Leventa 30ml (MSD)

Solution buvable :
LEVOTHYROXINE (s.f. sodique) : 0,97 mg
(éq. à 1 mg de lévothyroxine sodique)
Ethanol 96 % : 0,15 ml
Excipient q.s.p. : 1 ml

• Propriétés pharmacodynamiques :
La L-thyroxine possède une structure et un mode d'action identiques à ceux de la thyroxine (T4) secrétée physiologiquement. Elle est présente chez les mammifères ayant une glande thyroïde fonctionnant normalement. La thyroxine est métabolisée principalement en triiodothyronine (T3). Les hormones T4 et T3 ont des effets biologiques très variés dans tout le corps. Elles sont essentielles pour la régulation du métabolisme basal, de la fonction cardiaque et de la circulation sanguine, du métabolisme des lipides et des glucides. Elles sont également essentielles à une croissance normale et au développement du système neurologique et du squelette.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Il existe des variations considérables de la pharmacocinétique du produit en fonction de chaque chien. Après administration orale du produit à des chiens euthyroïdiens à jeun, le T_max est d’environ 2,5 à 3 heures. Le temps de demi-vie sérique de la L-thyroxine est d'environ 7 heures. La biodisponibilité est de 22 %. Après administration orale répétée de 40 µg/kg/jour pendant 14 jours consécutifs, il n'y a pas d'accumulation de L-thyroxine dans le sérum. L'administration concomitante de nourriture avec le produit retarde l'absorption et réduit la diffusion de la L-thyroxine absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal d’environ 50 %. La L-thyroxine est très liée aux protéines.
Le métabolisme de la thyroxine (T4) a lieu principalement dans le foie. La principale voie de métabolisation de la T4 est sa conversion par désiodation, en métabolite actif, la triiodothyronine (T3). La désiodation plus complète de T4 et T3 conduit à la production de composés inactifs. L’excrétion est essentiellement observée via la bile, et pour une moindre part, par voie urinaire.

Chez les chiens : traitement de l‘hypothyroïdie.

Voie orale.
Chiens : dose initiale journalière de 0,2 ml pour 10 kg (soit 20 µg/kg de lévothyroxine sodique).
La dose et le schéma posologique doivent être adaptés à chaque chien.
A l’occasion du réexamen de l’animal 4 semaines plus tard, ajuster la dose en fonction des réponses clinique et hormonale (concentration plasmatique) évaluées 4 à 6 heures après l’administration. Cette évaluation peut être répétée à 4 semaines d’intervalle si nécessaire.
Le maintien d’une dose journalière comprise entre 10 et 40 µg/kg de lévothyroxine sodique est généralement suffisant pour contrôler les signes cliniques de l’hypothyroïdie et restaurer des concentrations en hormone thyroïdienne comprises dans les valeurs de référence des chiens normaux.
Tableau de posologie :

Une fois la dose et le schéma posologique appropriés déterminés, il est recommandé de vérifier les concentrations en hormone thyroïdienne tous les 6 mois environ.
L'amélioration des signes cliniques apparaît de manière différée après l‘instauration du traitement avec la L-thyroxine, alors que les signes métaboliques s'améliorent en 2 semaines, et les signes dermatologiques peuvent persister 6 semaines, voire davantage, avant qu‘une amélioration ne soit perceptible.
Le produit doit être administré chaque jour à la même heure. La nourriture influe sur l'absorption de la L-thyroxine. Afin d'atteindre une absorption conséquente de L-thyroxine, il est conseillé de l'administrer 2-3 heures avant le repas (pour optimier le degré d'absorption et minimiser les variations).
Si la L-thyroxine est administrée moins de 2 heures avant, pendant ou après le repas, la nourriture donnée (type et quantité) devra être standardisée.
Recommandations pour l’utilisation de la pipette :
Ouvrir le flacon. Fixer l'applicateur au flacon en poussant doucement l’embout sur l’adaptateur du flacon. Retourner l’ensemble flacon/applicateur tête en bas et aspirer la solution dans l'applicateur en tirant le piston jusqu’à ce que l’anneau situé à l’extrémité du piston atteigne la graduation correspondant au volume souhaité ou au poids en kg. Remettre le flacon et l'applicateur droit et désinsérer l'applicateur. Après avoir administré le produit, nettoyer l'applicateur avec de l’eau propre et laisser sécher naturellement.

Ne pas utiliser :
— chez les chiens présentant une hyperthyroïdie ou une insuffisance surrénalienne non corrigée (hypoadrénocorticisme) ;
— en cas d’hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l’un des excipients.

Les effets indésirables associés à un traitement à base de L-thyroxine sodique sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage, tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie, vomissements et diarrhée.
Des réactions transitoires, se résorbant d'elles-mêmes, telles que la formation légère à modérée de squames peuvent survenir.

• Précautions particulières d‘emploi :
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une affection cardiaque, un diabète sucré ou une insuffisance surrénalienne traitée (hypoadrénocorticisme). Pour ces chiens, il est conseillé d’instaurer un traitement progressif à base de lévothyroxine, en débutant par l’administration d’une dose initiale correspondant à 25 % de la dose normale, puis d’augmenter graduellement de 25 % toutes les 2 semaines jusqu’à l’obtention d’une stabilisation optimale.
Le diagnostic clinique d’hypothyroïdie doit être confirmé par des tests de laboratoire.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
L’innocuité chez les chiennes gestantes n'a pas été évaluée. Cependant, la thyroxine est essentielle pour le développement du fœtus. L'hypothyroïdie durant la gestation peut entraîner une altération du développement cognitif et une augmentation de la mortalité fœtale. Durant la gestation, les besoins en hormone thyroïdienne maternelle peuvent s‘accroître. Les chiennes gestantes traitées doivent par conséquent être contrôlées régulièrement durant la période allant de la conception jusqu’à plusieurs semaines après la délivrance, les besoins pouvant varier pendant la gestation et la lactation.
L’utilisation du médicament chez les chiennes en lactation ou les futures reproductrices n’a pas été évaluée.
• Interactions :
— L‘absorption de L-thyroxine peut être réduite par l'administration concomitante d‘anti-acides, tels que les sels d’aluminium ou de magnésium ou le carbonate de calcium, ou le sulfate de fer et le sucralfate : éviter l'administration concomitante de la spécialité avec ces anti-acides. Un laps de temps d’au moins 2 heures doit être respecté entre l'administration de la spécialité et celle de tels produits.
— La réponse thérapeutique à l’administration du produit peut être altérée par tout composé influant sur le métabolisme naturel de l’hormone thyroïdienne (par exemple, des médicaments déplaçant le site de liaison aux protéines, modifiant la concentration de globulines sériques liées à la thyroxine, la dégradation hépatique de la thyroxine ou la conversion périphérique de la thyroxine en triiodothyronine). En cas d’administration concomitante de la spécialité avec un composé présentant l'une de ces propriétés, il est conseillé de vérifier à nouveau les concentrations en hormone thyroïdienne et d’ajuster la posologie de la spécialité en conséquence, si nécessaire.
— A l’inverse, la supplémentation en L-thyroxine peut affecter la pharmacocinétique et l’activité de traitements concomitants.
Chez les chiens diabétiques traités à l'aide d’insuline, la supplémentation en L-thyroxine peut modifier les besoins en insuline. Chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, la réponse thérapeutique aux glycosides cardiotoniques peut être réduite par la supplémentation en L-thyroxine. Par conséquent, les chiens traités à l’aide de l’un de ces composés doivent être contrôlés soigneusement pendant l’instauration du traitement avec la spécialité.
• Surdosage :
Les signes cliniques d‘un surdosage à la L-thyroxine sont identiques à ceux observés lors d‘hyperthyroïdie tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie et diarrhée. Ces effets sont généralement modérés et totalement réversibles. Un surdosage peut être accompagné de modifications des constantes biochimiques sanguines réversibles, par exemple élévation du glucose, du phosphore inorganique, du ratio albumine/globuline et d’une réduction de la quantité de protéines totales et du cholestérol.
Dans une étude de tolérance, des chiens en bonne santé traités avec la spécialité à la dose journalière de 40 µg de lévothyroxine sodique par kg pendant 91 jours consécutifs n’ont présenté aucun signe clinique. A la posologie de 120 et 200 µg de lévothyroxine sodique par kg, les chiens n’ont montré aucun signe autre que ceux de l’hyperthyroïdie, principalement une perte de poids. Ces effets étaient modérés et réversibles, avec un rétablissement intervenant dans les 5 semaines après arrêt du traitement.
En cas de surdosage, les mesures classiques doivent être mises en œuvre pour évacuer le médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal.
Si un surdosage chronique est suspecté, la posologie devra être réévaluée.
• Précautions pour l'utilisateur :
En cas d‘ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l‘étiquette au médecin.
Remarque : ce produit contient une forte concentration de L-thyroxine et peut présenter un risque pour l’homme en cas d’ingestion. 
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau.

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C, dans l'emballage.
Durée de conservation : 6 mois après ouverture, 2 ans avant ouverture.

A.M.M. FR/V/6311553 8/2007
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 applicateur gradué de 1 ml

GTIN 08713184082947