Thiafeline 2.5mg 120cp (TVM)

Comprimé pelliculé.
• THIAFELINE® 2,5 mg :
THIAMAZOLE : 2,5 mg
Dioxyde de titane : 0,45 mg
Azorubine : 0,009 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• THIAFELINE® 5 mg :
THIAMAZOLE : 5 mg
Dioxyde de titane : 0,15 mg
Jaune orangé FCF : 0,09 mg
Jaune de quinoléine WS : 0,075 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le thiamazole agit en bloquant la biosynthèse de l'hormone thyroïdienne in vivo. Son action principale consiste à inhiber la liaison de l'iode avec la peroxydase thyroïdienne, empêchant ainsi l'iodation catalytique de la thyroglobuline et la synthèse des hormones T₃ et T₄.
• Propriétés pharmacodynamiques :
Après administration orale chez des chats sains, le thiamazole est rapidement et complètement absorbé, avec une biodisponibilité supérieure à 75 %. Cependant, la variabilité d'un animal à l'autre est considérable.
La C_max est atteinte environ 0,5-1 heure après administration (T_max=0,69 h) et est comprise entre 1,1 et 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml). La demi-vie est de 3,3 h.
Chez l'être humain et chez le rat, le médicament traverse le placenta et se concentre dans la thyroïde fœtale. Un taux de transfert élevé dans le lait maternel est également observé. Le temps de résidence du médicament dans la thyroïde est supposément plus long que dans le plasma.
Le métabolisme du thiamazole n'a pas été étudié chez le chat. Cependant, chez le rat, le thiamazole est rapidement métabolisé dans la thyroïde. La dose administrée est éliminée dans les urines à hauteur d'environ 64 % et dans les selles à hauteur de 7,8 % seulement, contrairement à ce qui est observé chez l'être humain où le foie joue un rôle important dans la dégradation métabolique de la substance.

Chez les chats :
— Stabilisation de l'hyperthyroïdie avant une thyroïdectomie chirurgicale ;
— Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.

Voie orale uniquement.
Chats : la dose initiale recommandée est de 5 mg de thiamazole par jour.
Dans la mesure du possible, administer la dose quotidienne totale en 2 prises distinctes, le matin et le soir.
Les comprimés ne doivent pas être coupés en 2.
Si, pour des raisons d'observance, l'utilisation d'un comprimé dosé à 5 mg, 1 fois par jour est préférable, ceci est acceptable bien que le traitement par le comprimé à 2,5 mg 2 fois par jour soit probablement plus efficace à court terme. Le comprimé dosé à 5 mg est adapté aux chats nécessitant des posologies plus élevées.
Evaluer les paramètres hématologiques, biochimiques et le taux de T₄ sérique total avant l'instauration du traitement et à nouveau au bout de 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines, puis tous les 3 mois par la suite. Lors de chacun des contrôles recommandés, ajuster la dose en fonction du taux de T₄ total et de la réponse clinique au traitement. Ajuster la dose par paliers de 2,5 mg, en visant la posologie la plus faible possible.
Lorsqu'une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, surveiller les animaux attentivement.
Ne pas dépasser 20 mg de thiamazole par jour.
En cas de traitement à long terme de l'hyperthyroïdie, l'animal doit être traité à vie.

Ne pas utiliser chez les chats présentant :
— une maladie systémique telle qu'une affection hépatique primaire ou un diabète sucré,
— des signes d'affection auto-immune,
— des troubles leucocytaires tels qu'une neutropénie ou une lymphopénie,
— des troubles plaquettaires ou une coagulopathie (en particulier une thrombopénie),
— une hypersensibilité au thiamazole ou à l'excipient (polyéthylène glycol).
Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation (voir aussi les précautions en cas de gravidité ou de lactation).

Des effets indésirables ont été signalés suite au traitement à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans de nombreux cas, les signes sont d'intensité légère et de nature transitoire et ne justifient pas l'arrêt du traitement.
Les effets les plus graves sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du médicament.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les effets indésirables cliniques signalés le plus fréquemment sont les vomissements, l'inappétence/anorexie, la léthargie, le prurit sévère et l'excoriation de la tête et du cou, la diathèse hémorragique et l'ictère en relation avec une affection hépatique, et les anomalies hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, leucopénie légère, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables disparaissent en 7 à 45 jours après l'arrêt du traitement par le thiamazole.
Les effets indésirables immunologiques éventuels incluent l'anémie et, dans de rares cas, la thrombopénie et les anticorps antinucléaires sériques, ainsi que, très rarement, la lymphadénopathie. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu et, après une période de convalescence suffisante, un autre traitement devra être envisagé.
Suite au traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de tumeur thyroïdienne a été observée, mais aucun signe de cette nature n'a été mis en évidence chez le chat.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— Lorsqu'une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent être surveillés attentivement.
— En cas de dysfonctionnement rénal, évaluer soigneusement le bénéfice/risque. Le thiamazole pouvant réduire le débit de filtration glomérulaire, les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillés car une détérioration d'un paramètre sous-jacent pourrait se produire.
— Surveiller le bilan hématologique en raison du risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique.
— Pour tout animal paraissant soudainement souffrant pendant le traitement (en particulier si une fièvre est présente), faire une prise de sang pour des analyses hématologiques et biochimiques de routine. En cas de neutropénie (numération des neutrophiles < 2,5x10⁹ par litre), l'animal doit recevoir un traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement symptomatique.
— Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration, les chats doivent avoir accès en permanence à de l'eau potable.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques du thiamazole (rats et souris).
L'innocuité n'ayant pas été évaluée en cas de gravidité ou de lactation chez le chat, ne pas utiliser dans ces cas.
• Interactions :
L'utilisation concomitante de phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l'oxydation hépatique des vermifuges de la famille des benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas d'administration concomitante.
Le thiamazole exerce un effet immunomodulateur (à prendre en compte lorsqu'un programme de vaccination est envisagé).
• Surdosage :
Lors des études de tolérance réalisées chez de jeunes chats sains, les signes cliniques liés à la dose observés (à des doses allant jusqu'à 30 mg/animal/jour) ont été les suivants : anorexie, vomissements, léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques de type neutropénie, lymphopénie, réduction des taux sériques de potassium et de phosphore, augmentation des taux de magnésium et de créatinine et apparition d'anticorps antinucléaires.
A la dose de 30 mg/jour, certains chats ont présenté des signes d'anémie hémolytique et de détérioration sévère de leur état clinique. Certains de ces signes peuvent également apparaître chez des chats atteints d'hyperthyroïdie traités à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour.
Chez les chats atteints d'hyperthyroïdie, des doses excessives peuvent donner lieu à des signes d'hypothyroïdie (toutefois improbable, dans la mesure où l'hypothyroïdie est habituellement corrigée par les mécanismes de rétrocontrôle négatif).
En cas de surdosage, interrompre le traitement et prodiguer des soins symptomatiques et de soutien.
• Précautions pour l’utilisateur :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Le thiamazole peut provoquer des vomissements, une détresse épigastrique, des céphalées, de la fièvre, une arthralgie, un prurit et une pancytopénie. Le traitement devra être symptomatique.
Se laver les mains avec de l'eau et du savon après avoir manipulé une litière utilisée par des animaux traités. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation des comprimés ou de la litière usagée.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie aux antithyroïdiens. Si des symptômes allergiques apparaissent, tels qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés à respirer, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés.
Un effet tératogène du thiamazole étant suspecté chez l'être humain, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation de la litière des chats traités. Les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation de ce produit.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver la plaquette dans la boîte de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation : 30 mois.

• THIAFELINE® 2,5 mg :
A.M.M. FR/V/9870221 1/2013
Boîte de 4 plaquettes de 30 comprimés pelliculés

GTIN 08718469447862

• THIAFELINE® 5 mg :
A.M.M. FR/V/7752441 4/2013
Boîte de 4 plaquettes de 30 comprimés pelliculés

GTIN 08718469447879