 1. Dénomination du médicament vétérinaire
EQVALAN DUO
2. Composition qualitative et quantitative
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Ivermectine ……………………………………...….. 15,5 mg
Praziquantel ………………………………………… 77,5 mg
Exipient(s) :
Butylhydroxyanisole (E 320) ……………………… 0,2 mg
Jaune orangé S (E 110) …………………………... 0,4 mg
Dioxyde de titane (E 171) …………………………... 20,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Pâte orale.
Pâte orange lisse et homogène.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux :
- Traitement des infestations mixtes par les cestodes, les nématodes et les arthropodes.
Les parasites suivants du cheval sont sensibles à l'action antiparasitaire du médicament :
Ténias adultes :
Anoplocephala perfoliata
Anoplocephala magna
Grands strongles :
Strongylus vulgaris (adultes et stades larvaires artériels)
Strongylus edentatus (adultes et stades larvaires tissulaires)
Strongylus equinus (adultes)
Triodontophorus spp. (adultes)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum (adultes)
Petits strongles ou cyathostomes adultes et immatures (larves intraluminales du 4e stade), y compris les souches résistantes aux benzimidazoles :
Coronocyclus spp.
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
Trichostrongles (adultes) : Trichostrongylus axei
Oxyures (adultes et larves du 4e stade) : Oxyuris equi
Vers ronds (ascaridés) adultes et larves des 3e et 4e stades : Parascaris equorum
Microfilaires de l'onchocercose du ligament cervical : Onchocerca spp.
Strongyloïdes (adultes) : Strongyloides westeri
Habronèmes (adultes) : Habronema muscae
Œstres, stades oral et gastrique : Gasterophilus spp.
Strongles respiratoires adultes et larves inhibées du 4e stade : Dictyocaulus arnfieldi
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Le produit a été formulé pour une utilisation chez le cheval uniquement. La teneur en ivermectine de ce produit peut entraîner des effets indésirables chez les chats, les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que les tortues (aquatiques et terrestres), s'ils ingèrent de la pâte répandue sur le sol ou s'ils ont accès aux seringues usagées.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée
- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.
Des résistances à l'ivermectine concernant Parascaris equorum chez le cheval ont été rapportées dans plusieurs pays y compris en Europe. L'utilisation de ce type de produit devrait s'appuyer sur les informations épidémiologiques nationales (régionales, du site d'élevage) concernant la sensibilité des nématodes et les recommandations sur les moyens de limiter la sélection de nouvelles résistances aux anthelminthiques.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Il n'a pas été réalisé d'études d'innocuité chez le poulain âgé de moins de 2 mois, ou chez l'étalon reproducteur. L'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez ces catégories d'animaux.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Éviter le contact direct avec la peau ou les yeux. En cas de contact direct, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation oculaire après utilisation, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Certains chevaux fortement infectés par les microfilaires d'Onchocerca spp. microfilariae ont présenté un œdème et un prurit après traitement ; il a été considéré que cette réaction était liée à la mort d'un grand nombre de microfilaires. Ces signes disparaissent en quelques jours mais un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire.
En cas d'infestation massive par des ténias, des coliques modérées et passagères ainsi que des selles ramollies peuvent être observées.
Après administration du médicament, des cas rares d'inflammation de la bouche, des lèvres et de la langue ont été rapportés : ces cas se manifestent par différents signes cliniques tels qu'œdèmes, hypersalivation, érythème, atteinte de la langue et stomatite. Ces réactions transitoires sont apparues dans l'heure suivant l'administration et ont disparu en 24 à 48 heures après administration. En cas de réactions orales sévères, un traitement symptomatique est recommandé.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études réalisées chez l'animal de laboratoire avec l'ivermectine et le praziquantel n'ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique aux doses recommandées en thérapeutique.
Une association d'ivermectine et de praziquantel ne peut être administrée qu'après le troisième mois de gestation et durant la lactation. En l'absence de données cliniques dans les stades précoces de la gestation, l'utilisation du produit pendant les trois premiers mois de la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
4.9. Posologie et voie d'administration
200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids vif et 1 mg de praziquantel par kilogramme de poids vif, correspondant à 1,29 g de pâte pour 100 kg de poids vif en une administration unique, par voie orale.
Le poids et la dose doivent être précisément déterminés avant le traitement. Pour les seringues destinées à traiter des chevaux jusqu’à 600 kg et 1100 kg, des graduations sont indiquées à des intervalles de 100 kg de poids vif. Pour les seringues destinées à traiter des chevaux jusqu’à 750 kg, des graduations sont indiquées à des intervalles de 125 kg de poids vif. La seringue doit être ajustée selon la dose calculée en plaçant la molette en face de la graduation appropriée sur le piston.
Conseils d'utilisation :
Le produit est uniquement destiné à l'administration orale. Tout en maintenant le piston, tourner la molette sur le piston d'¼ de tour vers la gauche et la glisser pour que l'anneau d'arrêt soit au niveau de la graduation correspondant au poids à traiter. Bloquer la molette en cette position en la tournant d'¼ de tour vers la droite de façon à aligner les deux flèches, celle de la molette et celle du piston. S'assurer que la bouche du cheval ne contient aucune nourriture. Ôter le bouchon de l'embout de la seringue. Insérer l'embout de la seringue dans la bouche du cheval au niveau de l'espace interdentaire et déposer la pâte sur la base de la langue. Relever immédiatement la tête du cheval pendant quelques secondes après l'administration et s'assurer que la pâte est avalée.
Programme antiparasitaire :
Un vétérinaire devrait être consulté pour l'élaboration de programmes de traitement antiparasitaire et de gestion d'élevage appropriés, afin de maîtriser les infestations par les ténias et les vers ronds.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé chez des chevaux âgés de 2 mois traités par le produit jusqu'à 3 fois la dose recommandée et chez des chevaux adultes traités à dix fois la dose recommandée.
Une diminution de la consommation alimentaire, une augmentation de la température corporelle, une salivation et une diminution de la vision ont été observées chez les chevaux traités deux fois avec l'ivermectine en pâte orale ou une fois avec la spécialité, à dix fois la dose recommandée (soit 2 mg/kg de poids vif). Tous les signes avaient disparu dans les 5 jours.
Aucun antidote n'a été identifié. Néanmoins, un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 30 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, ivermectine, associations.
Code ATC-vet : QP54AA51.
La spécialité est un endectocide associant un principe actif anthelminthique, l'ivermectine et un principe actif ténicide, le praziquantel.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).
La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.
Le praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur plusieurs parasites trématodes et cestodes. Les études in vitro et in vivo ont montré que les trématodes et les cestodes absorbent rapidement le praziquantel en quelques minutes. Le praziquantel provoque des contractions tétaniques de la musculature des parasites avec une rapide vacuolisation de leur tégument, entraînant leur détachement de l'hôte. Le praziquantel altère la perméabilité membranaire des trématodes et cestodes, ce qui influe sur les flux des cations bivalents, notamment sur l'homéostasie de l'ion calcium. Ceci est considéré comme contribuant à la rapide contraction musculaire et à la vacuolisation. La marge de sécurité du praziquantel est due à son métabolisme et son excrétion rapides ainsi qu'à son action sélective sur les parasites sensibles.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale de la dose recommandée du médicament, le praziquantel est absorbé et excrété rapidement chez le cheval, tandis que l'ivermectine est absorbée plus lentement et persiste plus longtemps dans l'organisme.
Les concentrations plasmatiques maximales du praziquantel (de l'ordre de 1 µg/mL) sont atteintes rapidement (approximativement dans l'heure qui suit le traitement). Le taux résiduel de praziquantel dans le plasma décroît rapidement pour devenir non-quantifiable vers 7,5 heures après l'administration. Le praziquantel est excrété essentiellement sous forme de métabolites dans l'urine et les fèces, dans les 24 heures, avec des taux excrétés correspondant à, respectivement, 31 % et 24 % de la dose administrée.
Les concentrations plasmatiques maximales d'ivermectine (Cmax = 37,9 ng/mL) sont atteintes plus lentement (Tmax = approximativement 9 heures après traitement) et les taux deviennent non détectables/non-quantifiables au plus tard 28 jours après l'administration.
L'excrétion fécale est le processus majeur d'élimination de l'ivermectine dans toutes les espèces étudiées.
Aucune interférence pharmacologique n'a été notée entre l'ivermectine et le praziquantel.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxyanisole (E 320)
Jaune orangé S (E 110)
Dioxyde de titane (E 171)
Hydroxypropylcellulose
Huile de ricin hydrogénée
Glycérol formal
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
Remettre le bouchon après utilisation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue pour administration orale polypropylène blanc
Piston gradué polypropylène muni d'une molette polypropylène orange et d'un embout caoutchouc
Bouchon polyéthylène basse densité blanc (seringue de 7,74 g)
Bouchon caoutchouc orange (seringues de 9,68 g et de 14,19 g)
Sachet polypropylène incolore
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
EXTRÊMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LA VIE AQUATIQUE. Ne pas contaminer les eaux de surface et les rivières avec le produit ou les seringues usagées.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/1889939 3/2004
Boîte de 1 sachet de 1 seringue pour administration orale de 7,74 g
Boîte de 1 sachet de 1 seringue pour administration orale de 9,68 g
Boîte de 1 sachet de 1 seringue pour administration orale de 14,19 g
Boîte de 50 sachets de 1 seringue pour administration orale de 7,74 g
Boîte de 50 sachets de 1 seringue pour administration orale de 9,68 g
Boîte de 50 sachets de 1 seringue pour administration orale de 14,19 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
20/10/2004 - 02/03/2009
10. Date de mise à jour du texte
13/07/2021
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