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Composition
Suprelorin 4.7 mg ad us. vet.: Deslorelinum 4.7 mg ut deslorelini acetas, Palmae oleum hydrogenatum, Lecithinum, Natrii acetas anhydricus, ad praeparationem pro 50 mg avec pistolet pour implant et applicateur réutilisable.
Suprelorin 9.4 mg ad us. vet.: Deslorelinum 9.4 mg ut deslorelini acetas, Palmae oleum hydrogenatum, Lecithinum, Natrii acetas anhydricus, ad praeparationem pro 100 mg avec pistolet pour implant et applicateur réutilisable. Propriétés/Effets
L'agoniste GnRH, la desloréline, administrée en dose continue faible, agit en supprimant la fonction de l'axe gonado-hypophysaire. Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité. L'administration continue d'une faible dose de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogénèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l'implantation. Pendant la durée du traitement, la taille des testicules diminue. Les conséquences potentielles d'un traitement de longue durée sur la prostate, le poil et la masse musculaire n'ont pas été étudiées de manière ciblée. Lors des études cliniques, le comportement des chiens mâles n'a pas été évalué. Du fait du mécanisme d'action, une influence sur le comportement dépendant des hormones sexuelles est cependant probable. Une augmentation brève et passagère du taux plasmatique de testostérone peut être observée immédiatement après l'implantation. Aucune étude sur l'importance clinique de ce pic de testostérone n'est disponible. Du fait du mécanisme d'action, une augmentation passagère des effets dépendant des hormones sexuelles ne peut être exclue. Des mesures du taux plasmatique de testostérone ont confirmé le maintien de l'effet pharmacologique dû à la libération continue de desloréline dans le sang pendant au moins six mois (l'implant de 4,7 mg) et au moins douze mois (l'implant de 9,4 mg) après implantation. Pharmacocinétique
Chez le chien, des concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 7 - 35 jours après l'administration d'un implant de 5 mg de desloréline. La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu'à env. 2,5 mois après l'implantation. La desloréline est métabolisée rapidement. Indications
Suprelorin 4,7 mg: Induction d'une infertilité temporaire chez les chiens mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
Suprelorin 9,4 mg: Induction d'une infertilité temporaire chez les chiens et furets mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé. Posologie/Mode d'emploi
Application sous-cutanée.
Chiens: La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien. Il convient de désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire. Retirer le bouchon Luer Lock du pistolet pour implant et fixer l'applicateur sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock. Le produit doit être implanté par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire. Éviter d'injecter l'implant dans la graisse, car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées. Soulever la peau lâche entre les omoplates et insérer l'aiguille sous la peau sur toute sa longueur. Enfoncer complètement le bouton poussoir de l'applicateur tout en retirant lentement l'aiguille. Appuyer sur la peau au site d'insertion après le retrait de l'aiguille et maintenir une pression pendant environ 30 secondes. Examiner le pistolet pour implant et l'aiguille pour vérifier que l'implant n'est pas resté dans la seringue ou l'aiguille et que l'espaceur (bleu ciel) est visible. Il est possible de palper l'implant in situ. Renouveler l'administration d'un nouvel implant tous les six mois (implant de 4,7 mg) resp. tous les 12 mois (implant de 9,4 mg) pour maintenir l'efficacité.
Furets: La posologie recommandée est d'un implant par furet, quelle que soit la taille du furet. Il est recommandé d'administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets. Il convient de désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire. Retirer le bouchon Luer Lock du pistolet pour implant et fixer l'applicateur sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock. Le produit doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates. Éviter d'injecter l'implant dans la graisse, car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées. Soulever la peau lâche entre les omoplates et insérer l'aiguille sous la peau sur toute sa longueur. Enfoncer complètement le bouton poussoir de l'applicateur tout en retirant lentement l'aiguille. Appuyer sur la peau au site d'insertion après le retrait de l'aiguille et maintenir une pression pendant environ 30 secondes. Examiner le pistolet pour implant et l'aiguille pour vérifier que l'implant n'est pas resté dans la seringue ou l'aiguille et que l'espaceur (bleu ciel) est visible. Il est possible de palper l'implant in situ. Il est recommandé d'utiliser de la colle tissulaire afin d'obturer le site d'administration, si nécessaire. La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l'activité sexuelle (une efficacité pendant au moins 16 mois a été démontrée).
Voir aussi «les précautions d'emploi» sous la rubrique «Limitations d'emploi».
Chiens et furets: Ne pas utiliser les implants si les sachets en aluminium sont endommagés. L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d'être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par
échographie. Surdosage : Aucune réaction indésirable n'a été observée chez les chiens après l'administration sous-cutanée simultanée d'une dose correspondant à 10 (Suprelorin 4,7 mg) resp. 6 (Suprelorin 9,4 mg) implants. Aucune information n'est disponible sur les furets. Limitations d'emploi
a. Contre-indications:
Aucune connue.
b. Précautions d'emploi:
Chiens: L'utilisation du produit chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en oeuvre un traitement par ce médicament.
Suprelorin 4,7 mg: L'infertilité est obtenue dès 6 semaines, jusqu'à au moins 6 mois, après l'administration initiale de l'implant. Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des six premières semaines après administration initiale de l'implant. Un chien sur 75 traités par Suprelorin 4,7 mg lors des essais thérapeutiques s'est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l'implantation, sans que cela n'entraîne de gravidité. Si un chien traité s'accouple à une chienne entre six semaines et six mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
Suprelorin 9,4 mg: L'infertilité est obtenue dès 8 semaines, jusqu'à au moins 12 mois, après l'administration initiale de l'implant. Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des huit premières semaines après administration initiale de l'implant. Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l'essai clinique, l'infertilité n'a été obtenue qu'environ 12 semaines après le traitement initial par Suprelorin 9,4 mg, mais dans la plupart des cas, 8 semaines déjà après l'administration, ces animaux ne sont pas capables d'engendrer une progéniture. Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité. Dans de rares cas (4,7 mg: >0,01 % jusqu'à <0,1 %, 9,4 mg: >0.1% jusqu'à <1%), un manque d'efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas l'absence de la diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne). Uniquement le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d'efficacité du traitement. Si un manque d'efficacité est supposé, vérifier l'implant du chien (p. ex. la présence). Tout accouplement survenant plus de six (Suprelorin 4,7 mg) resp. douze (Suprelorin 9,4 mg) mois après l'administration du produit peut entraîner une gravidité. Toutefois, il n'est pas nécessaire après les premières 6 (Suprelorin 4,7 mg) resp. 8 (Suprelorin 9,4 mg) semaines d'éloigner les chiennes en chaleur des chiens réimplantés, sous condition que le produit soit administré tous les six (Suprelorin 4,7 mg) resp. 12 (Suprelorin 9,4 mg) mois. Dans certains cas, l'implant peut ressortir. Si la perte d'un implant est suspectée suite à la première implantation, il est possible de le confirmer par l'absence de réduction de la circonférence du scrotum ou des concentrations plasmatiques de testostérone 6 (Suprelorin 4,7 mg) resp. 8 (Suprelorin 9,4 mg) semaines après l'implantation, puisque ces deux phénomènes devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Dans les deux cas, il faudra administrer un autre implant. La capacité des chiens à engendrer une progéniture après retour à la normale des concentrations plasmatiques en testostérone, suite à l'administration de Suprelorin, n'a pas été étudiée. En ce qui concerne les concentrations plasmatiques de testostérone (marqueur établi de la fertilité), plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant de Suprelorin 4,7 mg ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation, resp. 68 % des chiens dans les 2 ans suivant l'implantation avec Suprelorin 9,4 mg. 98% des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l'implantation de Suprelorin 4,7 mg. Dans de très rares cas (< 0,01 %) l'infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois. 95% des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 2.5 ans suivant l'implantation de Suprelorin 9,4 mg. Cependant, il n'existe pas de données à long terme démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido y compris la fertilité) après 12 mois ou après implantation répétée. Le produit n'a été étudié que pour l'utilisation chez les chiens mâles. Pour l'utilisation chez les chiennes, aucune donnée n'est disponible. En raison du nombre limité des données, l'utilisation de l'implant chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg poids vif, devrait être soumise à l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire. Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l'effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d'agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l'implant.
Furets: L'utilisation de Suprelorin chez des furets pré-pubères n'a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en oeuvre un traitement par ce médicament. Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction. Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum. Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction. La sécurité suite à des implantations répétées de Suprelorin n'a pas été étudiée chez les furets. L'infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l'odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire. Les furets traités doivent donc être tenus à l'écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement initial. Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois. Les paramètres de l'activité sexuelle n'ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l'urine et l'agressivité). Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l'administration du produit peut entraîner une gravidité. La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l'activité sexuelle. La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n'ont pas été étudiés. L'utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l'évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire. Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un furet traité. Si la perte d'un premier implant est suspectée, il est possible de le confirmer par l'absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte de l'implant est suspectée suite à une ré-implantation, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l'implant est confirmée, il faudra administrer un autre implant. Effets indésirables
Chiens: On peut observer un gonflement modéré au site de l'implant pendant 14 jours après implantation. Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène ont été observés 3 mois après l'administration. Dans de très rares cas (<0.01%) il y a eu une augmentation transitoire de l'intérêt sexuel, augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l'implantation. Ces signes se sont résorbés sans traitement. Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques (>0.01% à 0.1%) ont été rapportés: troubles du pelage (p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse du testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, activité réduite). Dans de très rares cas (<0.01%), un testicule peut monter dans l'anneau inguinal. Dans de très rares cas (<0.01%), un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir «Précautions d'emploi»).
Furets: Un oedème modéré et transitoire, prurit et érythème au site de l'implant. Interactions
Aucune connue. Remarques particulières
Précautions particulières pour l'utilisateur: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer l'implant. D'autres analogues de la GnRH se sont montrés toxiques sur les foetus d'animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la desloréline sur la grossesse. Bien qu'un contact cutané avec le produit soit improbable, s'il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau. Lors de l'administration du produit, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s'assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l'aiguille d'application est protégée par le bouchon jusqu'au moment de l'implantation. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l'implant. Montrez-lui la notice ou l'étiquette d'emballage.
Conservation: Tenir hors de portée des enfants. L'implant ne doit être utilisé que dans un sachet en aluminium intact et jusqu'à la date désignée par ‘EXP'. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. L'applicateur peut être réutilisé.
SWISSMEDIC 59'061 (A)
Code ATCvet: QH01CA93
Présentations
2 implants à 4.7 mg (stériles, dans pistolets pour implant prêts à l'emploi) + 1 applicateur (non stérile, réutilisable).
5 implants à 4.7 mg (stériles, dans pistolets pour implant prêts à l'emploi) + 1 applicateur (non stérile, réutilisable).
2 implants à 9.4 mg (stériles, dans pistolets pour implant prêts à l'emploi) + 1 applicateur (non stérile, réutilisable).5
5 implants à 9.4 mg (stériles, dans pistolets pour implant prêts à l'emploi) + 1 applicateur (non stérile, réutilisable).
Titulaire de l'autorisation
Virbac
Mise à jour de l'information
Juillet 2014
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