Posatex 17.5ml (MSD)

Suspension auriculaire :
ORBIFLOXACINE : 8,5 mg
MOMETASONE FUROATE
(s.f. de monohydrate) : 0,9 mg
POSACONAZOLE : 0,9 mg
Excipients q.s.p. : 1 ml

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :
- L'orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des quinolones dérivées de l'acide carboxylique, ou plus spécifiquement une fluoroquinolone.
L'activité bactéricide de l'orbifloxacine résulte de l'inhibition des enzymes ADN topoisomérases II (ADN gyrase) et ADN topoisomérase IV nécessaires à la synthèse et l'intégrité de l'ADN bactérien. Une telle action empêche la réplication de la cellule bactérienne, induisant alors une mort rapide. La rapidité et l'étendue de la mortalité cellulaire bactérienne sont directement proportionnelles à la concentration de la molécule. In vitro, l'orbifloxacine a une large activité bactéricide contre les bactéries Gram négatif et Gram positif.
- Le furoate de mométasone est un corticoïde à forte activité locale et faible effet systémique. Comme les autres corticoïdes topiques, il présente des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.
- Le posaconazole est un agent antifongique à large spectre de la famille des triazolés. Le mécanisme d'action fongicide du posaconazole fait intervenir l'inhibition de l'enzyme lanosterol 14-déméthylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l'ergostérol chez les levures et les champignons. Les tests in vitro on montré que le posaconazole avait une activité fongicide contre la plupart des 7000 souches de levures et champignons approximativement testées. In vitro, le posaconazole s'est montré 40 à 100 fois plus puissant contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole et la nystatine.
- La résistance bactérienne aux fluoroquinolones se produit par mutation chromosomique selon trois mécanismes : altération de la perméabilité de la paroi cellulaire, activation d'une pompe à effluent ou une mutation de l'enzyme responsable du site de liaison de la molécule. Une résistance croisée au sein de la famille des fluoroquinolones est courante. Il n'a pas été observé de résistance de Malassezia pachydermatis aux azolés, dont le posaconazole.
Propriétés pharmacocinétiques :
L'absorption systémique des substances actives a été déterminée dans des études à simple dose avec de l'orbifloxacine-C¹⁴, du furoate de mométasone-H³ et du posaconazole-C¹⁴ contenus dans la formulation de POSATEX® après administration intra-auriculaire chez des Beagle. La majeure partie de l'absorption a eu lieu dans les premiers jours après administration. L'étendue de l'absorption percutanée des médicaments topiques est fonction de nombreux facteurs incluant l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.

Chez les chiens : traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.

Voie auriculaire.
Chiens : traiter une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Selon de poids du chien :
- Moins de 2 kg : instiller 2 gouttes* dans l'oreille, une fois par jour.
- Entre 2 et 15 kg : instiller 4 gouttes* dans l'oreille, une fois par jour.
- 15 kg ou plus : instiller 8 gouttes* dans l'oreille, une fois par jour.
* 1 goutte contient 267 µg d'orbifloxacine, 27 µg de furoate de mométasone et 27 µg de posaconazole.
Le conduit auriculaire doit être méticuleusement nettoyé et séché avant application. Les poils excédentaires doivent être coupés.
Bien agiter le flacon avant emploi.
Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre à la spécialité de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.

Ne pas administrer :
- en cas de perforation de la membrane tympanique ;
- en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d'autres fluoroquinolones.

De légères lésions érythémateuses ont été observées.
L'usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez des animaux âgés.

Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
- Le recours massif à une classe unique d'antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne. Il est prudent de réserver l'usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n'ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ou sur d'autres tests diagnostic appropriés.
- Les quinolones sont associées à des érosions du cartilage au niveau des articulations d'appui et d'autres formes d'arthropathie du jeune animal chez différentes espèces. Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d'âge.
- L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.
- Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.
- Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
Précautions en cas de gravidité ou lactation :
- L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée.
Gestation : ne pas administrer pendant tout ou partie de la gestation.
Lactation : l'utilisation de la spécialité pendant la lactation n'est pas recommandée.
- Chez les chiots, les études de laboratoires ont montré que l'administration systémique d'orbifloxacine provoque de l'arthropathie. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait.
- Fertilité : chez le chien, les études visant à déterminer les effets de l'orbifloxacine sur la fertilité n'ont pas été menées. Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Interactions :
La compatibilité avec les nettoyants auriculaires n'a pas été montrée. Il n'est pas recommandé d'utiliser concomitamment un nettoyant auriculaire à pH élevé.
Surdosage :
L'administration à des chiens pesant de 7,6 kg à 11,4 kg, de la dose recommandée (4 gouttes par oreille) 5 fois par jour pendant 21 jours provoque une légère diminution de la réponse en cortisol sérique après administration d'hormone corticotrope (ACTH) lors d'un test de stimulation à l'ACTH. Un retour à une réponse normale sera observé à l'arrêt du traitement.
Précautions pour l'utilisateur :
Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
Eviter le contact avec le produit. En cas de projection accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

A conserver dans le flacon et l'emballage d'origine.
Durée de conservation après ouverture : 7 jours.

Boîte de 1 flacon de 8,8 ml

Autorisation Européenne EU/2/08/081/001 du 23/06/08

GTIN 08713184099532

C.I.P. 810 091.3