 1. Dénomination du médicament vétérinaire
EQUEST PRAMOX
2. Composition qualitative et quantitative
Un g de gel contient :
Substance(s) active(s) :
Moxidectine ……………………………………………………..
19,5 mg
Praziquantel …………………………………………………….
121,7 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ...………………………………….
220,0 mg
Butylhydroxytoluène (E321) ………………………………….
0,8 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Gel oral.
Gel de couleur jaune pâle à orange rosé.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux :
- Traitement des infestations mixtes par les cestodes, les nématodes ou les arthropodes des espèces suivantes sensibles à la moxidectine et au praziquantel :
Nématodes :
Grands strongles :
. Strongylus vulgaris (stades adultes)
. Strongylus edentatus (stades adultes)
. Triodontophorus brevicauda (adultes)
. Triodontophorus serratus (adultes)
. Triodontophorus tenuicollis (adultes)
Petits strongles (stades adultes et larvaires luminaux) :
. Cyathostomum spp.
. Cylicocyclus spp.
. Cylicostephanus spp.
. Cylicondontophorus spp.
. Gyalocephalus spp.
Ascaridés : Parascaris equorum (adultes)
Autres espèces :
. Oxyuris equi (stades adultes)
. Habronema muscae (adultes)
. Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
. Gasterophilus nasalis (L2, L3)
. Strongyloides westeri (adultes)
. Trichostrongylus axei (stades adultes)
Cestodes (stades adultes) :
. Anoplocephala perfoliata
. Anoplocephala magna
. Paranoplocephala mammillana
La période de réapparition des oeufs de petits strongles est de 90 jours.
Le produit est efficace contre les stades L4 intramuqueux (en développement) des petits strongles.
Huit semaines après le traitement, les stades larvaires EL3 (en hypobiose) des petits strongles sont éliminés.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer aux poulains âgés de moins de 6,5 mois.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou aux excipients.
Le médicament a été formulé spécifiquement pour une utilisation chez les chevaux. Les chiens ou les chats peuvent présenter des effets secondaires dus à la concentration de moxidectine dans ce médicament s'ils ingèrent du gel répandu sur le sol ou s'ils ont accès à des seringues entamées.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent entraîner l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à une absence de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).
- Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'oeufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Pour obtenir une maîtrise optimale des gastérophiles, le produit devra être administré à l'automne après la fin de la saison des mouches et avant le printemps, saison à laquelle les larves commencent la pupaison et sont par conséquent moins sensibles au traitement.
La résistance des parasites à certaines classes d'anthelminthiques peut se développer après une utilisation fréquente d'un anthelminthique de cette même classe. Le vétérinaire praticien conseillera sur les programmes de traitement appropriés et les pratiques d'élevage afin d'obtenir une maîtrise optimale des infestations par les ténias et les nématodes.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Afin d'éviter tout surdosage, la dose de traitement des poulains devra être déterminée précisément, en particulier chez les poulains de faible poids ou chez les poulains de poneys.
Ne pas utiliser la même seringue pour traiter plus d'un animal, à moins que les animaux ne soient élevés en même temps ou qu'ils ne partagent les mêmes pâtures.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le produit peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et une sensibilisation de la peau.
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Il est recommandé d'utiliser des gants de protection.
Se laver les mains ou toute autre zone exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l'eau claire et consulter un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle du produit, consulter un médecin et lui montrer la notice du produit.
iii) Autres précautions
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau. Afin de réduire l’émission de moxidectine dans l’eau de surface et d’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation orale à des chevaux, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant la première semaine suivant le traitement.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des chevaux ont été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les coléoptères coprophages et les mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus d’une semaine et peuvent réduire l’abondance de faune du fumier.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une douleur buccale, une lèvre inférieure flasque, un gonflement du nez, une hypersalivation et une anorexie ont été observés dans de rares cas. Une ataxie a été rapportée en de rares occasions et une léthargie dans de très rares cas. Ces effets indésirables sont passagers et disparaissent spontanément.
Dans les cas de fortes infestations, la destruction des parasites peut provoquer des coliques modérées et transitoires et des fèces ramollis chez les animaux traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire pour les femelles à la reproduction, en gestation et en lactation a été démontrée. Le médicament vétérinaire ne modifie pas la fertilité des juments.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine.
4.9. Posologie et voie d'administration
Une dose orale unique de 400 µg de moxidectine par kg de poids vif et 2,5 mg de praziquantel par kg de poids vif, en utilisant la seringue calibrée dont chaque graduation contient une quantité suffisante pour traiter 25 kg de poids vif.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.
L’utilisation d’une balance ou d’un ruban barymétrique est recommandée pour assurer un dosage exact.
Avant la première dose, tenir la seringue de manière à ce que le bouchon soit sur la gauche et que l'on puisse lire les indications de poids et les marques (petites barres noires). Régler la seringue sur zéro en tournant la molette de manière à ce que la partie gauche de la molette soit en face de la première barre noire pleine, appuyer sur le piston et jeter précautionneusement tout le gel qui est expulsé.
Afin de doser le produit, tenir la seringue comme décrit précédemment. Chaque marque correspondant à 25 kg de poids vif et à 10 mg de moxidectine / 62,5 mg de praziquantel. Tourner la molette jusqu'à ce que la partie gauche de la molette soit en face du poids de l'animal.
Une seringue permet de traiter un cheval de 700 kg.
Pour le traitement des cestodes, la dose de praziquantel retenue correspond au niveau le plus élevé de la fourchette thérapeutique.
Consulter un vétérinaire sur les programmes de traitement appropriés et les pratiques d'élevage afin d'obtenir une maîtrise optimale des parasites.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des effets indésirables passagers peuvent apparaître à la dose recommandée chez les poulains. Chez les adultes, des effets indésirables passagers peuvent apparaître à trois fois la dose recommandée. Les symptômes sont une dépression, un manque d'appétit, une ataxie et une lèvre inférieure flasque dans les 8 à 24 heures qui suivent l'administration du produit. Un traitement symptomatique n'est généralement pas nécessaire et le rétablissement est généralement complet dans les 24 à 72 heures. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats: 64 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les juments en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : produit antiparasitaire endectocide.
Code ATC-vet : QP54AB52, association avec la moxidectine.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. La moxidectine est une lactone macrocyclique appartenant à la famille des milbémycines. Elle agit par interférence avec les récepteurs GABA et les canaux chlore. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique permettant l'entrée des ions chlore et induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque et la mort éventuelle des parasites exposés au produit.
Le praziquantel est un antiparasitaire largement utilisé chez différentes espèces animales comme présentant une activité anthelminthique. Le praziquantel est rapidement absorbé par le tégument du parasite. L'observation in vitro et in vivo révèle d'importantes lésions du tégument du parasite qui provoquent la contraction et la paralysie du parasite. Le praziquantel modifie la perméabilité de la membrane parasitaire par les ions calcium ce qui dérègle le métabolisme du parasite.
Le produit est efficace contre les souches de cyathostomes résistantes aux benzimidazoles.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La moxidectine est absorbée après administration orale et la concentration sanguine maximale est atteinte environ 6 à 8 heures après administration. La moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus corporels mais en raison de sa liposolubilité, elle se concentre dans les graisses. Sa demi-vie d'élimination est de 11 jours. La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation dans le corps et la seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
Le praziquantel est rapidement et presque totalement absorbé dans l'organisme et rapidement distribué à tous les organes, la demi-vie d'élimination du praziquantel est de moins d'une heure chez les chevaux. Le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie. Son principal métabolite est un composant lié au 4-hydroxycyclohexyl.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Organisme
CE50
CSEO
Algues
S. capricornutum
>86,9 µg/L
86,9 µg/L
Crustacés (puces d’eau)
Daphnia magna (aiguë)
0,0302 µg/L
0,011 µg/L
Daphnia magna (reproduction)
0,0031 µg/L
0,010 µg/L
Poissons
O. mykiss
0,160 µg/L
Indéterminée
L. macrochirus
0,620 µg/L
0,52 µg/L
P. promelas (premiers stades de la vie)
Sans objet
0,0032 µg/L
Cyprinus carpio
0,11 µg/L
Indéterminée
CE50 : concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E 1519)
Butylhydroxytoluène (E 321)
Silice colloïdale anhydre
Ethanol anhydre
Polysorbate 80
Ethyl cellulose
Propylène glycol dicaprylate / dicaprate
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue pour administration orale polyéthylène haute densité
Piston gradué polypropylène
Bouchon polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. La spécialité est toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3281212 3/2005
Boîte de 1 seringue pour administration orale graduée de 14,4 g de gel
Boîte de 10 étuis de 1 seringue pour administration orale graduée de 14,4 g de gel
Boîte de 20 étuis de 1 seringue pour administration orale graduée de 14,4 g de gel
Boîte de 20 seringues pour administration orale graduées de 14,4 g de gel
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
27/05/2005 - 27/05/2010
10. Date de mise à jour du texte
02/04/2019
|
