 1. Dénomination du médicament vétérinaire
MYODINE SOLUTION INJECTABLE POUR CHATS ET CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Nandrolone ……….……..........................................
15 mg
(sous forme de laurate)
(soit 25 mg de laurate de nandrolone)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ………………………….
104 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution huileuse, limpide, de couleur jaunâtre.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Traitement d’appoint en présence d’affections pour lesquelles un traitement anabolisant est jugé bénéfique.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypercalcémie.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de tumeurs dépendantes des androgènes.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement anabolisant vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu’à obtenir une guérison. L’animal doit donc être attentivement examiné afin de rechercher une éventuelle maladie pré-existante et le traitement anabolisant doit être associé à un traitement pour cette maladie sous-jacente, le cas échéant.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce produit contient de l’alcool benzylique, lequel est connu pour provoquer des effets indésirables chez les nouveau-nés. L’utilisation du produit n’est donc pas recommandée chez les très jeunes animaux.
Le produit doit être administré avec une prudence particulière (spécialement chez les animaux âgés) en cas d’altération de la fonction cardiaque ou rénale car les stéroïdes anabolisants sont susceptibles d’augmenter la rétention sodique et hydrique.
Le produit doit être administré avec précaution chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique sévère. La fonction hépatique des animaux traités doit être surveillée. Des complications (œdème, par exemple) peuvent survenir lorsque le produit est administré à des animaux présentant une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante ; le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Le produit doit être administré avec une prudence particulière chez les animaux jeunes (en cours de croissance) car les androgènes peuvent accélérer la soudure des épiphyses.
Une administration prolongée peut entraîner l’apparition de signes d’une activité androgénique, en particulier chez les femelles non castrées.
Les stéroïdes peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire les besoins en insuline ou autres anti-diabétiques. Par conséquent, les animaux diabétiques doivent faire l’objet d’une étroite surveillance, un ajustement posologique des anti-diabétiques pouvant être nécessaire.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, des réactions locales transitoires douloureuses peuvent survenir. Evitez toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Ce produit contient de l’alcool benzylique et peut provoquer une irritation cutanée. Evitez tout contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, lavez avec de l’eau et du savon. Si l’irritation persiste, demandez conseil à un médecin. Se laver les mains après utilisation.
Le produit peut provoquer une irritation oculaire. Evitez tout contact avec les yeux. En cas de contact oculaire, rincez-vous les yeux immédiatement et abondamment avec de l’eau et consultez un médecin si l’irritation persiste.
Une virilisation du fœtus pourrait se produire en cas d’exposition au produit chez une femme enceinte. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou des femmes essayant d’avoir un enfant.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la nandrolone ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Comme avec toute solution huileuse, des réactions au site d’injection peuvent se produire.
Les effets indésirables éventuels des stéroïdes anabolisants chez le chien et le chat comprennent la rétention de sodium, de calcium, de potassium, d’eau, de chlorure et de phosphate, l’hépatotoxicité, les changements de comportement liés aux androgènes et les troubles de la reproduction (oligospermie, suppression de l’œstrus). Chez le chat, une forte odeur anormale des urines peut être constatée.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation :
Ne pas utiliser au cours de la gestation.
Lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les stéroïdes anabolisants peuvent potentialiser les effets des anticoagulants.
L’administration simultanée de stéroïdes anabolisants et d’ACTH ou de corticoïdes peut amplifier la formation d’œdèmes.
4.9. Posologie et voie d'administration
Injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Chien et chat : 2 à 5 mg de laurate de nandrolone par kg de poids corporel, soit 0,08 à 0,2 mL de produit par kg de poids corporel.
Pour un traitement anabolisant prolongé, l’administration doit être renouvelée toutes les 3 à 4 semaines.
Comme avec tout traitement hormonal, la variabilité de la réponse au traitement peut être considérable. La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique.
Utiliser une aiguille et une seringue sèches stériles afin d’éviter toute contamination au cours de l'utilisation du produit.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Une administration indument prolongée, ou un surdosage, peut entraîner l’apparition de signes d’une activité androgénique (virilisation), en particulier chez les femelles non castrées.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : stéroïdes anabolisants, nandrolone.
Code ATC-vet : QA14AB01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La nandrolone est un dérivé de la testostérone qui exerce une action anabolisante et anti-catabolisante très marquée tandis que son activité androgénique ou progestative est négligeable aux doses thérapeutiques recommandées. Elle peut donc être utilisée aussi bien chez les mâles que chez les femelles, avec une même innocuité et puissance d’activité.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
L’excrétion et le métabolisme de la nandrolone ont été étudiés chez le rat. Aucune rétention et aucun stockage de la 3H-nandrolone et/ou de ses métabolites n’ont été notés dans l’organisme des rats. La demi-vie biologique du composé radioactif a été de 1 à 2 jours. Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez le chien. Les taux de nandrolone ont augmenté lentement après injection et les pics de concentration ont été atteints au bout de 5 jours en moyenne. Les taux ont ensuite diminué de façon continue, avec une demi-vie d’élimination d’environ 12 jours. Vingt-et-un jours après les injections, des taux mesurables de nandrolone étaient encore présents. Aucune différence n’a été notée entre mâles et femelles s’agissant des caractéristiques pharmacocinétiques. Il est à noter que la dose de produit administrée (1 mg/kg) était inférieure à la dose de 2 à 5 mg/kg recommandée dans le RCP. Les concentrations plasmatiques atteintes après traitement devraient donc atteindre un pic quelque peu supérieur et la durée d’action devrait être légèrement plus longue.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Huile d’arachide raffinée
6.2. Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 70 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière. A basse température, le produit peut devenir visqueux et trouble. Une fois le flacon réchauffé dans la main, le contenu retrouvera son état normal.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I (5 mL)
Flacon verre type II (10 mL et 20 mL)
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4085449 8/2017
Boîte de 1 flacon de 5 mL
Boîte de 6 flacons de 5 mL
Boîte de 10 flacons de 5 mL
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 6 flacons de 10 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 6 flacons de 20 mL
Boîte de 10 flacons de 20 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
09/05/2017
10. Date de mise à jour du texte
17/06/2020
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