 1. Dénomination du médicament vétérinaire
VETMEDIN 5 MG
2. Composition qualitative et quantitative
Une gélule contient :
Substance(s) active(s) :
Pimobendane .........................................................
5,00 mg
Excipient(s) :
Jaune orangé S (E110)...........................................
0,304 mg
Dioxyde de titane (E171)........................................
1,216 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Gélule.
Gélule opaque blanche à coiffe orange.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens de plus de 20 kg :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (mitrale et tricuspide), si nécessaire en association avec un diurétique (furosémide).
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de cardiomyopathie hypertrophique ou dans le cas où l'augmentation du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin ou appeler le centre anti-poisons de votre région.
Note pour le médecin : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition d'une tachycardie, d'hypotension orthostatique, d'une rougeur de la face et à des céphalées.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Bien que la relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été établie, des signes évocateurs d'une atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous cutanées) ont pu être observés au cours du traitement dans de très rares cas. Ces signes ont disparu à l'arrêt du traitement.
Des diarrhées ou ramollissement des fèces, une anorexie ou une léthargie peuvent apparaître pendant le traitement.
Dans de rares cas, un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent apparaître. Ces effets étant dose-dépendants, ils peuvent être évités en réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas, des lésions valvulaires mitrales, associées à des « jet lesions » et/ou une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observées durant des traitements chroniques concernant des chiens asymptomatiques avec ou sans cardiopathie. Chez les chiens initialement en stade II, cliniquement stabilisés par le traitement, un suivi de la fonction et de la morphologie cardiaque est recommandé.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) à fortes doses ont mis en évidence des effets embryotoxiques et maternotoxiques du pimobendane sans indication de tératogenèse.
L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été étudiée. L'utilisation de cette spécialité chez la chienne pendant la gestation ou l'allaitement est déconseillée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interaction du pimobendane avec la ouabaïne. L'action du pimobendane sur la contractilité cardiaque est diminuée si la spécialité est utilisée avec le vérapamil ou le propranolol.
L'association avec des principes actifs présentant un fort pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est déconseillée.
4.9. Posologie et voie d'administration
0,5 mg de pimobendane par kg et par jour réparti en deux administrations orales de 0,25 mg/kg, la moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.
Poids (kg)
Posologie
(nombre de gélules)
Matin
Soir
20,1 – 40
1
1
40,1 – 60
2
2
≥ 60,1
3
3
Ne pas nourrir le chien dans l'heure qui suit l'administration de la spécialité.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un effet chronotrope positif ainsi que des vomissements peuvent apparaître. Il est alors nécessaire de réduire les doses. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera instauré si nécessaire.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques autres que les glycosides cardiaques, inhibiteurs de la phosphodiestérase.
Code ATC-vet : QC01CE90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le pimobendane est un dérivé du benzimidazole pyridazinone. Cette substance est un inotrope positif doué de puissantes propriétés vasodilatatrices. Toutefois, ce n'est ni un sympathomimétique, ni un glycoside.
Le pimobendane exerce un effet stimulant myocardique par un double mécanisme d'action. Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase (type III) en provoquant ainsi un effet vasodilatateur.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale de la spécialité, la biodisponibilité du pimobendane est d'environ 55 %. La biodisponibilité du pimobendane étant considérablement réduite lorsqu'il est administré au cours d'un repas (ou peu après), il est recommandé de traiter les animaux au moins 1 heure avant un repas.
Le pimobendane est réparti dans tous les tissus (volume de distribution : 2,6 L/kg). La liaison aux protéines est en moyenne de 93 %.
Le pimobendane est déméthylé par oxydation en un métabolite actif qui est lui-même métabolisé en dérivés conjugués (glucuronides et sulfates).
La demi-vie plasmatique d'élimination du pimobendane après administration orale de la spécialité est de 1 heure environ. Sa clairance rénale est élevée (90 mL/min/kg) et son temps de présence intra-corporel est très court (30 minutes en moyenne).
Le principal métabolite actif a une demi-vie plasmatique d'élimination de 2 heures en moyenne. Il est éliminé en quasi-totalité par voie fécale.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre
Silice colloïdale anhydre
Cellulose microcristalline
Povidone
Stéarate de magnésium
Gélatine
Jaune orangé S (E 110)
Dioxyde de titane (E 171)
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 50 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans le conditionnement d'origine.
Maintenir le conditionnement primaire soigneusement fermé.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon de sécurité à vis polypropylène ou polypropylène-polyéthylène haute densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/8325658 7/2000
Boîte de 1 flacon de 100 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
16/11/2000 - 31/05/2010
10. Date de mise à jour du texte
27/04/2020
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