Autorisation Européenne EU/2/10/119/003 du 18/02/11

GTIN 03605874160842

C.I.P. 810 496.3

• CIMALGEX® 30 mg :
Boîte de 32 comprimés sous blister

Autorisation Européenne EU/2/10/119/006 du 18/02/11

GTIN 03605874160866

C.I.P. 810 499.2

Boîte de 144 comprimés sous blister

Autorisation Européenne EU/2/10/119/007 du 18/02/11

GTIN 03605874160873

C.I.P. 810 498.6

• CIMALGEX® 80 mg :
Boîte de 32 comprimés sous blister

Autorisation Européenne EU/2/10/119/010 du 18/02/11

GTIN 03605874160897

C.I.P. 810 501.7

Boîte de 144 comprimés sous blister

Autorisation Européenne EU/2/10/119/011 du 18/02/11

GTIN 03605874160903

C.I.P. 810 500.0