 1. Dénomination du médicament vétérinaire
EQUEST GEL ORAL
2. Composition qualitative et quantitative
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Moxidectine ..............…………........................
18,92 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ...……..................…
37,84 mg
Edétate disodique ...........……….....................
0,24 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Gel oral.
Gel de couleur jaune.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux et poneys.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux et poneys :
Traitement des infestations par les parasites sensibles à la moxidectine suivants :
- les grands strongles suivants:
Strongylus vulgaris (adultes et stades artériels)
Strongylus edentatus (adultes et stades viscéraux)
Triodontophorus brevicauda (adultes)
Triodontophorus serratus (adultes)
Triodontophorus tenuicollis (adultes),
- les petits strongles (adultes et stades larvaires luminaux) :
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.,
- les ascaridés :
Parascaris equorum (adultes et stades larvaires),
- les autres espèces suivantes:
Oxyuris equi (adultes et stades larvaires)
Habronema muscae (adultes)
Gasterophilus intestinalis (L2 L3)
Gasterophilus nasalis (L2 L3)
Strongyloides westeri (adultes)
Trichostrongylus axei.
La spécialité a un effet rémanent de deux semaines sur les petits strongles. L'excrétion des oeufs des petits strongles est supprimée pendant 90 jours.
La spécialité est efficace contre les stades larvaires L4 enkystée (en développement) des petits strongles. Huit semaines après traitement, les stades larvaires EL3 (en hypobiose) des petits strongles sont éliminés.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer chez les jeunes poulains de moins de 4 mois.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux autres milbémycines ou aux excipients du médicament.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Afin d'éviter tout surdosage, la dose de traitement des poulains devra être déterminée précisément, en particulier chez les poulains de faible poids ou chez les poulains de poneys.
Ne pas utiliser la même seringue pour traiter plus d'un animal, à moins que les animaux ne soient élevés en même temps ou qu'ils ne partagent les mêmes pâtures.
Le médicament a été formulé spécifiquement pour une utilisation chez les chevaux. Les chiens ou les chats peuvent présenter des effets secondaires dus à la concentration de moxidectine dans ce médicament s'ils ingèrent du gel répandu sur le sol ou s'ils ont accès à des seringues entamées.
Des signes neurologiques (tels que ataxie, trémulation musculaire et convulsions) ainsi que des signes digestifs (tels que hypersalivation) ont été observés.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
L'usage de gants protecteurs est recommandé.
Se laver les mains ou toute autre zone exposée après usage.
Ne pas fumer, boire ou manger en utilisant le produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau claire et consulter un médecin.
iii) Autres précautions
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau. Afin de réduire l’émission de moxidectine dans l’eau de surface et d’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation orale à des chevaux, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant la première semaine suivant le traitement.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des chevaux ont été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les coléoptères coprophages et les mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus d’une semaine et peuvent réduire l’abondance de faune du fumier.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, ataxie, dépression, douleur abdominale, trémulation musculaire, flaccidité de la lèvre et oedème du museau peuvent être observés. Ces effets secondaires sont transitoires et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité pour les femelles en gestation et en lactation a été démontrée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Non connues.
4.9. Posologie et voie d'administration
Une dose orale unique de 400 µg de moxidectine par kg de poids vif, en utilisant la seringue calibrée.
Avant la première dose, tenir la seringue de manière à ce que le bouchon soit sur la gauche et que l'on puisse lire les indications de poids et les marques (petites barres noires). Régler la seringue sur zéro en tournant la molette de manière à ce que la partie gauche soit en face de la première barre noire pleine, appuyer sur le piston et jeter précautionneusement tout le gel qui est expulsé.
Afin de doser le produit, tenir la seringue comme décrit précédemment. Chaque marque correspondant à 25 kg de poids vif et à 10 mg de moxidectine. Tourner la molette jusqu'à ce que la partie gauche de la molette soit en face du poids de l'animal.
L’utilisation d’une balance ou d’un ruban barymétrique est recommandée pour assurer un dosage exact.
Une seringue permet de traiter un cheval de 700 kg.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des signes de surdosage peuvent apparaître avec deux fois la dose recommandée chez les poulains et avec trois fois la dose recommandée chez les adultes. Les symptômes sont : dépression, perte d'appétit, ataxie et flaccidité de la lèvre dans les 8 à 24 heures suivant le traitement. Les symptômes de surdosage de moxidectine sont les mêmes que ceux observés en de très rares occasions à la dose recommandée. On peut aussi observer de l'hypothermie et un manque d'appétit. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 32 jours.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : endectocides (milbémycines).
Code ATC-vet : QP54AB02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes ; il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération appartenant à la famille des milbémycines. La moxidectine agit par interférence avec les récepteurs GABA et les canaux chlore liés au glutamate. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Le médicament est efficace contre les souches de cyathostomes résistantes aux benzimidazoles.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La moxidectine est absorbée après administration orale et les concentrations sanguines maximales sont atteintes 8 heures après administration. La biodisponibilité par voie orale est de 40 %. La moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus corporels, mais en raison de sa liposolubilité, elle se concentre préférentiellement dans la graisse. Le temps de demi-vie est de 28 jours.
La moxidectine est partiellement métabolisée par hydroxylation. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Organisme
CE50
CSEO
Algues
S. capricornutum
>86,9 µg/L
86,9 µg/L
Crustacés (puces d’eau)
Daphnia magna (aiguë)
0,0302 µg/L
0,011 µg/L
Daphnia magna (reproduction)
0,0031 µg/L
0,010 µg/L
Poissons
O. mykiss
0,160 µg/L
Indéterminée
L. macrochirus
0,620 µg/L
0,52 µg/L
P. promelas (premiers stades de la vie)
Sans objet
0,0032 µg/L
Cyprinus carpio
0,11 µg/L
Indéterminée
CE50 : concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Edétate disodique
Poloxamer 407
Polysorbate 80
Propylène glycol
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Siméthicone
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue pour administration orale polyéthylène haute densité
Piston gradué polyéthylène basse densité
Bouchon polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau. La spécialité est toxique pour les poissons ou les organismes aquatiques.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/0805751 8/1997
Boîte de 1 seringue pour administration orale graduée de 14,8 g de gel
Boîte de 10 seringues pour administration orale graduées de 14,8 g de gel
Boîte de 20 seringues pour administration orale graduées de 14,8 g de gel
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
04/08/1997 - 04/08/2007
10. Date de mise à jour du texte
04/01/2019
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