Tempora 50mg 100cp (SOGEVAL)

Comprimé à croquer sécable.
TEMPORA® 10 mg :
SPIRONOLACTONE : 10 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
TEMPORA® 50 mg :
SPIRONOLACTONE : 50 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
TEMPORA® 100 mg :
SPIRONOLACTONE : 100 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont arômes poulet et levure)

Propriétés pharmacodynamiques :
La spironolactone et ses métabolites actifs agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone. Ils exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes au niveau des reins, du cœur et des vaisseaux sanguins.
- C'est une substance natriurétique. Au niveau rénal, elle inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi à une augmentation de l'excrétion du sodium et donc de l'eau et à une augmentation de la rétention du potassium. Cela conduit à une diminution du volume extracellulaire et à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression dans l'atrium gauche, d'où une amélioration de la fonction cardiaque.
- Au niveau du système cardiovasculaire, elle prévient les effets néfastes de l'aldostérone, qui favoriserait la fibrose myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
Les expériences sur des chiens ont montré qu'un traitement à long terme avec un antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue son remodelage chez les chiens insuffisants cardiaques chroniques.
En association avec des IECA, la spironolactone peut éviter l'effet d'échappement de l'aldostérone.
Une légère augmentation des taux sanguins d'aldostérone peut être observée chez les animaux traités. Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande surrénale peut se produire.
Propriétés pharmacocinétiques :
La spironolactone étant rapidement métabolisée, ses caractéristiques pharmacocinétiques sont donc celles de ses métabolites.
Après administration orale de spironolactone chez le chien, sa biodisponibilité absolue est de 83% (mesurée par l'AUCs de la canrénone). Son administration à jeun entraine une réduction de la biodisponibilité.
Après administrations orales répétées de 2 mg/kg pendant 5 jours consécutifs, l'équilibre est atteint au bout de 2 jours et une légère accumulation de canrénone est observée.
Après administration de 2 mg/kg : C_max de 41 et 275 ng/l pour les métabolites principaux (canrénone et 7α-thiomethyl-spironolactone) atteintes au bout de 4 heures.
Volume de distribution apparent moyen pendant la phase d'élimination de 41 l/kg pour la canrénone.
Temps moyen de résidence des métabolites d'environ 11 h. Taux de liaison aux protéines plasmatiques d'environ 90 %.
La spironolactone est métabolisée rapidement et complètement par le foie en 2 métabolites actifs principaux (7α-thiométhyl-spironolactone et canrénone). Elle est excrétée principalement sous forme de métabolites. Clairance plasmatique de 3 ml/h/kg pour la canrénone.
Après administration orale, 66% de la dose est retrouvée dans les fèces et 12% dans l'urine. 74% de la dose est excrétée en 48 h.

Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire, en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique si nécessaire).

Voie orale.
Chiens : 2 mg/kg de spironolactone une fois par jour.
- TEMPORA® 10 mg : 1 comprimé pour 5 kg.

- TEMPORA® 50 mg : 1 comprimé pour 25 kg.

- TEMPORA® 100 mg : 1 comprimé pour 50 kg.

Les comprimés sont aromatisés. S'ils ne sont pas pris spontanément dans la main ou la gamelle, ils peuvent être mélangés avec un peu de nourriture avant le repas principal ou administrés directement dans la gueule de l'animal après le repas.

Ne pas administrer :
- aux animaux reproducteurs,
- aux chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie,
- en cas d'hypersensibilité à la spironolactone ou à un autre constituant du produit.
- en association avec des AINS chez les chiens insuffisants rénaux.
Voir les précautions en cas de gravidité ou de lactation.

Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
Des vomissements et de la diarrhée sont communément observés.

Précautions particulières d'emploi :
- Evaluer la fonction rénale et le taux de potassium sérique avant le début d'un traitement associant la spironolactone à un IECA. A la différence des humains, une augmentation des cas d'hyperkaliémie n'a pas été observée lors des essais cliniques sur des chiens traités avec cette association. Cependant, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie.
- Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés. Surveiller leur fonction rénale et le taux de potassium plasmatique avant ou pendant la thérapie combinée.
- La spironolactone ayant un effet anti-androgénique, il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les chiens en croissance.
- La spironolactone subissant une importante biotransformation hépatique, prendre des précautions en cas de dysfonctionnement hépatique.
Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Une toxicité sur le développement fœtal a été observée chez les espèces de laboratoire.
La sécurité du produit n'ayant pas été évaluée chez les chiennes gestantes et allaitantes, ne pas utiliser dans ces cas.
Interactions :
- Lors des essais cliniques, le produit a été administré avec un IECA, du furosémide et du pimobendane, sans effet indésirable associé.
- La spironolactone ralentit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Son index thérapeutique étant très étroit, surveiller les chiens recevant simultanément de la digoxine et de la spironolactone.
- L'association de déoxycorticostérone ou d'AINS peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
- L'association avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs de potassium (inhibiteurs de l'angiotensine, ß-bloquants, inhibiteurs des canaux calciques etc.) peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie.
- La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450, pouvant affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Surdosage :
Après l'administration de plus de 5 fois la dose recommandée (10 mg/kg) chez des chiens en bonne santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés.
En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas d'antidote spécifique, ni de traitement. Il est recommandé de faire vomir le chien, d'effectuer un lavage d'estomac (selon évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes. Un traitement symptomatique (par ex. : réhydratation) peut être effectuée.
Précautions pour l'utilisateur :
Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau. Les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit. Manipuler avec précautions en évitant toute exposition inutile. Se laver les mains après utilisation.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance.

A conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver les fractions de comprimés dans la plaquette et les utiliser dans les 24 h (comprimé 10 mg) ou 72 h (50 mg et 100 mg).

TEMPORA® 10 mg :
A.M.M. FR/V/4899710 6/2012
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

GTIN 03660176018635

TEMPORA® 50 mg :
A.M.M. FR/V/9570281 2/2012
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

GTIN 03660176018642

TEMPORA® 100 mg :
A.M.M. FR/V/9877169 1/2012
Boîte de 10 plaquettes de 8 comprimés

GTIN 03660176018628