 1. Dénomination du médicament vétérinaire
OSPHOS 51 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX
2. Composition qualitative et quantitative
1 mL contient :
Substance(s) active(s) :
Acide clodronique ……………………………….……..........
51 mg
(sous forme de disodium tétrahydraté)
(soit 74,98 mg de clodronate disodique tétrahydraté)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution claire, incolore, sans particule visible.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux adultes :
- Soulagement de la boiterie clinique des membres antérieurs associée aux processus de résorption osseuse du sésamoïde distal (os naviculaire).
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser chez des chevaux âgés de moins de 4 ans, en l'absence de donnée concernant l'utilisation chez les animaux en pleine croissance.
Ne pas utiliser chez des chevaux présentant une altération de la fonction rénale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé uniquement après un diagnostic approprié associant un examen clinique orthopédique complet avec analgésie locale et des techniques d'imagerie adaptées, afin d'identifier la cause de la douleur et la nature des lésions osseuses.
L'amélioration clinique du stade de boiterie n’est pas obligatoirement accompagnée de modifications radiologiques de l'os naviculaire.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Faire preuve de prudence lors de l'administration de biphosphonates à des chevaux présentant des troubles de l'homéostasie électrolytique ou minérale (par exemple, dans les cas d’une paralysie périodique hyperkaliémique ou d’une hypocalcémie).
Un accès suffisant à l’eau potable doit être fourni lors de l’utilisation de ce produit. S’il existe un doute quant à la fonction rénale, les paramètres rénaux doivent être mesurés avant l’administration du produit. La consommation d’eau ainsi que la production d’urine doivent être surveillées après l’administration.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Une auto-injection accidentelle de ce produit peut augmenter le risque de dystocie chez les femmes enceintes et affecter la fertilité chez les hommes.
Prendre des précautions lors de la manipulation du produit pour éviter une auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans une étude clinique terrain, l'administration d'acide clodronique à la dose de 1,19 mg/kg à 142 chevaux a entraîné les fréquences d'effets indésirables suivantes : nervosité, léchage des lèvres, bâillements et coliques étaient fréquents ; balancement de la tête, gonflement transitoire et/ou une douleur au niveau du site d'injection, piétinement du sol, urticaire et prurit étaient peu fréquents.
Des épisodes d’insuffisance rénale ont été rapportés, rarement, dans la période ayant suivi la mise sur le marché, et ont été observés plus fréquemment chez les animaux simultanément exposés aux AINS. Dans ces cas-là, une fluidothérapie adéquate devrait être instaurée et les paramètres rénaux vérifiés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études en laboratoire sur les rats et sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques, en particulier en fin de gestation. Elles n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les juments gestantes ou en lactation. Utilisation non recommandée durant la gestation ou la lactation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les médicaments tels que des aminoglycosides dont la toxicité peut être exacerbée par une réduction du calcium sérique et les médicaments tels que les tétracyclines qui peuvent réduire le calcium ne doivent pas être administrés pendant les 72 heures suivant l'administration de l’acide clodronique.
L’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques, tels que les AINS, devrait être envisagée avec prudence et la fonction rénale devrait être surveillée.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire uniquement
1,53 mg d'acide clodronique / kg de poids vif, soit 3 mL de produit pour 100 kg de poids vif. Diviser le volume total en parts égales pour une administration au niveau de 2 ou 3 sites d'injection séparés.
La dose maximale est de 765 mg d'acide clodronique pour chaque cheval (soit un flacon de 15 mL par cheval de plus de 500 kg). Ne pas dépasser la dose recommandée.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des effets indésirables peuvent se produire lorsque la dose recommandée est dépassée.
A des doses 2 fois, 3 fois et 5 fois supérieures à la dose recommandée, les manifestations suivantes peuvent être observées : signe de flehmen, tremblement de la tête, mouvement d’encolure comme lors de nausées, piétinement, agitation, dépression, fasciculation musculaire et colique.
Une tendance dose-dépendante à l’augmentation de l'azote uréique dans le sang et à l’augmentation de la créatininémie peut également se présenter.
A une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée, 3 chevaux sur 6 ont présenté une anomalie temporaire de la marche, dont une hypermétrie, une spasticité ou une ataxie légère.
A une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée, des érosions de la muqueuse gastrique ont été observées chez 2 animaux sur 8. Cela n'a pas été observé chez les groupes ayant reçu une dose 1 fois ou 2 fois supérieures à la dose recommandée.
Chez l’un des 8 chevaux ayant reçu une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée, une zone d'atrophie musculaire de 3 cm de diamètre a été observée au niveau de l'un des sites d'injection.
Dans une étude de tolérance clinique menée sur 48 animaux, des signes de coliques ont été observés chez 94 % des animaux ayant reçu une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée. Dans la plupart des cas, une marche répétée en main a été suffisante pour soulager les symptômes.
L'administration mensuelle de la dose recommandée, pendant une durée totale de six mois, n'a pas entraîné de signe de surdosage.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, acide clodronique.
Code ATC-vet : QM05BA02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'acide clodronique est un bisphosphonate géminé.
Il inhibe la résorption osseuse :
- par ses liaisons à des cristaux d'hydroxyapatite (empêchant leur formation et leur dissolution) et
- par des effets cellulaires directs sur les ostéoclastes (inhibant leur fonction cellulaire).
Il a une forte affinité pour le phosphate de calcium en phase solide et il s'accumule par conséquent dans l'os, où il inhibe la formation, l'agrégation et la dissolution des cristaux de phosphate de calcium. En se liant à la matrice osseuse, l'acide clodronique pénètre dans les ostéoclastes responsables de la résorption, altère leur morphologie et réduit le nombre d'ostéoclastes actifs, quelle que soit leur activité.
L'acide clodronique augmente la masse osseuse en inhibant la résorption osseuse et en retardant le renouvellement osseux.
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5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après une administration unique par voie intramusculaire de 765 mg d'acide clodronique à des chevaux présentant un diagnostic de syndrome naviculaire, le profil pharmacocinétique est caractérisé par une absorption rapide et une phase d'élimination terminale plus longue.
La demi-vie plasmatique est d'environ 11,8 heures ± 12,5 heures (moyenne ± écart type), la concentration plasmatique maximale (Cmax) est de 7,5 µg/mL ± 1,7 µg/mL et le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) est d'environ 0,6 heure.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament de doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Usage unique : tout produit restant doit être éliminé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre transparent type I
Bouchon caoutchouc siliconé
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA REGULATORY
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/8776359 9/2015
Boîte de 1 flacon de 15 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
27/07/2015 - 20/05/2020
10. Date de mise à jour du texte
03/02/2021
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