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1. Dénomination du médicament vétérinaire
SOLIBROM-BR 600 MG COMPRIMES POUR CHIENS
Ordonnance obligatoire
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé quadrisécable de 1100 mg contient : | | | | Substance(s) active(s) : | | Bromure de potassium……………………………….. | 600 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé. Comprimé rond, blanc, avec 2 barres de sécabilité.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens : Réduction de la fréquence et de l’intensité des crises d’épilepsie idiopathique.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au bromure, ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Comme tout traitement antiépileptique, l’arrêt ne doit pas être brutal et sans un avis vétérinaire préalable, au risque de favoriser la réapparition des crises. En raison de la compétition qui existe entre les ions chlorures et les ions bromures dans l’organisme une modification des apports en ions chlorures peut avoir des conséquences (voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions ») : - une réduction des apports en ions chlorures (mise en place d’un régime hyposodé) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques en ions bromures et donc favoriser l’apparition d’effets indésirables. - une augmentation des apports en ions chlorures (alimentation riche en sel) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques en ions bromures et donc une baisse de l’efficacité du traitement. En conséquence, il est recommandé de modifier le moins possible le régime alimentaire du chien dès l’instauration du traitement. En raison de la demi-vie importante du bromure de potassium, l’oubli d’une prise ne nécessitera pas l’administration des comprimés oubliés. Le traitement pourra être poursuivi normalement. Des effets secondaires potentiellement graves peuvent être associés à l'utilisation du bromure de potassium chez les chats. La dose administrée à des chiens en insuffisance rénale, doit être diminuée afin de prévenir une intoxication au bromure. La dose sera ajustée individuellement à l’aide d’un suivi régulier des concentrations sériques en bromure. Un bilan rénal préalable à la mise en place d’un traitement au bromure de potassium est recommandé chez le chien âgé.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après chaque utilisation. Eviter le contact des mains avec les yeux après utilisation, le produit pouvant être irritant. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau claire. En cas d’ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. L’administration par voie intraveineuse de chlorure de sodium isotonique (0,9 %) permet une élimination rapide des ions bromures chez l’être humain.
iii) Autres précautions
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l’essai clinique, à la mise en place du traitement, ont été : - une polyphagie associée ou non à une prise de poids (très fréquent), - des signes d’hypoactivité : apathie, troubles de l’équilibre, ataxie, somnolence (très fréquent), - une polydipsie (très fréquent), accompagnée ou non d’une polyurie, - des troubles gastro-intestinaux : selles molles ou diarrhées, vomissements (très fréquent), - une modification du comportement : hyperexcitabilité, agressivité (fréquent), - des ronflements anormaux (fréquent), - de la toux (fréquent), - une baisse d’appétit (fréquent), - une incontinence urinaire et/ou des mictions nocturnes (fréquent). Ces effets indésirables peuvent régresser après la phase d’initiation du traitement mais peuvent aussi persister tant que la bromémie ne s’est pas stabilisée. Si des effets intolérables persistent, le vétérinaire peut réajuster la dose de produit après contrôle de la bromémie environ un à deux mois après le début du traitement. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000), - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). Le traitement des chiens par le bromure de potassium peut entraîner une réduction des concentrations sériques de la T4, sans que ceci n’indique nécessairement une hypothyroïdie. Un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne ne devra être envisagé que si des signes cliniques de la maladie sont constatés.
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études menées chez les animaux de laboratoires n’ont pas mis en évidence d’effets du bromure de potassium sur la reproduction à des doses non maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez le chien. L’utilisation du médicament en cas de gravidité et de lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. Le bromure de potassium traverse la barrière placentaire. Etant donné que le bromure peut être excrété dans le lait, surveiller les chiots allaités pour tout signe de somnolence/effets sédatifs ; si nécessaire, envisager un sevrage précoce, ou une méthode d'allaitement artificiel.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
En raison de la compétition qui existe entre les ions chlorures et les ions bromures dans l’organisme, toute variation importante des apports en ions chlorures par l’alimentation peut entraîner une modification des concentrations plasmatiques en ions bromures qui sont directement corrélés à l’efficacité du traitement ou à l’apparition d’effets indésirables. En conséquence, il est recommandé de modifier le moins possible le régime alimentaire du chien dès l’instauration du traitement. Toute modification du régime alimentaire du chien devrait faire l’objet d’un avis vétérinaire préalable. Les diurétiques de l’anse comme le furosémide favorisent l’élimination des ions bromures et peuvent entraîner une baisse d’efficacité du traitement (risque de réapparition des crises d’épilepsie) si un ajustement de la dose n’est pas réalisé.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale. Administrer avec de la nourriture et en deux prises journalières pour réduire le risque d’irritation gastro-intestinale. Dose de charge : 120 mg de bromure de potassium par kg de poids corporel par jour, pendant 5 jours, à administrer en deux prises à la dose de 60 mg/kg, soit 1 comprimé matin et soir pour un chien de 10 kg. Dose d'entretien : 60 mg de bromure de potassium par kg de poids corporel par jour à administrer en deux prises à la dose de 30 mg/kg, soit ½ comprimé matin et soir pour un chien de 10 kg. Le nombre de comprimés à administrer par prise (1 prise matin et soir) est repris dans le tableau ci-dessous : Poids corporel du chien (kg) | Nombre de comprimés par prise | Dose de charge | Dose d’entretien | ≥ 5 et < 7,5 | ½ | ¼ | ≥ 7,5 et < 12,5 | 1 | ½ | ≥ 12,5 et < 17,5 | 1 + ½ | ¾ | ≥ 17,5 et < 22,5 | 2 | 1 | ≥ 22,5 et < 27,5 | 2 + ½ | 1 + ¼ | ≥ 27,5 | ½ comprimé par tranche de 5 kg | ¼ de comprimé par tranche de 5 kg |
La dose requise peut varier selon les individus et selon la fréquence, la durée et la sévérité des crises. Il est recommandé de contrôler les concentrations sériques après la période de charge et après deux mois de traitement ou plus tôt si l’état clinique du chien le nécessite. La prise de sang se fera de préférence toujours au même moment de la journée et juste avant l’administration du traitement. La concentration sérique de bromure atteint un niveau moyen d’1 g/L de bromure en fin de période de charge puis d’1,5 g/L après environ deux mois de traitement. La fenêtre thérapeutique varie selon les individus d’1 g/L à 2,8 g/L de bromure. Lorsque la réponse clinique n’est pas satisfaisante ou si des effets indésirables sont apparus, le vétérinaire peut ajuster la dose en tenant compte des concentrations sériques de bromure mesurées initialement chez le chien. Un contrôle sérique devra être refait 1 à 2 mois après chaque ajustement de dose afin de déterminer individuellement la concentration optimale pour le chien correspondant à une dose bien tolérée et efficace de produit (≥ 50 % de réduction des crises). Si la fréquence et la sévérité des crises n’ont pas diminué après un à deux mois de traitement, la dose peut, dans un premier temps, être augmentée de 25 à 50 % puis être réajustée à nouveau après un ou deux mois de suivi clinique et sérique. Si des effets indésirables inacceptables apparaissent, la dose peut être réduite de 25 à 30 %. La réponse clinique peut prendre 1 à 2 semaines. Si malgré les ajustements de doses, les effets indésirables ou les crises persistent, le traitement doit être reconsidéré.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Si des signes de surdosage apparaissent (troubles de l’équilibre, ataxie), il est recommandé de vérifier les concentrations plasmatiques en ions bromures et d’ajuster la dose (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »). En cas de surdosage nécessitant une prise en charge médicale, l’administration par voie intraveineuse de chlorure de sodium isotonique (0,9 %) permet une élimination rapide des ions bromures.
4.11. Temps d'attente
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : psycholeptiques : hypnotiques et sédatifs : bromures. Code ATC-vet : QN05CM11.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les ions bromures possèdent les mêmes propriétés ioniques que les ions chlorures. Ces derniers jouent un rôle important dans la transmission de l’influx nerveux (hyperpolarisation). Les ions bromures hydratés ont un diamètre inférieur à celui des ions chlorures ce qui leur permet de traverser plus facilement et en plus grande quantité les canaux à chlore augmentant ainsi l’hyperpolarisation cellulaire et le seuil d’excitabilité neuronale. Ceci entraîne une réduction des foyers épileptogènes et un ralentissement de la propagation des phénomènes électriques erratiques d’où une diminution en nombre et en intensité des crises d’épilepsie. Par le même mécanisme, les ions bromures passent plus facilement et en plus grande quantité à travers les canaux à chlore couplés aux récepteurs GABAergiques, ce qui renforce l’action inhibitrice du GABA sur la transmission des influx nerveux anormaux.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
L’absorption des ions bromures est passive au travers de la paroi du tube digestif. Elle est rapide chez le chien. Les ions bromures sont répartis de manière identique aux ions chlorures dans l’organisme, et presque exclusivement dans le liquide extracellulaire. Après administration orale chez le chien, les paramètres pharmacocinétiques des ions bromures apportés par le médicament vétérinaire sont les suivants (les concentrations en ions bromures naturellement présentes dans l’organisme du chien ne sont pas prises en compte dans le calcul de ces paramètres) : Cmax = 1800 mg/L ; Cmin =1632 mg/L ; T½ = 8 à 16 jours. Des concentrations plasmatiques moyennes de bromure de 1 g/L sont atteintes après la dose de charge (60 mg/kg, deux fois par jour pendant 5 jours). A la dose d’entretien (30 mg/kg, deux fois par jour), ces concentrations augmentent régulièrement puis se stabilisent entre 1,0 et 2,8 g/L au bout d’environ deux mois. La biodisponibilité du médicament dépend des apports en chlorures fournis par l’alimentation. L’élimination de l’ion bromure se fait sous forme inchangée principalement par filtration glomérulaire. La vitesse d’élimination des ions bromures augmente avec les apports en ions chlorures.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Dibéhénate de glycérol Stéarate de magnésium
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans. Durée de conservation des fractions de comprimés : 3 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après ouverture d’une alvéole, replacer les fractions de comprimés non utilisées dans l’alvéole de la plaquette et replacer la plaquette dans l’emballage extérieur. Utiliser les fractions restantes lors des prochaines administrations.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC-PVDC/aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TVM
57, RUE DES BARDINES
63370 LEMPDES
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/7180990 6/2016
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 15 comprimés quadrisécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
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