 1. Dénomination du médicament vétérinaire
VETMEDIN 2,5 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé à croquer contient :
Substance(s) active(s) :
Pimobendane ..............................
2,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé à croquer.
Comprimés oblongs, sécables, bruns finement tachetés de blanc, imprimés en creux avec le logo Boehringer Ingelheim et « P02 ».
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide).
(Voir aussi rubrique « Posologie et voie d'administration »).
- Traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le Dobermann après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d'emploi »).
- Traitement de la maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD) au stade préclinique (asymptomatique avec souffle cardiaque systolique mitral et confirmation d’une augmentation de la taille du cœur) afin de retarder l’apparition des signes cliniques d’insuffisance cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d'emploi »).
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le pimobendane étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le produit n’a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann en fibrillation atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Le produit n’a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD) asymptomatique chez les chiens en tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire importante.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de diabète sucré.
Pour l’utilisation au « stade préclinique » de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un diagnostic doit être établi au moyen d’un examen cardiaque complet (incluant un examen échocardiographique et, si possible, un enregistrement Holter).
Pour l’utilisation au stade préclinique de la maladie valvulaire mitrale dégénérative (stade B2, selon le consensus de l’ACVIM : asymptomatique avec souffle mitral ≥ 3/6 et cardiomégalie due à la maladie valvulaire dégénérative), un diagnostic doit être établi au moyen d’un examen clinique et cardiaque complet qui doit comprendre une échocardiographie ou une radiographie, le cas échéant (voir aussi rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).
Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter toute ingestion accidentelle.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Note pour les médecins : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
Bien refermer le flacon avec le bouchon juste après retrait du nombre de comprimés nécessaire.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Bien qu'une relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie, dans de très rares cas, des signes d'atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, un accroissement de la régurgitation mitrale a été observé durant le traitement de longue durée, avec du pimobendane, de chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes. À n'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n'a été observée dans les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol.
4.9. Posologie et voie d'administration
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte.
La dose doit être administrée oralement et dans la fourchette de 0,2 à 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel, divisée en deux prises quotidiennes. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de pimobendane/kg de poids corporel, divisée en deux prises quotidiennes (0,25 mg/kg de poids corporel par prise). Chaque prise doit être donnée approximativement 1 heure avant la prise alimentaire.
Ceci correspond à :
Un comprimé à croquer de 2,5 mg le matin et un comprimé à croquer de 2,5 mg le soir pour un poids corporel de 10 kg.
Les comprimés à croquer peuvent être divisés en deux au niveau de la barre de sécabilité, pour l'administration d'une dose correcte, en fonction du poids corporel.
Le produit peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des murmures cardiaques ou une hypotension peuvent apparaître. Il est alors nécessaire de réduire la dose et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Lors d'exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez certains chiens. Ces changements sont d'origine pharmacodynamique.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques autres que les glycosides cardiaques, inhibiteurs de la phosphodiestérase.
Code ATC-vet : QC01CE90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
En cas d'insuffisance valvulaire symptomatique, lors d'utilisation en association avec le furosémide, le produit a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités.
Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, lors d'utilisation en association avec le furosémide, l'énalapril et la digoxine, le produit a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités.
Lors d’une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant 363 chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale dégénérative préclinique, tous les chiens inclus présentaient les critères suivants : âge ≥ 6 ans, poids corporel ≥ 4,1 et ≤ 15 kg, souffle cardiaque systolique caractéristique d’intensité modérée à élevée (grade ≥ 3/6) avec intensité maximale sur la zone mitrale; confirmation échocardiographique de maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD) avancée caractérisée par des lésions valvulaires typiques du dispositif valvulaire mitral, des signes échocardiographiques de dilatation atriale gauche et ventriculaire gauche et des signes radiographiques de cardiomégalie (Indice Cardio Vertébral connu sous l’appellation « vertebral heart sum » (VHS) > 10,5). Le délai médian d’apparition des signes cliniques d’insuffisance cardiaque ou de mort ou euthanasie d’origine cardiaque a été prolongé d’environ 15 mois chez ces chiens. De plus, une réduction de la taille du cœur a été observée chez ces chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la malade valvulaire mitrale dégénérative. En outre, le temps de survie total a été prolongé d’environ 170 jours chez tous les chiens recevant le pimobendane indépendamment de la cause de leur mort (mort/euthanasie d’origines cardiaque et non cardiaque). La mort ou l’euthanasie d’origine cardiaque est survenue, avant l’apparition des signes cliniques de l’insuffisance cardiaque congestive, chez 15 chiens du groupe pimobendane et 12 chiens du groupe placebo. Les chiens du groupe pimobendane sont restés plus longtemps dans l’étude (347,4 années-patient) que ceux du groupe placebo (267,7 années-patient), entraînant une fréquence d’apparition plus faible.
Lors d’une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant des Dobermanns souffrant de cardiomyopathie dilatée au stade préclinique (asymptomatique avec augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole après diagnostic échocardiographique), le délai d’apparition de l'insuffisance cardiaque congestive ou de la mort subite était allongé et le temps de survie était prolongé chez les chiens ayant reçu du pimobendane. De plus, une réduction de la taille du cœur était observée chez les chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la cardiomyopathie dilatée. L’évaluation de l’efficacité est basée sur les données provenant de 19 (sur 39) et 25 (sur 37) chiens ayant atteint le critère principal d'efficacité, respectivement dans les groupes pimobendane et placebo.
Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole-pyridazinone, a une action inotrope positive et possède de puissantes propriétés vasodilatatrices.
L'effet inotrope positif du pimobendane est obtenu par deux mécanismes d'action : un accroissement de la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et une inhibition de la phosphodiestérase III. Ainsi l'effet inotrope positif n'est déclenché ni par une action similaire à celle des glycosides cardiaques ni par un mécanisme sympathomimétique.
L'effet vasodilatateur provient de l'inhibition de la phosphodiestérase III.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale du produit, la biodisponibilité absolue est de 60-63 %. La prise alimentaire simultanée ou récente réduisant sa biodisponibilité, le pimobendane doit être administré environ 1 heure avant le repas.
Distribution
Le volume de distribution est de 2,6 L/kg, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques est de 93 %.
Métabolisme
Le composé est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif (UD-CG 212). Les étapes métaboliques suivantes sont des conjugués de phase II du UD-CG 212, tels que glucuronides et sulfates.
Excrétion
Le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane est de 0,4 ± 0,1 heure, ce qui correspond à une clairance élevée de 90 ± 19 mL/min/kg et à un temps de résidence moyen court de 0,5 ± 0,1 heure.
Le plus important métabolite actif est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,0 ± 0,3 heures. La dose est presque totalement excrétée par voie fécale.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Povidone 25
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Croscarmellose sodique
Acide citrique anhydre
Arôme artificiel de bœuf en poudre
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 100 jours.
Utiliser tout comprimé divisé lors de l'administration suivante.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène avec fermeture sécurité enfants
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/7791364 5/2012
Boîte de 1 flacon de 50 comprimés à croquer
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
14/01/2013 - 18/11/2015
10. Date de mise à jour du texte
27/04/2020
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