 1. Dénomination du médicament vétérinaire
ZODON 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS ET CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Clindamycine ………………………………………………..
25 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(soit 27,15 mg de chlorhydrate de clindamycine)
Excipient(s) :
Ethanol à 96 % (E1510) ………………….………………...
72 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution buvable.
Solution claire ambrée.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chats et chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chats :
- Traitement des plaies infectées et des abcès causés par des souches de Staphylococcus spp et Streptococcus spp. sensibles à la clindamycine.
Chez les chiens :
- Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections dentaires et de la cavité buccale causés par ou associés à des souches sensibles à la clindamycine de Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens.
- Traitement d'appoint de la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale dans le traitement des infections des tissus gingivaux et parodontaux.
- Traitement de l'ostéomyélite causée par Staphylococcus aureus.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer aux hamsters, cobayes, lapins, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la clindamycine ou à la lincomycine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine.
A chaque fois que cela est possible, l'utilisation de la clindamycine doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes incluant le test de zone D.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
La clindamycine peut parfois favoriser la prolifération de germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.
La clindamycine présente une résistance parallèle avec la lincomycine et une co-résistance avec l'érythromycine. Il existe une résistance croisée partielle avec l'érythromycine et les autres macrolides.
En cas d'administration de doses élevées de clindamycine ou lors de traitement prolongé d'un mois ou plus, des tests des fonctions hépatique et rénale ainsi que des numérations cellulaires doivent être réalisés périodiquement.
Chez les chiens et les chats présentant des problèmes rénaux et/ou hépatiques, accompagnés de troubles sévères du métabolisme, la dose à administrer devra être déterminée avec précaution et leur état devra être suivi en réalisant des tests sanguins pendant le traitement.
L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les nouveau-nés.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après administration du médicament.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine et clindamycine) doivent éviter d'être en contact avec ce produit.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle car cela peut entraîner l’apparition de signes gastro-intestinaux telles que douleurs abdominales et diarrhée.
En cas d'ingestion accidentelle, particulièrement par un enfant, et en cas de réaction allergique, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des vomissements et/ou des diarrhées ont été observés dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bien que des études avec des doses élevées chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes/chattes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs chiens/chats n'a pas été établie. L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
La clindamycine peut traverser le placenta et peut passer dans le lait. Le traitement des femelles allaitantes peut donc entrainer des diarrhées chez les chiots/chatons.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
- Les hydroxydes et sels d'aluminium, le kaolin et les complexes aluminium-magnésium-silicate peuvent réduire l'absorption digestive des lincosamides. Ces pansements digestifs doivent être administrés au moins deux heures avant la clindamycine.
- Ciclosporine : la clindamycine peut réduire l'effet immunosuppresseur de cette molécule avec un risque de manque d'efficacité.
- Bloqueurs neuro-musculaires : la clindamycine possède une activité curarisante intrinsèque et doit être utilisée avec précaution avec d'autres bloqueurs neuro-musculaires (curares) dont elle peut potentialiser l'effet.
- Ne pas associer la clindamycine au chloramphénicol ou aux macrolides car ils partagent le même site d'action sur les ribosomes et des effets antagonistes peuvent survenir.
- L'administration simultanée de clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), peut être à l'origine d'interactions indésirables (insuffisance rénale aigüe).
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale uniquement.
Posologie recommandée
Chats :
- Plaies infectées et abcès : 11 mg de clindamycine par kg de poids corporel toutes les 24 heures ou 5,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours.
Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique après 4 jours.
Chiens :
- Plaies infectées, abcès et infections dentaires et de la cavité buccale : 11 mg de clindamycine par kg de poids corporel toutes les 24 heures ou 5,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours.
Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique après 4 jours.
-Traitement des ostéomyélites : 11 mg de clindamycine par kg de poids corporel toutes les 12 heures sur une période minimale de 28 jours. Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique dans les 14 premiers jours.
Posologie Volume à administrer par kg de poids corporel
5,5 mg/kg correspondant à approximativement 0,25 ml par kg
11 mg/kg correspondant à approximativement 0,5 ml par kg
Pour assurer une posologie correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Une pipette graduée de 3 mL est fournie afin de faciliter l'administration du médicament.
La solution est aromatisée et peut être administrée directement dans la gueule de l'animal ou sur une petite quantité de nourriture.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des doses de 300 mg/kg ont été bien tolérées par des chiens sans qu'il y ait eu d'effets indésirables. Des vomissements, une perte d'appétit, des diarrhées, une leucocytose et une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
4.11. Temps d'attente
Sans objet
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour usage systémique, lincosamides.
Code ATC-vet: QJ01FF01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides. La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine. Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. La fixation réversible à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien inhibe la translation des acides aminés liés à l'ARNt, empêchant ainsi l'élongation de la chaîne peptidique. C'est la raison pour laquelle le mode d'action de la clindamycine est principalement bactériostatique.
Des résistances croisées à la clindamycine et la lincomycine sont observées, ce qui est également courant entre l'érythromycine et d'autres macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître, par méthylation du site de liaison ribosomique via une mutation chromosomique chez les germes Gram positif ou par voie plasmidique chez les germes Gram négatif.
La clindamycine est active in vitro contre de nombreuses bactéries Gram positif et bactéries anaérobies Gram positif et Gram négatif. La plupart des bactéries aérobies Gram négatif sont résistantes à la clindamycine.
Les concentrations critiques de la clindamycine sont disponibles chez les chiens pour les infections de la peau et des tissus mous dues à Staphylococcus spp.et Streptococci-ß-haemolytic : S ≤ 0,5 μg/mL; I = 1-2 μg/mL; R ≥ 4 μg/mL (CLSI, Juillet 2013).
L’incidence de résistance des lincosamides à Staphylococcus spp. paraît importante en Europe. Des études (2016) rapportent une incidence variant entre 25 et 40 %.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La clindamycine est presque complètement absorbée après administration orale. Des concentrations plasmatiques maximales de 8 µg/mL sont obtenues 1 heure après l'administration d'une dose de 11 mg par kg (sans influence du bol alimentaire).
La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. La clindamycine est excrétée à approximativement 70 % dans les selles et 30 % dans les urines.
La clindamycine se lie aux protéines plasmatiques (93 %).
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Ethanol 96 % (E1510)
Glycérol
Sorbitol liquide (non cristallisable)
Saccharose
Propylèneglycol (E1520)
Arôme « Grilled note »
Acide citrique monohydraté
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments vétérinaires
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type III ambre translucide
Bouchon sécurité enfant polyéthylène haute densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6660296 5/2014
Boîte de 1 flacon de 20 mL et de 1 seringue de 3 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
05/03/2014 - 29/01/2019
10. Date de mise à jour du texte
07/01/2019
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