Vidalta 15mg 100cp (MSD)

Comprimé à libération prolongée.
VIDALTA® 10 mg :
CARBIMAZOLE : 10 mg
Oxyde de fer rouge : 0,25 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
VIDALTA® 15 mg :
CARBIMAZOLE : 15 mg
Oxyde de fer rouge : 0,75 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

Propriétés pharmacodynamiques :
Le carbimazole est le précurseur du thiamazole (méthimazole).
Bien que possèdant une activité antithyroïdienne intrinsèque, il est presque totalement transformé en thiamazole peu de temps après son administration orale chez les humains et les chats.
Le thiamazole agit comme inhibiteur dose-dépendant des réactions catalysées par la thyroïde-péroxydase, impliquées dans la synthèse de l'hormone thyroïdienne, inhibant ainsi la néo-synthèse des hormones thyroïdiennes. Il interfère également avec l'assemblage des iodotyrosines et des iodotyronines, via l'inhibition de la thyroïde-peroxydase ou par attachement et modification de la structure de la thyroglobuline. Son activité inhibitrice est réversible.
Il n'inhibe pas l'action des hormones thyroïdiennes déjà synthétisées et présentes dans les glandes thyroïdes ou dans la circulation sanguine. Il n'interfère pas non plus avec l'efficacité des hormones thyroïdiennes exogènes (hyperthyroïdie iatrogène). Cela explique les différences entre individus concernant la longueur de la période de latence pour normalisation des concentrations sériques en thyroxine et tri-iodothyronine et donc amélioration clinique.
Propriétés pharmacodynamiques :
Après administration orale, le carbimazole est rapidement absorbé et hydrolysé en thiamazole dans le tractus gastro-intestinal (ou immédiatement après être entré dans la circulation).
La biodisponibilité absolue du thiamazole (comprimé à 15 mg de carbimazole) est de 88 %.
Après administration orale à des chats à jeun et en bonne santé : les concentrations maximales en thiamazole ont été observées 3-4 h après administration d'un comprimé à 10 mg (pic moyen de 0,54-0,87 µg/ml), et 5-7 h après administration d'un comprimé à 15 mg (pic moyen de 0,72-1,13 µg/ml).
Le profil temps/concentration du thiamazole est dépourvu d'un pic prononcé.
Le thiamazole persiste dans la circulation au moins 20 h (comprimé à 10 mg) et 24 h (comprimé à 15 mg). La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal au moment de l'administration augmente sa biodisponibilité. La C_max et l'AUC peuvent être augmentées, mais le T_max n'est pas supposé être modifié.
Aucun effet cumulatif n'a été observé en cas d'administration répétée.
La distribution tissulaire des mercapto-imidazoles n'a pas été étudiée chez les chats, mais est décrite chez les rongeurs. Le thiamazole se concentre principalement dans la thyroïde et les glandes surrénales, et dans une moindre mesure dans le thymus, le diaphragme, les reins, le cerveau, le foie, le colon, les testicules, l'intestin grêle, l'estomac et le plasma.
Les mercapto-imidazoles traversent la barrière placentaire. Chez les rats, excrétion principalement via l'urine, et dans une moindre mesure dans les fèces.

Chez les chats : traitement de l'hyperthyroïdie et des signes cliniques associés à l'hyperthyroïdie.

Voie orale uniquement.
Chats : l'objectif est de maintenir les concentrations totales de thyroxine (TT4) dans la partie basse de la zone de référence.
Des recommandations sont proposées au cours de la phase d'ajustement et de maintien mais l'ajustement de la dose doit être fondé sur l'évaluation clinique de l'animal. La surveillance de la TT4, de l'hématologie et des paramètres rénaux et hépatiques est recommandée lors de chaque visite de suivi.
Phase d'ajustement :
La dose initiale est une dose quotidienne unique de 1 comprimé de 15 mg par animal.
- Dans le cas où la TT4 est seulement légèrement augmentée (ex. : entre 50 et 100 nmol/l) : envisager d'utiliser un comprimé à 10 mg comme dose initiale quotidienne.
- Avec la dose initiale recommandée d'un comprimé de 15 mg une fois par jour, la concentration de TT4 peut diminuer jusqu'à la zone d'euthyroïdie (TT4 < 50 nmol/l), rapidement après l'initiation du traitement.
Un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire dès 10 jours de traitement.
Réaliser un ajustement à 3, 5 et 8 semaines après initiation du traitement, en fonction de la réponse clinique et hormonale.
Phase de maintien :
Des visites de suivi sont recommandées tous les 3 à 6 mois. Ajuster la dose au cas par cas, en fonction des signes cliniques et de la concentration totale en thyroxine (TT4). Vérifier la concentration en TT4 10-14 jours après l'ajustement de la dose.
La dose thérapeutique est comprise entre 10 mg (1 comprimé à 10 mg) et 25 mg (1 comprimé à 10 mg + 1 comprimé à 15 mg) de carbimazole par jour en une prise.
- Chez certains chats, la dose requise est <10 mg/jour. L'administration de 10 ou 15 mg de carbimazole 1 jour sur 2 peut alors suffire.
- Ne pas augmenter les doses par palier de plus de 5 mg.
Les doses supérieures à 20 mg ayant seulement été testées sur un faible nombre de chats doivent être envisagées avec prudence.
- L'administration dans l'aliment potentialise la biodisponibilité. Le moment choisi pour l'administration avec l'aliment doit rester constant jour après jour.
- Ne pas casser ou écraser les comprimés pour ne pas altérer les propriétés de libération prolongée.

Ne pas administrer aux chats présentant :
- une maladie systémique telle qu'une hépatite primaire grave ou un diabète sucré,
- des signes d'une affection auto-immune et/ou une anomalie de la lignée rouge ou blanche telle qu'une anémie, neutropénie ou lymphopénie,
- une anomalie plaquettaire (en particulier une thrombocytopénie ou une coagulopathie),
- une hypersensibilité aux mercapto-imidazoles (carbimazole ou thiamazole/méthimazole).
Voir les précautions en cas de gravidité ou de lactation.

- Effets indésirables les plus fréquents : vomissements, diarrhée, baisse de l'appétit, perte de forme, léthargie, tachycardie, polydipsie, déshydratation et polyurie. Des effets indésirables de type dermatologique (prurit, dermatite suintante, érythème, alopécie) ont également été rapportés. Ces signes cliniques sont généralement légers, maîtrisés par une thérapie symptomatique adéquate et ne requièrent pas d'interruption de traitement. Toutefois, si des signes cliniques plus sévères apparaissent et ne répondent pas à la thérapie symptomatique, réduire la dose ou arrêter le traitement en fonction de l'évaluation bénéfice/risque.
Dans le cas d'effets indésirables graves, une mortalité, probablement due à ce produit, peut survenir si le traitement n'est pas interrompu.
- Dans quelques cas, des saignements gastro-intestinaux tels qu'hématémèse, hémorragie rectale ou mélaena peuvent être observés. Ces symptômes doivent être considérés comme sérieux et nécessitent une action immédiate (diminution de la dose ou arrêt du traitement).
- Perte de poids, dyspnée, agressivité, désorientation, ataxie ou hyperthermie ont aussi été observés dans de rares cas.
- Le traitement de l'hyperthyroïdie peut entraîner une diminution du niveau de filtration glomérulaire, Dans les cas graves, en cas d'azotémie, un arrêt temporaire voire permanent du traitement peut être nécessaire.
- Le traitement peut également entraîner une augmentation des enzymes hépatiques. Dans les cas graves, un arrêt temporaire voire permanent du traitement peut être nécessaire. Ces augmentations sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement, bien qu'un traitement symptomatique (nutritionnel et liquidien) puisse être nécessaire.
- Anémie, augmentation ou diminution de la numération de la lignée blanche, neutrophilie, thromocytopénie, éosinophilie et/ou lymphopénie peuvent aussi être observées, en particulier pendant les 4-6 premières semaines de traitement. Une interruption de traitement peut être nécessaire dans les cas de troubles persistants et importants. Dans la plupart des cas, ces anomalies se résolvent spontanément dans le mois qui suit l'interruption de traitement. Des titres positifs en anticorps antinucléaires ont également été rapportés.
- Les effets indésirables se révèlent être réversibles à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
- Adapter le traitement selon l'évaluation bénéfice/risque de chaque cas individuel.
- Le traitement de l'hyperthyroïdie peut entraîner une diminution du niveau de filtration glomérulaire, mettant en évidence un dysfonctionnement rénal pré-existant. Il peut également entraîner une augmentation des enzymes hépatiques ou aggraver un trouble hépatique pré-existant. Suivre les fonctions rénale et hépatique avant et pendant le traitement.
- Surveiller régulièrement les paramètres hématologiques avant et pendant le traitement (risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique), de préférence à chaque visite lors de la phase d'ajustement de la dose et de la phase de maintien.
- Pour tout animal sous traitement qui apparaitrait soudainement souffrant (particulièrement en cas de fièvre) : effectuer un prélèvement sanguin pour une hématologie de routine et une biochimie.
Traiter les animaux neutropéniques (neutrophiles <2,5.10⁹/l) à titre prophylactique avec des antibiotiques et des thérapies de soutien.
- Les doses supérieures à 20 mg n'ont été évaluées que chez un faible nombre de chats. Surveillance attentive recommandée, et ajuster la dose selon évaluation bénéfice/risque pour chaque cas individuel.
- Le thiamazole inhibe la production de l'hormone thyroïdienne : l'arrêt du traitement entraînera un retour rapide (en 48 h) aux niveaux de production hormonale avant traitement. A défaut d'une thyroïdectomie chirurgicale ou par irradiation, une administration continue est donc nécessaire.
- Une faible proportion de chats à adénome thyroïdien peut ne pas répondre au traitement ou présenter une faible réponse au traitement.
- Les carcinomes thyroïdiens sont une cause rare d'hyperthyroïdie chez le chat. Ne s'agissant pas d'un traitement curatif, la prise en charge médicale seule n'est pas recommandée.
Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Des études réalisées en laboratoire sur des rats et des souris ont montré que le thiamazole présentait des effets tératogènes et embryotoxiques.
Ne pas utiliser chez des chattes gestantes ou allaitantes, l'innocuité du produit n'ayant pas été évaluée dans ces cas. Le thiamazole traverse le placenta est est excrété dans le lait où il atteint la même concentration que dans le sérum maternel.
Interactions :
- Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du carbimazole.
- L'association de benzimidazoles (fenbendazole ou mébendazole) réduit l'oxydation hépatique de ces médicaments, pouvant entraîner une augmentation des taux circulants. L'association avec un benzimidazole n'est pas recommandée.
- Le thiamazole peut avoir un effet immunomodulateur. En tenir compte en cas de vaccination du chat.
Surdosage :
- En cas de surdosage, les effets indésirables comprennent (non exhaustifs) : perte de poids, hyporexie, vomissement, léthargie et moins fréquemment des signes de saignement gastro-intestinal, tels qu'hématémèse, hémorragie orale ou hémorragie du tractus intestinal. Des perturbations de la fourrure et de la peau (érythème, alopécie), et des modifications hématologiques/biochimiques (éosinophile, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique) peuvent également apparaître. Des hépatites et des néphrites ont été rapportées.
Ces effets indésirables peuvent devenir graves en cas de surdosage chronique.
Dans la plupart des cas, ils sont réversibles à l'interruption de traitement et aux soins appropriés.
- Des concentrations totales en thyroxine (TT4) en dessous de la limite inférieure de la zone de référence peuvent être observées au cours du traitement, bien que rarement en lien avec des signes cliniques manifestes. Diminuer la dose entraîne une élévation de la TT4. L'ajustement de la dose ne devrait pas être uniquement réalisé sur la base de la concentration en TT4.
Précautions pour l'utilisateur :
Se laver les mains avec de l'eau et du savon après utilisation du produit et après manipulation d'une litière souillée par des animaux traités.
Ne pas manipuler en cas d'allergie aux anti-hyperthyroïdiens. En raison d'une suspicion d'effet tératogène, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation du produit, de la litière ou des vomissures de chats traités.
Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation des comprimés ou de la litière souillée.
En cas d'ingestion, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin. Le carbimazole peut provoquer des vomissements, une douleur épigastrique, une migraine, de la fièvre, des douleurs articulaires, du prurit et une pancytopénie. Le traitement est symptomatique.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C
Conserver dans l'emballage d'origine le flacon bien fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne pas retirer le dessiccateur.
Durée de conservation : 18 mois.

VIDALTA® 10 mg :
A.M.M. FR/V/1408206 5/2011
Boîte de 1 flacon de 30 comprimés

GTIN 08713184115966

Boîte de 1 flacon de 100 comprimés

GTIN 08713184115997

VIDALTA® 15 mg :
A.M.M. FR/V/8824284 4/2011
Boîte de 1 flacon de 30 comprimés

GTIN 08713184115973

Boîte de 1 flacon de 100 comprimés

GTIN 08713184115980