Histaderm 16cp (SOGEVAL)

Comprimé pelliculé :
HYDROXYZINE
(s.f. de chlorhydrate) : 20,93 mg
CHLORPHENAMINE
(s.f. de maléate) : 0,7 mg
Colorant rouge : 3,9 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

• Propriétés pharmacodynamiques :
— Le maléate de chlorphénamine, est un antihistaminique H1, à structure polyamine qui se caractérise par un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, un effet anticholinergique et un effet adrénolytique périphérique.
— Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines. Son effet antihistaminique est complété par une action sédative centrale non hypnotique et périphérique au niveau des terminaisons nerveuses favorisant l'apaisement du prurit.
• Propriétés pharmacocinétiques :
— L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après l'administration. Elle présente une large diffusion. Elle diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique. Elle est fortement métabolisée au niveau du foie, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif.
Les métabolites de l'hydroxyzine sont éliminés par voie rénale essentiellement.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, elle est plus courte chez le sujet jeune et augmente chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier. Elle augmente en cas d'insuffisance hépatique. Elle est peu modifiée chez l'insuffisant rénal ais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
— La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Son métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation. Son élimination est rénale sous forme inchangée ou métabolisée.

Chez les chiens et chats : traitement symptomatique des affections cutanées prurigineuses.

Voie orale.
Chiens, chats : 0,14 mg de chlorphénamine et 4,2 mg d'hydroxyzine par kg par jour. Soit :
— Chiens nains, chats : 1/2 comprimé par jour.
— Chiens de petite taille : 1 à 2 comprimés par jour.
— Chiens moyens : 2 à 3 comprimés par jour.
— Grands chiens : 3 à 4 comprimés par jour.
Les comprimés seront administrés directement (déposés sur le fond de la gorge) ou incorporés à une petite quantité de nourriture.

Ne pas utiliser en cas de :
— insuffisance cardiaque (en raison d'un risque de tachycardie),
— glaucome,
— gestation, lactation,
— sujets très jeunes (moins de 6 mois) ou très âgés,
— insuffisance rénale ou hépatique sévère,
— allergie connue à l'un des principes actifs.

Troubles nerveux possibles : sédation ou somnolence ou, plus rarement : agitation, nervosité.
Effets anticholinergiques : constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, rétention urinaire.
Incoordination motrice, tremblements.
Réactions allergiques.

• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
En l'absence d'étude de tératogénicité et d'embryotoxicité chez les carnivores domestiques et des risques de troubles nerveux chez les nouveaux-nés, et les substances actives passant dans le lait maternel, la prescription de ce médicament doit être évitée chez la femelle gestante et chez la femelle allaitante.
• Interactions :
— Atropine : addition des effets indésirables atropiniques de type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
— Sédatifs : risque majoré de dépression respiratoire.
• Surdosage :
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardio-respiratoire.
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place.
En cas d'ingestion massive et rapidement détectée, il est possible de faire vomir.
• Précautions particulières pour l’utilisateur :
En cas d'hypersensibilité à l'une des deux matières actives, éviter la manipulation du produit.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

A.M.M. FR/V/0822679 2/1981
Boîte de 1 plaquette de 16 comprimés pelliculés

GTIN 03660176012022