 1. Dénomination du médicament vétérinaire
SOLVIDINE 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Acétylcystéine ……………………………
200 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ………………
15 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et incolore.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de la viscosité des sécrétions trachéo-bronchiques pour le traitement de soutien des maladies broncho-pulmonaires chroniques accompagnées de sécrétions anormales et d’une mucostase chez le cheval.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
En cas de processus infectieux, le traitement mucolytique doit être associé à un traitement antimicrobien approprié.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La métabolisation de l’acétylcystéine aboutissant à la formation de produits contenant du souffre, le produit doit être utilisé avec précaution chez les chevaux présentant une atteinte hépatique connue.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une hypersensibilité à l’acétylcystéine peut survenir.
Si des effets indésirables surviennent, arrêter l’administration du produit et instaurer un traitement symptomatique.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire chez le rat et le lapin n’ont mis en évidence aucun effet tératogène. L’innocuité du médicament n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L’administration concomitante d’antitussifs pourrait conduire à une dangereuse accumulation de sécrétions due à l’inhibition du réflexe de la toux. L’utilisation simultanée du médicament et d’antitussifs doit donc être évitée.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie d’administration :
Intraveineuse.
Posologie :
La posologie recommandée est de 5 à 10 mg d’acétylcystéine par kg de poids vif par jour pendant 5 à 15 jours, selon l’évolution clinique de la maladie.
La dose quotidienne de médicament à administrer selon le poids de l’animal à traiter est donc la suivante :
Poids vif
Acétylcystéine
Volume de produit
50 kg
250 – 500 mg
1,2 – 2,5 mL
100 kg
500 – 1 000 mg
2,5 – 5,0 mL
200 kg
1,0 – 2,0 g
5,0 – 10,0 mL
300 kg
1,5 – 3,0 g
7,5 – 15,0 mL
400 kg
2,0 – 4,0 g
10,0 – 20,0 mL
500 kg
2,5 – 5,0 g
12,5 – 25,0 mL
600 kg
3,0 – 6,0 g
15,0 – 30,0 mL
Le bouchon ne devant pas être percé plus de 30 fois (flacon de 250 mL) ou 40 fois (flacons de 50 et 100 mL), l’utilisateur doit choisir la taille de flacon la mieux adaptée selon la taille de l’animal à traiter.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Pas de données disponibles.
4.11. Temps d'attente
Zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : expectorants (sauf associations avec les antitussifs), mucolytiques.
Code ATC-vet : QR05CB01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’activité rapide et intense de l’acétylcystéine sur les sécrétions de mucus est due à la présence dans la molécule d’un groupement sulfhydryle (-SH) libre capable de rompre les ponts disulfures responsables de l'agrégation des mucoprotéines et donc de la forte viscosité du mucus.
L’action de l’acétylcystéine sur l’éventuelle composante purulente des sécrétions est due à sa capacité à dépolymériser les acides nucléiques.
D’après les observations in vitro, l’acétylcystéine exerce des effets protecteurs grâce à la neutralisation directe des toxines présentes dans les voies respiratoires par réduction (des substances oxydantes, par exemple) et conjugaison (formaldéhyde, par exemple). Les radicaux libres peuvent être fixés et donc inactivés par le groupement SH réactif. Pour l’heure, ces propriétés protectrices n’ont pas été démontrées in vivo.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Une étude pharmacocinétique croisée chez le cheval à des doses de 10 mg/kg et 20 mg/kg a montré une absorption rapide, avec un Tmax de 0,5 à 0,9 et de 0,4 à 1,1 heure, respectivement. La Cmax a été de 255,5 à 355,3 ng/mL et de 395,1 à 531,0 ng/mL, avec une AUC0-t de 328,3 à 708,2 ng/mL x h et de 1 084,6 à 1 460,0 ng/mL x h et une demi-vie d’élimination de 0,6 à 1,7 heure et de 0,9 à 2,0 heures, respectivement.
La portion libre de l’acétylcystéine se lie aux protéines plasmatiques, comme montré chez le chien, le rat et l’être humain. L’excrétion se fait principalement par voie rénale. Le produit est essentiellement excrété dans les urines sous forme de sulfate inorganique, la quantité de médicament retrouvée sous forme inchangée étant insignifiante. L’acétylcystéine étant un composé physiologique intermédiaire, de faibles quantités d’acétylcystéine d’origine endogène peuvent toujours être présentes dans les urines.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I incolore
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/7965438 4/2017
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
13/02/2017
10. Date de mise à jour du texte
17/06/2020
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