 1. Dénomination du médicament vétérinaire
CLAVOBAY 500 MG COMPRIME
2. Composition qualitative et quantitative
Amoxicilline ..................(sous forme de trihydrate) 400,00 mg
Acide clavulanique ...............(sous forme de sel de potassium) 100,00 mg
Laque de carmoisine (E122) ........... 2,45 mg
EXCIPIENT QSP 1 comprimé sécable de 1750 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé rond, rose avec une barre de sécabilité sur une face et 500 gravé sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline / acide clavulanique :
. Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) à staphylocoques.
. Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à Escherichia coli.
. Infections respiratoires dues à des souches de staphylocoques sensibles.
. Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à l'initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l'association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d'anurie et d'oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à cette association.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre indications ».
Ne pas utiliser chez les chevaux et les ruminants.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Après administration, des symptômes digestifs (diarrhées, vomissements) peuvent se produire.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxies) peuvent occasionnellement se produire.
En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études sur animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
A utiliser chez les femelles en gestation ou allaitantes uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à cause de leur action bactériostatique rapide.
Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent accentuer les effets des aminosides.
4.9. Posologie et voie d'administration
Administration par voie orale.
La dose recommandée est de 12,5 mg de principes actifs combinés, par kg de poids vif, 2 fois par jour soit le schéma posologique présenté dans le tableau suivant. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.
Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif pour administrer les comprimés à la dose standard de 12,5 mg/kg 2 fois par jour.
Poids (kg) Nombre de comprimés (500 mg) (2 fois par jour)
20 ½
40 1
60 1 ½
80 2
Durée du traitement :
Pour toutes les indications d'utilisation, la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement
Cas chroniques ou réfractaires : dans ces situations ou des lésions tissulaires importantes sont observées, un traitement plus long peut être nécessaire pour permettre la cicatrisation.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire n'est apparu ni après l'administration journalière de 3 fois la dose recommandée pendant 8 jours ni après l'administration de la dose recommandée pendant 21 jours.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à usage systémique : amoxicilline et inhibiteur enzymatique.
Code ATC-vet : QJ01CR02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis à vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.
Les antibiotiques de la famille des béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Ils inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis finalement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.
L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des béta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis à vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :
Gram positif
Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β lactamases)
Clostridies
Streptocoques
Gram négatif
Escherichia coli (y compris les souches productrices de β lactamases)
Campylobacter spp
Pasteurella spp
Proteus spp
Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Des cas de résistance pour E.coli sont rapportés.
Les chiens chez lesquels une infection à pseudomonas a été diagnostiquée, ne doivent pas être traités avec cette association d'antibiotiques.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution apparent relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demie-vie terminale courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le coeur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
L'acide clavulanique (Pka 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demie-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).
Après administration chez les chiens par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
- Cmax 6,30 ± 0,45 µg/ml, Tmax 1,98 ± 0,135 h et AUC 23,38 ± 1,39 µg/ml.h pour l'amoxicilline
- Cmax 0,87 ± 0,1 µg/ml, Tmax 1,57 ± 0,177 h et AUC 1,56 ± 0,24 mg/ml.h pour l'acide clavulanique.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Laque de carmoisine (E122)
Arôme viande de boeuf
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Copovidone
Stéarate de magnésium
Dioxyde de silicium
Carbonate de calcium
Carbonate de magnésium lourd
Cellulose microcristalline
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
2 ans (plaquette thermoformée).
½ comprimés: 24 heures.
Les fractions de comprimés restantes après 24 h doivent être éliminées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de l'humidité.
Les fractions de comprimé doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée aluminium/aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/5628821 6/2007
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
02/10/2007 - 04/08/2011
10. Date de mise à jour du texte
18/12/2018
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