 1. Dénomination du médicament vétérinaire
CLAVOBAY 50 MG COMPRIME
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé de 175 mg contient :
Substance(s) active(s) :
Amoxicilline………………………………………………
40,000 mg
(sous forme de trihydrate)
(équivalent à 45,91 mg d’amoxicilline trihydratée)
Acide clavulanique……………………………………...
10,000 mg
(sous forme de sel de potassium)
(équivalent à 11,91 mg de clavulanate de potassium)
Excipient(s) :
Azorubine (E122)……………………………………….
0,245 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé rond, rose avec une barre de sécabilité et 50 gravé sur les 2 faces.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline / acide clavulanique :
- Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à des souches de staphylocoques sensibles.
- Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à Escherichia coli sensibles.
- Infections respiratoires dues à des souches de staphylocoques sensibles.
- Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à l'initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l'association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d'anurie et d'oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à cette association.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre indications ».
Ne pas traiter les chiens et les chats chez lesquels une infection à Pseudomonas a été diagnostiquée.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire, elles ne sont pas dose-dépendantes.
Après administration, des symptômes digestifs (diarrhées, vomissements) peuvent se produire.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxies) peuvent occasionnellement se produire.
En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études sur animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
A utiliser chez les femelles en gestation ou allaitantes uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à cause de leur action bactériostatique rapide.
Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
4.9. Posologie et voie d'administration
Administration par voie orale.
La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) et de 2,5 mg d'acide clavulanique, soit 12,5 mg de principes actifs combinés, par kg de poids vif, 2 fois par jour soit le schéma posologique présenté dans le tableau suivant. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.
Poids (kg) Nombre de comprimés (2 fois par jour)
1-2 ½
3-4 1
5-6 1,5
7-8 2
9-10 2,5
11-12 3
13-14 3,5
15-16 4
17-18 4,5
Durée du traitement :
Cas aigus : 5 à 7 jours de traitement.
Si aucune amélioration n'est observée après 5 à 7 jours, le diagnostic doit être réévalué.
Cas chroniques ou réfractaires : dans ces situations ou des lésions tissulaires importantes sont observées, un traitement plus long peut être nécessaire pour permettre la cicatrisation.
Si aucune amélioration n'est observée après 2 semaines de traitement, le diagnostic doit être réévalué.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
La spécialité est peu toxique et est bien tolérée par voie orale.
Dans une étude d'innocuité chez le chien, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 8 jours, n'a mis en évidence aucun effet secondaire.
Dans une étude d'innocuité chez le chat, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 15 jours, n'a mis en évidence aucun effet secondaire.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens du groupe des bêta-lactamines, pénicillines
Code ATC-vet : QJ01 CRO2
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis à vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.
L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des béta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis à vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :
Gram positif
Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β lactamases)
Clostridies
Streptocoques
Gram négatif
Escherichia coli (y compris les souches productrices de β lactamases)
Campylobacter spp
Pasteurella spp
Proteus spp
Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Des cas de résistance pour E.coli sont rapportés.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demie-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le coeur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
L'acide clavulanique (Pk1 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demie-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).
Après administration chez les chiens par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
- Cmax 6,30 ± 0,45 µg/mL, Tmax 1,98 ± 0,135 h et AUC 23,38 ± 1,39 µg/mL.h pour l'amoxicilline
- Cmax 0,87 ± 0,1 µg/mL, Tmax 1,57 ± 0,177 h et AUC 1,56 ± 0,24 mg/mL.h pour l'acide clavulanique.
Après administration chez les chats par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
- Cmax 7,12 ± 1,460 µg/mL, Tmax 2,69 ± 0,561 h et AUC 33,54 ± 7,335 µg/mL.h pour l'amoxicilline
- Cmax 1,67 ± 0,381 µg/mL, Tmax 1,83 ± 0,227 h et AUC 7,03 ± 1,493 mg/mL.h pour l'acide clavulanique.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Azorubine (E122)
Carboxyméthylamidon sodique de type A
Copovidone
Stéarate de magnésium
Dioxyde de silicium
Cellulose microcristalline
Carbonate de calcium
Carbonate de magnésium lourd
Arôme de boeuf
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC/aluminium/OPA
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/5578050 4/2004
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
04/06/2004 - 16/11/2009
10. Date de mise à jour du texte
02/01/2020
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