 1. Dénomination du médicament vétérinaire
RELAQUINE 35 MG/ML GEL ORAL POUR CHEVAUX
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Acépromazine .………………………………...............
35,00 mg
(sous forme de maléate)
(équivalent à 47,50 mg de maléate d’acépromazine)
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) ...………...
0,65 mg
Parahydroxybenzoate de propyle ……….....…………
0,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Gel oral.
Gel jaune limpide pour administration par voie orale.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Cheval.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Sédation des chevaux.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de choc post-traumatique ou d'hypovolémie.
Ne pas utiliser chez des animaux dans un état de forte excitation émotionnelle.
Ne pas utiliser chez des animaux épileptiques.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez des animaux insuffisants cardiaques.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles hématologiques/coagulopathies.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d'hypothermie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce produit.
Ne pas utiliser chez les nouveau-nés.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La sédation dure approximativement six heures, bien que la durée et la profondeur réelles de la sédation soient très dépendantes de l'état de l'animal en question.
L'augmentation de la dose au-delà de celle recommandée se traduit par une action prolongée et des effets secondaires, mais pas par une sédation plus grande.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Chez les étalons, la dose la plus faible est indiquée pour réduire au minimum le prolapsus du pénis.
Le produit doit être utilisé avec prudence et à dose réduite en cas d'affection cardiaque ou hépatique ou chez les animaux affaiblis, hypovolémiques ou anémiés.
L'acépromazine a des effets analgésiques négligeables. Il convient d'éviter les procédures douloureuses lors de la manipulation des animaux tranquillisés.
Il convient de maintenir les chevaux tranquillisés dans un endroit calme et d'éviter autant que possible les stimulations sensorielles.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Bien se laver les mains et la peau ayant été exposée après utilisation.
Il est conseillé aux personnes ayant la peau sensible ou en contact permanent avec le produit de porter des gants imperméables.
Éviter tout contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer doucement à l'eau courante pendant 15 minutes et consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage, mais NE CONDUISEZ PAS en raison des risques de sédation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
La fréquence des effets indésirables est définie selon les critères suivants :
- très fréquent (plus d'un animal sur 10 présente des effets indésirables pendant le traitement)
- fréquent (plus d'un animal mais moins de 10 animaux sur 100 en présentent)
- peu fréquents (plus d'un animal mais moins de 10 animaux sur 1 000 en présentent)
- rares (plus d'un animal mais moins de 10 animaux sur 10 000 en présentent)
- très rares (moins d'un animal sur 10 000 en présente, y compris les rapports isolés).
Etant donné que l'acépromazine diminue le tonus du système nerveux sympathique, une baisse transitoire de la pression artérielle peut survenir après l'administration.
Inhibition de la thermorégulation.
Les modifications réversibles suivantes sont possibles dans l'hémogramme :
- diminution transitoire de la numération érythrocytaire et de la concentration d'hémoglobine;
- diminution transitoire de la numération thrombocytaire et leucocytaire.
Dans la mesure ou l'administration d'acépromazine augmente la sécrétion de prolactine, elle peut entraîner des troubles de la fertilité.
Un prolapsus pénien peut survenir en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. La rétraction du pénis devrait être visible dans les deux à trois heures. Si ce n'est pas le cas, il est conseillé de contacter un vétérinaire. L'absence de rétraction est particulièrement préoccupante chez les étalons reproducteurs. L'acépromazine a provoqué un paraphimosis, parfois à la suite d'un priapisme.
Dans de rares cas, des réactions d'excitation paradoxales peuvent se développer.
Des signes cliniques contradictoires d'agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se manifester.
Un prolapsus de la membrane nictitante a également été signalé comme un possible effet indésirable chez les chevaux.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'acépromazine ne doit pas être utilisée chez les juments gestantes ou allaitantes.
L'acépromazine a le potentiel d'induire une hypotension chez les nouveau-nés lorsqu'elle est administrée en prémédication pour une césarienne chez la jument.
Veuillez voir également rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » concernant les troubles de la fertilité.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'acépromazine potentialise l'action des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
L'administration simultanée de – ou l’administration à des chevaux récemment traités par des organophosphates doit être évitée car ces molécules renforcent les effets toxiques de l’acépromazine. Comme l’acépromazine diminue le tonus du système nerveux sympathique, un traitement avec des produits destinés à faire baisser la tension artérielle ne doit pas être mis en place.
Les antiacides peuvent entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'acépromazine après administration orale.
Les opiacés peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'acépromazine.
4.9. Posologie et voie d'administration
Pour administration orale.
Seringue pré-remplie
Le produit est contenu dans une seringue en polyéthylène de 10 mL ou 15 mL. Le piston a un anneau de verrouillage qui doit être ajusté pour fournir le volume requis conformément aux instructions de dosage. Des graduations de 1,0 mL sont imprimées sur le piston de la seringue, mais il est également possible de doser à des intervalles de 0,5 mL.
Avant la première utilisation de la seringue, tournez l'anneau de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit aligné avec le repère de 0,0 mL (côté de l'anneau face au cylindre). Tourner la bague de verrouillage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre fera reculer la bague. Tournez la bague de verrouillage vers l'arrière jusqu'à ce que le côté gauche de la bague de verrouillage soit aligné avec le volume du gel oral à administrer.
Placer la seringue dans la bouche de l'animal et expulser la dose requise dans la poche jugale. Le gel peut également être mélangé avec des aliments.
Flacons en verre
Le produit est rempli dans des flacons en verre de 10, 15, 20, 30 et 50 mL avec un bouchon sécurité enfant et fourni avec une seringue de 5 mL avec une graduation de dose permettant un dosage précis de 0,1 ou 0,2 mL. Retirez la dose appropriée du flacon à l'aide de la seringue fournie. La seringue est introduite dans la bouche de l'animal et la dose appropriée est expulsée dans la joue de l'animal.
Le gel peut également être mélangé avec de la nourriture.
Posologie
Sédation légère : 0,15 mg d'acépromazine par kg de poids corporel.
Recommandations pour le dosage :
Poids corporel (kg) 200 300 400 450 500 600
Dose (mL) 1,0 1,5 1,5 2,0 2,5 2,5
Les données posologiques ci-dessus sont fournies à titre de ligne directrice. La dose à administrer peut varier entre 0,5 et 1,5 fois la dose recommandée ci-dessus et ce, en fonction du niveau de sédation requis : pour une sédation légère, administrer la moitié de la dose recommandée et, pour une sédation plus profonde, 1,5 fois la dose recommandée.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le surdosage se traduit par une apparition précoce des symptômes et un effet prolongé de la sédation. Les effets toxiques sont l'ataxie, l'hypotension, l'hypothermie et des symptômes (extrapyramidaux) du système nerveux central.
La noradrénaline, mais pas l'adrénaline, peut être utilisée pour neutraliser les effets cardiovasculaires.
4.11. Temps d'attente
Non autorisé pour utilisation chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Système nerveux.
Code ATC-vet : QN05AA04.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'acépromazine est un dérivé de la phénothiazine. Ce groupe de molécules appartient aux neuroleptiques : ils dépriment le système nerveux central et exercent des effets associés sur le système nerveux autonome. Ces effets sont dus à leur interférence avec différents récepteurs de neurotransmetteurs (dopaminergiques, adrénergiques) et à leur interférence avec le fonctionnement hypothalamique. L'activité sédative débute dans les 15 à 30 minutes après le traitement et dure pendant 6-7 heures.
Les effets désirés observés après le traitement par l'acépromazine comprennent un effet tranquillisant général, un effet antiémétique et un léger effet antihistaminique. Il n'y a pas d'action analgésique. Les effets neuroleptiques varient d'un animal à l'autre.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
L'acépromazine est partiellement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Sa fixation aux protéines plasmatiques est élevée et elle est largement distribuée dans les tissus de l'organisme. Les niveaux plasmatiques sont habituellement bas. L'acépromazine est hautement métabolisée, et l'urine est sa voie d'excrétion principale.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Acétate de sodium trihydraté (E262(i))
Cyclamate de sodium
Hydroxyéthylcellulose
Glycérol
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 90 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver à l'abri du gel.
Protéger de la lumière.
Après utilisation, remettre le bouchon sur la seringue. Garder la seringue entamée dans le carton d'origine et la conserver dans un endroit sec.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue polyéthylène haute densité blanc (10 mL)
Piston de seringue en polyéthylène basse densité blanc (10 mL)
Bouchon polyéthylène haute densité blanc (10 mL)
Seringue polyéthylène basse densité blanc (15 mL)
Bouchon polyéthylène haute densité blanc (15 mL)
Flacon verre ambré de type III fermé avec un adaptateur pour seringue intégré en polyéthylène basse densité
Bouchon sécurité enfant HDPE / LDPE
Seringue polypropylène doseuse de 5 mL
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FLORIS HOLDING
KEMPENLANDSTRAAT 33
5262GK VUGHT
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/1799514 0/2013
Boîte de 1 seringue pour administration orale de 10 mL
Boîte de 1 seringue pour administration orale de 15 mL
Boîte de 1 flacon de 9 mL et de 1 seringue doseuse
Boîte de 1 flacon de 14 mL et de 1 seringue doseuse
Boîte de 1 flacon de 18 mL et de 1 seringue doseuse
Boîte de 1 flacon de 28 mL et de 1 seringue doseuse
Boîte de 1 flacon de 48 mL et de 1 seringue doseuse
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
07/02/2013 - 23/09/2016
10. Date de mise à jour du texte
20/07/2021
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