 1. Dénomination du médicament vétérinaire
LINSPEC 50/100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS CHATS PORCINS ET VEAUX PRE-RUMINANTS
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Lincomycine ……………………………………
50 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Spectinomycine …………………………….....
100 mg
(sous forme de sulfate tétrahydraté)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ……………………
9 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution transparente incolore.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Porcins, bovins (veaux pré-ruminants), chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les porcins, les bovins (veaux pré-ruminants), les chiens et les chats :
- Traitement des infections respiratoires, intestinales, urinaires, de la peau (y compris plaies et abcès) et de l'arthrite causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à la spectinomycine, incluant :
Actinobacillus spp.
Pasteurella spp.
Brachyspira hyodysenteriae
Escherichia coli
Salmonella spp.
Campylobacter spp.
Bacteroides spp.
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Actinomyces spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Mycoplasma spp.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, aux chevaux ou aux ruminants car cela pourrait entraîner des troubles gastro-intestinaux graves.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation du médicament vétérinaire doit se faire sur la base de tests de sensibilité de la bactérie isolée de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra se baser sur des informations épidémiologiques locales (au niveau de la région, de l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux macrolides et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides compte tenu de possibles résistances croisées.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
La lincomycine et la spectinomycine peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact avec la peau. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves. Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de projection, rincer immédiatement à grande eau. Se laver les mains après utilisation. Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la lincomycine et à la spectinomycine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Un gonflement du visage, des lèvres ou des paupières, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
L'utilisation de ce produit peut provoquer une gêne occasionnelle locale lors de l'injection. Des diarrhées transitoires ou des selles molles peuvent apparaître dans de rares cas. Une perte d'appétit temporaire peut également survenir.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes, ni chez les reproducteurs. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer en association avec des macrolides.
L’association avec des anesthésiques peut conduire à un blocage neuromusculaire.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Porcins :
5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids vif (correspondant à 1 ml de produit/10 kg de poids vif) par voie intramusculaire, à renouveler quotidiennement pendant 3 jours en fonction de la réponse clinique.
Veaux pré-ruminants :
5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids vif (correspondant à 1 ml de produit/10 kg de poids vif) par voie intramusculaire; deux injections le premier jour, puis une injection par jour pendant 2 à 4 jours en fonction de la réponse clinique.
Chiens et chats :
10 mg de lincomycine et 20 mg de spectinomycine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de produit pour 5 kg de poids corporel) par voie intramusculaire. L'injection peut être renouvelée à intervalles de 12 à 24 heures pendant 3 à 7 jours en fonction de la réponse clinique.
Un flacon ne doit pas être percé plus de 30 fois ; l'utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus adaptée à l'espèce cible.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Ne pas dépasser la posologie recommandée. A des doses supérieures à celles recommandées chez les porcins, le médicament peut entraîner des diarrhées transitoires ou des selles molles.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats :
Porcins : 14 jours
Veaux pré-ruminants : 21 jours.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, lincomycine, associations.
Code ATC-vet : QJ01FF52.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La lincomycine est un antibiotique appartenant au groupe des lincosamides et couvre un large spectre d'activité contre les bactéries Gram positif, Gram négatif et les mycoplasmes.
La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol ; elle est également active contre les mycoplasmes et contre de nombreuses bactéries Gram négatif, en particulier celles de la famille des entérobactéries.
Les multiples mécanismes de résistance aux antibiotiques incluent la modification du ribosome, l'efflux de l'antibiotique et l'inactivation du médicament, qui génèrent divers phénotypes de résistance. Le mécanisme le plus courant de résistance aux lincosamides réside dans la N6 déméthylation d'un résidu adénine spécifique (A2058) de la molécule ARNr 23S. Cette altération de la cible de l'antibiotique est invariablement catalysée par une méthyltransférase ARNr codée par le gène erm.
Le mécanisme d'inactivation des aminoglycosides est d'une importance clinique majeure, dans la mesure ou les gènes codant les enzymes modifiant ces molécules peuvent être disséminés par des plasmides ou des transposons.
Une résistance croisée a été suggérée entre la lincomycine et la clindamycine car elles appartiennent à la même classe d'antimicrobiens. En Europe, des souches de Staphylococcus aureus et de Streptococcus uberis résistant à la lincomycine, ainsi que des souches de Salmonella enterica et d'Escherichia coli résistant à la spectinomycine ont été isolées.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La lincomycine est bien distribuée dans tout le corps et est métabolisée de façon significative.
La spectinomycine est également bien distribuée dans tout le corps et semble être principalement excrétée sous forme inchangée.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon multidose transparent polypropylène
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium avec joint flip-off
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD
CO. GALWAY
- LOUGHREA
IRLANDE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4226186 9/2010
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
04/10/2010 - 28/07/2015
10. Date de mise à jour du texte
12/10/2015
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