 1. Dénomination du médicament vétérinaire
ZODON 88 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé sécable de 540 mg contient :
Substance(s) active(s) :
Clindamycine ..............................................……….
88 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé à croquer.
Comprimé de couleur beige en forme de trèfle.
Chaque comprimé peut être scindé en 4 fractions égales.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
-Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale incluant la maladie parodontale, causés par ou associés aux germes suivants : Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (à l'exception de Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.
-Traitement des pyodermites superficielles associées à Staphylococcus intermedius.
-Traitement de l'ostéomyélite causée par Staphylococcus aureus.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
A chaque fois que cela est possible, l'utilisation de la clindamycine doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes de bactéries isolées de l'animal.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine et l'efficacité des traitements avec la lincomycine ou des macrolides du fait de résistances croisées potentielles.
La clindamycine et l'érythromycine ont des résistances parallèles. Des résistances croisées partielles ont également été observées entre la clindamycine, l'érythromycine et d'autres macrolides.
En cas de traitement se prolongeant sur un mois ou plus, une évaluation de la fonction hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être réalisés de façon périodique.
Chez les animaux présentant des troubles rénaux sévères et/ou des troubles hépatiques très sévères s'accompagnant de graves problèmes métaboliques, la dose à administrer devra être déterminée avec précaution et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement par clindamycine à fortes doses.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, des effets gastro-intestinaux tels que douleur abdominale ou diarrhée peuvent survenir. Les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle.
En cas d'ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des cas de vomissements et de diarrhées ont été très rarement observés.
Des réactions d'hypersensibilité et une thrombocytopénie ont été très rarement rapportées.
La clindamycine peut parfois favoriser la prolifération de germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bien que les études menées chez le rat avec de fortes doses laissent penser que la clindamycine n'a pas d'effet tératogène et n'affecte pas les performances reproductrices chez les mâles et les femelles de façon significative, la sécurité n'a pas été établie chez les chiennes gestantes et chez les mâles reproducteurs.
La clindamycine passe la barrière placentaire et passe dans le lait. Le traitement des femelles allaitantes peut donc entraîner des diarrhées chez les chiots.
L'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.
L'utilisation du produit chez les nouveau-nés n'est pas recommandée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Des effets curarisants ont été observés avec le chlorhydrate de clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
La clindamycine ne doit pas être associée au chloramphénicol ou aux macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S du ribosome, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).
La clindamycine ne doit pas être associée à l'érythromycine ou à d'autres macrolides pour prévenir tout risque de résistance à la clindamycine.
La clindamycine peut réduire les concentrations plasmatiques de la ciclosporine avec un risque de manque d'efficacité.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale
1) Plaies infectées, abcès et infections de la cavité buccale incluant la maladie parodontale:
- 5,5 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours, ou
- 11 mg par kg de poids corporel toutes les 24 heures pendant 7 à 10 jours
Si aucune réponse clinique n'est observée après 4 jours, il sera nécessaire de vérifier le diagnostic.
2) Pyodermites superficielles chez le chien :
- 5,5 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures, ou
- 11 mg par kg de poids corporel toutes les 24 heures
En cas de pyodermite superficielle, la durée recommandée de traitement est de 21 jours. Elle peut être étendue si cela est cliniquement justifié.
3) Ostéomyélite chez le chien :
- 11 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant au moins 28 jours
Si aucune réponse clinique n'est observée après 14 jours, il convient d'interrompre le traitement et de vérifier le diagnostic.
Exemple :
- Pour une dose de 11 mg/kg de poids corporel :
Poids (kg) Nombre de comprimé par administration
1,0 - 2,0 ¼ comprimé
2,1 - 4,0 ½ comprimé
4,1 - 6,0 ¾ comprimé
6,1 - 8,0 1 comprimé
8,1 - 10,0 1 + ¼ comprimés
10,1 - 12,0 1 + ½ comprimés
12,1 - 14.0 1 + ¾ comprimés
14,1 - 16,0 2 comprimés
- Pour une dose de 5,5 mg/kg de poids corporel :
Poids (kg) Nombre de comprimé par administration
2,0 - 4,0 ¼ comprimé
4,1 - 8,0 ½ comprimé
8,1 - 12,0 ¾ comprimé
12,1 - 16,0 1 comprimé
Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule de l'animal ou avec une petite quantité de nourriture.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet toxique n'a été observé à des doses orales de 300 mg/kg/jour. Des chiens ayant reçu des doses de 600 mg/kg/jour de clindamycine ont présenté de l'anorexie, des vomissements et une perte de poids. En cas de surdosage, interrompre le traitement immédiatement et mettre en place un traitement symptomatique.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : lincosamides, antibactériens pour usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01FF01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanismes d'action :
La clindamycine est un antibiotique semi-synthétique produit par réaction de substitution du 7(S) chlore sur le groupe 7(R)-hydroxy de l'antibiotique naturel produit par Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.
La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique qui agit en bloquant la croissance et la multiplication bactérienne par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes. La clindamycine se lie à l'ARN ribosomal 23S au niveau de la sous-unité 50S, ce qui empêche le couplage des aminoacides au niveau du ribosome et inhibe la synthèse peptidique. Ces sites de liaison ribosomique sont proches de ceux auxquels se fixent les macrolides, les streptogramines ou les phénicolés.
Spectre antimicrobien :
La clindamycine est un antibiotique à spectre moyen.
Microorganismes sensibles (S) :
La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants :
- bactéries aérobies à Gram positif, notamment : Staphylococcus intermedius et Staphylococcus aureus (producteur et non producteur de pénicillinases), Streptococcus spp. (à l'exception de Streptococcus faecalis).
- bacilles anaérobies à Gram négatif, notamment : Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.
- Clostridies : la plupart des souches de Clostridium perfringens sont sensibles.
CMI :
Les CMI critiques, tirées du CLSI, disponibles pour Staphylococcus spp., Streptocoque β-hémolytique isolés chez le chien au niveau de la peau et des tissus mous infectés, sont les suivantes :
Sensible : ≤ 0,5 µg/mL
Intermédiaire : 1 - 2 µg/mL
Résistant : ≥ 4 µg/mL
Type et mécanisme de résistance :
La clindamycine appartient au groupe des lincosamides. La résistance aux lincosamides peut survenir de manière isolée mais le plus souvent, des résistances croisées entre macrolides, lincosamides et streptogramines B (antibiotiques du groupe MLSB) se produisent. La résistance résulte d'une méthylation des résidus adénine au niveau de l'ARN 23S de la sous-unité ribosomal 50S, ce qui empêche la liaison de l'antibiotique au site de fixation cible. Plusieurs espèces bactériennes peuvent synthétiser une enzyme codée par une série de gènes erm (erythromycin ribosomal methylase) de structure similaire. Chez les bactéries pathogènes, ces déterminants génétiques sont principalement portés par des plasmides ou des transposons transférables.
Les gènes erm sont généralement présents sous les variants erm(A) et erm(C) chez Staphylococcus aureus, sous le variant erm(B) chez Staphylococcus pseudintermedius, les streptocoques et les entérocoques.
Les bactéries résistantes aux macrolides, initialement sensibles à la clindamycine, développent rapidement une résistance à la clindamycine après exposition aux macrolides. Ces bactéries présentent un risque de sélection in vivo de mutants constitutifs.
Les tests de sensibilité in vitro standards ne permettent pas de détecter la résistance MLSB inductible. Le CLSI recommande d'employer de manière systématique le test de zone D au niveau des laboratoires de diagnostique vétérinaire afin de détecter les isolats cliniques présentant des phénotypes MLSB inductible. La clindamycine ne devrait pas être utilisée chez ces patients.
L'incidence de la résistance de Staphylococcus spp. aux lincosamides semble être très variable en Europe. Des données bibliographiques (2016) mentionnent une incidence variant entre 25 et 40 %.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption :
Le chlorhydrate de clindamycine est rapidement absorbé au niveau du tube digestif après l'administration orale chez le chien.
Valeurs sériques :
Après une administration orale de 13,1 mg par kg de poids corporel, le pic de concentration sérique de 6,4 µg/mL (Cmax) est atteint en 50 minutes (Tmax). La demi-vie plasmatique de la clindamycine chez le chien est d'environ 5 heures. Aucune accumulation de la bioactivité n'a été observée chez le chien après plusieurs administrations.
Métabolisme et excrétion :
Une recherche approfondie sur le métabolisme et l'excrétion de la clindamycine a montré que la molécule mère et ses métabolites actifs et inactifs sont excrétés dans les urines et les selles.
Après administration orale, la quasi-totalité de la bioactivité dans le sang est due à la molécule mère (la clindamycine).
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Arôme poulet
Extrait de levure
Croscarmellose sodique
Copovidone
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation des fractions de comprimé après ouverture du conditionnement primaire : 72 heures (ou 3 jours).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant 30°C.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
Conserver la plaquette thermoformée dans le conditionnement d'origine.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC-TE-PVDC-Aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/2679381 8/2014
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés à croquer sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer sécables
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer sécables
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
20/05/2014 - 23/04/2019
10. Date de mise à jour du texte
17/05/2021
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