Glucantime 5ml (MERIAL)

Solution injectable :
ANTIMOINE (s.f. de sel de
méglumine monohydraté) : 81 mg
(éq. à 300 mg d'antimoniate de méglumine monohydraté)
Métabisulfite de potassium : 1,6 mg
Sulfite de sodium anhydre : 0,18 mg
Excipient q.s.p. : 1 ml

Propriétés pharmacodynamiques :
L'antimoniate de méglumine est un agent anti-leishmanien antiprotozoaire du groupe antimoine pentavalent dont le mode d'action pourrait être lié à l'inhibition de quelques enzymes glycolytiques parasitaires.
L'hypothèse d'une conversion métabolique intramacrophagique des antimoines pentavalents dont les composés trivalents, qui sont très toxiques à l'étape d'amastigote de Leishmania, est suggérée.
Propriétés pharmacocinétiques :
L'antimoniate de méglumine n'est pas absorbé s'il est administré oralement, il doit être injecté.
Il est complètement absorbé (biodisponibilité 100 %) par voies I.M. et S.C.
Sa demi-vie est très courte (demi-vie d'élimination d'environ 20 minutes à 2 heures, selon la voie d'administration) et il est éliminé rapidement par voie urinaire (plus de 80 % dans les 9 premières heures).

Chez les chiens : traitement de la leishmaniose.

Voie S.C.
Chiens : 0,33 ml par kg par jour (soit 27 mg/kg/jour d'antimoine).
Le traitement initial est de 3 semaines. Il peut être prolongé d'une semaine, si on n'observe aucune amélioration clinique suffisante.
Pour des volumes supérieurs à 10 ml, administrer en 2 points d'injection.
L'association avec l'allopurinol est possible. Une étude a montré que cette association augmente le nombre de rémissions cliniques et diminue le nombre d'échecs thérapeutiques cliniques.

Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.

Une réaction douloureuse au moment de l'injection peut être observée.
Si des signes d'intolérance (ex. : hyperthermie, tachycardie, problèmes gastro-intestinaux, asthénie, douleurs musculaires et articulaires) se produisent au début du traitement, sa poursuite devra faire l'objet d'une analyse bénéfice-risque par le vétérinaire.
Les signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
Une toxicité rénale, pancréatique ou cardiaque, ainsi qu'une mauvaise condition générale et une polynévrite peuvent apparaître, plus volontiers en fin de traitement.
Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans de très rares cas ; elles sont imprévisibles et exceptionnelles.

Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
- Surveillance de la fonction rénale nécessaire avant et pendant le traitement.
- Le traitement permet la rémission des signes cliniques mais le chien peut rester une source de parasites pour les phlébotomes (les mouches des sables, vecteurs de la maladie).
Surveiller le chien après la fin du traitement pour que celui-ci puisse être ré-administré au besoin.
- Du fait de l'hépatotoxicité de l'antimoniate de méglumine, la surveillance de la fonction hépatique est conseillée.
Un suivi de la fonction cardiaque au cours du traitement est également préconisé.
- En cas d'insuffisance rénale et/ou de troubles oculaires (telles que kératite, uvéite, conjonctivite), les symptômes associés doivent être stabilisés voire traités avant la mise en place du traitement.
- Si après 4 semaines de traitement, aucune réponse n'est obtenue, la souche de Leishmania est considérée comme résistante et une autre option thérapeutique doit être choisie.
- La leishmaniose est une maladie zoonotique, dans laquelle les chiens jouent un rôle de réservoir. Le traitement ne permet pas d'éradiquer le parasite chez le chien. Par conséquent, l'euthanasie pourra être conseillée sur un animal en mauvais état général et/ou lors de proximité de l'animal avec une personne immuno-déprimée.
Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
En l'absence des données, ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Surdosage :
L'animal devra être surveillé et recevoir un traitement symptomatique. Une attention particulière devrait être portée sur les effets toxiques hépatiques, cardiaques ou rénaux.
Il n'existe pas d'antidote connu.
Des réactions au point d'injection (œdème, induration) peuvent être observées après injection sous-cutanée de 200 mg/kg d'antimoniate de méglumine (2 fois la dose recommandée).
Précautions particulières pour l'utilisateur :
En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de la spécialité (substance active, excipients) ne pas manipuler ce produit.
En cas d'injection accidentelle du produit, dans de rares cas, des effets indésirables, tels que anorexie, arthralgie, fièvre, troubles gastro-intestinaux, vertiges, léthargie, mal de tête, myalgie peuvent apparaître. Demander immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire. Se laver les mains après utilisation.

A ne délivrer que sur ordonnance.

A.M.M. FR/V/7396221 8/1992
Boîte de 5 ampoules de 5 ml

GTIN 03661103002840