Kelapril 20mg 98cp (CEVIDRA)

Comprimé pelliculé sécable.
• KELAPRIL 2,5 Comprimés pour chiens et chats :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,3 mg
(éq. à 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Dioxyde de titane : 0,53 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• KELAPRIL 5 Comprimés pour chiens et chats :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg
(éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Dioxyde de titane : 0,52 mg
Oxyde de fer jaune : 0,06 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• KELAPRIL 20 Comprimés pour chiens :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 18,4 mg
(éq. à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Dioxyde de titane : 0,52 mg
Oxyde de fer rouge : 0,06 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métobolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs). Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (>80 % chez les chiens et >90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le produit réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique. La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU). Cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le produit a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (T_max0,58 h chez les chiens et 0,43 h chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. Sa biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et <30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 39,4 ng/ml à 0,4 mg/kg de bénazépril HCl) sont atteints avec un T_max de 1,43 h. Chez les chats, les C_max de 479,2 ng/ml (à 0,95 mg/kg) sont atteints avec un T_maxde 1,91 h.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (T_1/2=1,7 h chez les chiens et 2,4 h chez les chats) représentant l'élimination de la molécule libre, et la phase terminale (T_1/2=19 h chez les chiens et 29 h chez les chats) représentant la libération du bénazéprilate, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé (85-90 %). Ils sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Que l'administration soit faite au moment ou en dehors du repas n'entraîne aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.
Une administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et 1,36 chez les chats à 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 chez les chiens).
Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens, et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée en cas de fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose n'est requis en cas d'insuffisance rénale.

• Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
• Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

Voie orale.
Chiens : dose minimale de 0,25 mg (intervalle de 0,25 à 0,5 mg) par kg de chlorhydrate de bénazépril une fois par jour, avec ou sans nourriture.

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle de 0,5 à 1 mg), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
— Chats : dose minimale de 0,5 mg (intervalle de 0,5 à 1 mg) par kg de chlorhydrate de bénazépril une fois par jour, avec ou sans nourriture.
De 2,5 à 5 kg : 1 comprimé de KELAPRIL 2,5 par jour, ou 1/2 comprimé de KELAPRIL 5 par jour .
De >5 à 10 kg : 2 comprimés de KELAPRIL 2,5 par jour, ou 1 comprimé de KELAPRIL 5 par jour.
La durée du traitement est illimitée.

Ne pas utiliser en cas de :
— hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
— hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aigüe,
— insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire,
— gravidité ou de lactation (voir les précautions en cas de gravidité ou de lactation).

Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Le produit peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée chez les chiens ou les chats au cours des essais cliniques. Cependant, surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique.
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2,5 kg.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation, la sécurité n'ayant pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation. Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. 
• Interactions :
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du produit et d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, béta-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse, ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
• Surdosage :
Le produit réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser en intraveineuse du sérum physiologique tiède.
• Précautions pour l’utilisateur :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. Il a été observé que les IECA peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C (2,5 mg) ou 30°C (5 mg et 20 mg) dans leur emballage, dans un endroit sec.
Replacer tout 1/2 comprimé dans sa plaquette, celle-ci devant être réinsérée dans la boîte. Ils doivent être utilisés dans un délai de 48 heures.

• KELAPRIL® 2,5 Comprimés pour chiens et chats :
A.M.M. FR/V/8570380 3/2012
Boîte de 2 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05414897035178

Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05414897035185

• KELAPRIL® 5 Comprimés pour chiens et chats :
A.M.M. FR/V/8748145 5/2012
Boîte de 2 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05414897035192

Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05414897035208

• KELAPRIL® 20 Comprimés pour chiens :
A.M.M. FR/V/9302892 9/2012
Boîte de 2 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05414897035376

Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05414897035383